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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de TEL/AML/CTD em pacientes idosos com hipertensão essencial

14 de novembro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo de coorte prospectivo de longo prazo para identificar o modelo preditivo de fatores de risco cardiocerebrovascular em pacientes idosos com mais de três agentes anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão essencial na Coreia

Este estudo visa desenvolver um modelo preditivo para fatores de risco cardiocerebrovascular em pacientes idosos com hipertensão essencial com combinação de dose fixa de telmisartan, amlodipina e clortalidona.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de fase IV, aberto, prospectivo, de coorte de longo prazo para identificar o modelo preditivo de fatores de risco cardiocerebrovascular em pacientes idosos com mais de três agentes anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão essencial na Coreia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1219

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 46996
        • Busan Veterans Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42835
        • Daegu Veterans Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em Hospital Geral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com mais de 65 anos com hipertensão essencial
  2. Paciente com hipertensão essencial que necessita de tratamento com 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, conforme determinado pela decisão do investigador
  3. Um paciente sem MACCE nos 6 meses anteriores à inscrição
  4. Um paciente que assinou voluntariamente o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Um paciente que participa de um ensaio clínico
  2. Paciente contra-indicado para o comprimido Truset de acordo com o rótulo.
  3. Um paciente que não consegue concluir o estudo julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Porcentagem de MACCE (Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores) após o tratamento em 12, 24 e 36 meses, se aplicável
12, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) em pacientes com lesão assintomática de órgão-alvo
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Porcentagem de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) em pacientes com lesão assintomática de órgão-alvo após tratamento em 12, 24 e 36 meses, se aplicável
12, 24 e 36 meses
Pressão Arterial Sistólica Média (PAMS)/Pressão Arterial Diastólica (PAMD)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Para avaliar a mudança da linha de base na Pressão Arterial Sistólica Média (PAMS)/Pressão Arterial Diastólica (PAMD) medida pela Instituição aos 12, 24 e 36 meses, se aplicável
12, 24 e 36 meses
Pacientes atingindo a meta de tratamento na pressão arterial sistólica média (PAMS)
Prazo: 36 meses
Avaliar a porcentagem de pacientes que atingiram a meta de tratamento para Pressão Arterial Média Sentado (PAMS) < 140/90 mmHg medida pela Instituição aos 12, 24 e 36 meses, se aplicável
36 meses
Porcentagem de pacientes que interromperam o tratamento
Prazo: 36 meses
Avaliar a porcentagem de pacientes que interromperam o tratamento antes dos 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Changhoon Lee, Veterans Health Service Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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