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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TEL/AML/CTD chez les patients âgés souffrant d'hypertension essentielle

20 février 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude de cohorte prospective à long terme pour identifier le modèle prédictif des facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients âgés avec plus de trois agents antihypertenseurs chez les patients souffrant d'hypertension essentielle en Corée

Cette étude vise à développer un modèle prédictif des facteurs de risque cardiocérébrovasculaire chez les patients âgés souffrant d'hypertension essentielle avec l'association à dose fixe de telmisartan, d'amlodipine et de chlorthalidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de phase IV, ouverte, prospective et à long terme, visant à identifier le modèle prédictif des facteurs de risque cardiocérébrovasculaire chez les patients âgés avec plus de trois agents antihypertenseurs chez les patients souffrant d'hypertension essentielle en Corée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 46996
        • Recrutement
        • Busan Veterans Hospital
        • Contact:
          • Jonghyun Choi
      • Daegu, Corée, République de, 42835
        • Recrutement
        • Daegu Veterans Hospital
        • Contact:
          • Sangwook Kang
      • Gwangju, Corée, République de, 62284
        • Recrutement
        • Gwangju Veterans Hospital
        • Contact:
          • Seowon Choi
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
          • Chanhee Kwon
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • Recrutement
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contact:
          • Changhoon Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à l'hôpital général

La description

Critère d'intégration:

  1. Un patient de plus de 65 ans souffrant d'hypertension essentielle
  2. Un patient souffrant d'hypertension essentielle qui nécessite un traitement avec 3 médicaments antihypertenseurs ou plus, tel que déterminé par la décision de l'investigateur
  3. Un patient sans MACCE dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. Un patient qui a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Un patient qui participe à un essai clinique
  2. Un patient qui est contre-indiqué pour le comprimé Truset selon l'étiquette.
  3. Un patient qui n'est pas en mesure de terminer l'étude jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 12, 24 et 36 mois
Pourcentage de MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs) après le traitement à 12, 24 et 36 mois, le cas échéant
12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs) chez les patients présentant des lésions asymptomatiques d'un organe cible
Délai: 12, 24 et 36 mois
Pourcentage de MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs) chez les patients présentant des lésions asymptomatiques d'un organe cible après le traitement à 12, 24 et 36 mois, le cas échéant
12, 24 et 36 mois
Pression artérielle systolique moyenne (MSBP)/pression artérielle diastolique (MDBP)
Délai: 12, 24 et 36 mois
Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne (MSBP)/pression artérielle diastolique (MDBP) mesurée par l'établissement à 12, 24 et 36 mois, le cas échéant.
12, 24 et 36 mois
Patients atteignant l'objectif du traitement en matière de pression artérielle systolique moyenne (MSBP)
Délai: 36 mois
Évaluer le pourcentage de patients ayant atteint l'objectif de traitement pour une pression artérielle moyenne en position assise (PAS) < 140/90 mmHg mesurée par l'établissement à 12, 24 et 36 mois, le cas échéant.
36 mois
Pourcentage de patients ayant arrêté le traitement
Délai: 36 mois
Évaluer le pourcentage de patients ayant arrêté le traitement avant 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changhoon Lee, Veterans Health Service Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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