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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEL/AML/CTD bei älteren Patienten mit essentieller Hypertonie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine prospektive Langzeit-Kohortenstudie zur Identifizierung des Vorhersagemodells kardiozerebrovaskulärer Risikofaktoren bei älteren Patienten mit mehr als drei blutdrucksenkenden Mitteln bei Patienten mit essentieller Hypertonie in Korea

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für kardiozerebrovaskuläre Risikofaktoren bei älteren Patienten mit essentieller Hypertonie mit der Kombination aus Telmisartan, Amlodipin und Chlorthalidon in fester Dosierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, langfristige Kohorten-Beobachtungsstudie der Phase IV zur Identifizierung des Vorhersagemodells für kardiozerebrovaskuläre Risikofaktoren bei älteren Patienten mit mehr als drei blutdrucksenkenden Mitteln bei Patienten mit essentieller Hypertonie in Korea.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 46996
        • Rekrutierung
        • Busan Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Jonghyun Choi
      • Daegu, Korea, Republik von, 42835
        • Rekrutierung
        • Daegu Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sangwook Kang
      • Gwangju, Korea, Republik von, 62284
        • Rekrutierung
        • Gwangju Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Seowon Choi
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chanhee Kwon
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Rekrutierung
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Changhoon Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Allgemeinen Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein über 65-jähriger Patient mit essentieller Hypertonie
  2. Ein Patient mit essentieller Hypertonie, der eine Behandlung mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten benötigt, je nach Entscheidung des Prüfarztes
  3. Ein Patient ohne MACCE innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  4. Ein Patient, der die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt
  2. Ein Patient, bei dem die Truset-Tablette laut Etikett kontraindiziert ist.
  3. Ein Patient, der die vom Prüfer beurteilte Studie nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von MACCE (Major Adverse Cardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Prozentsatz der MACCE (Major Adverse Cardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse) nach der Behandlung nach 12, 24 und 36 Monaten, falls zutreffend
12, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von MACCE (Major Adverse Cardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse) bei Patienten mit asymptomatischer Zielorganschädigung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Prozentsatz der MACCE (Major Adverse Cardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse) bei Patienten mit asymptomatischer Zielorganschädigung nach der Behandlung nach 12, 24 und 36 Monaten, sofern zutreffend
12, 24 und 36 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck (MSBP)/diastolischer Blutdruck (MDBP)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Um die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (MSBP)/diastolischen Blutdrucks (MDBP) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, gemessen von der Einrichtung nach 12, 24 und 36 Monaten, sofern zutreffend
12, 24 und 36 Monate
Patienten, die das Behandlungsziel beim mittleren systolischen Blutdruck (MSBP) erreichen
Zeitfenster: 36 Monate
Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die das Behandlungsziel für einen mittleren Sitzblutdruck (MSBP) < 140/90 mmHg erreicht haben, gemessen von der Einrichtung nach 12, 24 und 36 Monaten, sofern zutreffend
36 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 36 Monate
Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die die Behandlung vor 36 Monaten abgebrochen haben
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhoon Lee, Veterans Health Service Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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