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La escala de evaluación de síntomas orales en pacientes mayores con fragilidad

6 de agosto de 2025 actualizado por: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Síntomas orales en pacientes mayores con fragilidad: un estudio observacional prospectivo que utiliza la escala de evaluación de síntomas orales

Los síntomas orales (o bucales) son comunes en pacientes mayores que viven con fragilidad. Se sabe que la fragilidad describe la resiliencia general de una persona y cómo ésta se relaciona con las posibilidades de recuperación después de un problema de salud. Se diseñó un cuestionario llamado Escala de evaluación de síntomas orales (o OSAS) para observar los síntomas bucales en pacientes que tenían un cáncer avanzado. Estos síntomas pueden superponerse a los de pacientes que tienen fragilidad.

Este estudio de investigación se está llevando a cabo para averiguar si el OSAS será un cuestionario adecuado que pueda utilizarse en pacientes mayores con fragilidad.

Este estudio se llevará a cabo en Our Lady's Hospice & Care Services, Harold's Cross y St James' Hospital durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Uno de nuestros investigadores preguntará a los participantes sobre la presencia o ausencia de 21 síntomas bucales en la última semana. Si está presente, se le preguntará al participante qué tan molesto es cada síntoma, así como la gravedad y frecuencia. El participante puede informar y calificar de la misma manera hasta tres síntomas bucales adicionales que no figuran en el OSAS. Se preguntará a los participantes sobre el cuestionario en sí para proporcionar comentarios. Esto tomará aproximadamente entre 10 y 15 minutos para completar ambos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 6W
        • Our Lady's Hospice and Care Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes de 65 años o más con una puntuación de fragilidad clínica (CFS) ≥5 (según lo determine el equipo clínico multidisciplinario).

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 65 años
  • Puntuación de fragilidad clínica ≥ 5
  • No se conocen antecedentes de demencia.
  • El médico tratante no debe tener preocupaciones sobre la capacidad del participante para dar su consentimiento para esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para completar el cuestionario.
  • Puntuación de la prueba mental abreviada -4 (AMT4) <4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas de 65 años o más con una puntuación de fragilidad clínica (CFS) ≥5
Se administrará a los participantes la Escala de evaluación de síntomas orales. También se administrará un cuestionario de retroalimentación.
La Escala de evaluación de síntomas orales es una herramienta de evaluación de síntomas orales (o bucales) calificada por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la relación entre los síntomas bucales y la puntuación de fragilidad clínica/escala de calificación de enfermedad acumulativa para geriatría/medicamentos.
Periodo de tiempo: En la semana anterior
La puntuación de fragilidad clínica (CFS) es un gráfico visual y escrito de un solo elemento calificado por un médico con nueve ilustraciones graduadas. La línea de base del participante en las dos semanas previas a la presentación debe formar la base de la puntuación en contraposición a los hallazgos actuales e inmediatos de la presentación. El punto de corte de fragilidad es ≥ 5. Implica la evaluación de dominios que incluyen cognición, función y comorbilidad para producir la puntuación. La Escala de calificación de enfermedades acumulativas para geriatría (CIR-G) es una escala diseñada para calificar tanto la presencia como la gravedad de una enfermedad en personas mayores. Abarca información tanto sobre el curso a largo plazo como sobre la gravedad actual de una enfermedad. Se obtiene de los registros médicos de los pacientes, de entrevistas con ellos, así como de exámenes y resultados de pruebas contemporáneos. Se registrará una lista de medicamentos (tanto los regulares como los necesarios).
En la semana anterior
Determinar la prevalencia de síntomas orales en pacientes mayores con fragilidad.
Periodo de tiempo: En la semana anterior
Esto lo determinarán los participantes que indiquen la presencia (o ausencia) de cualquiera de los veintiún síntomas orales en la escala de evaluación de síntomas orales (OSAS).
En la semana anterior
Determinar las características clínicas de estos síntomas orales en este grupo (es decir, frecuencia, gravedad y nivel de angustia)
Periodo de tiempo: En la semana anterior
Si un participante indica la presencia de un síntoma oral, se le pide que califique la frecuencia (calificada: raramente (1), ocasionalmente (2), frecuentemente (3), casi constantemente) (4), la gravedad (calificada: leve (1 ), moderado (2), severo (3), muy severo (4)) y nivel de angustia (calificado: nada (0,8), un poco (1,6), algo (2,4), bastante (3,2) , mucho (4)) causado por cada síntoma. Cuanto mayor sea la calificación, mayor será la frecuencia, la gravedad o la angustia.
En la semana anterior
Proporcionar una validación inicial del SAOS en pacientes mayores con fragilidad.
Periodo de tiempo: En la semana anterior
OSAS se refiere a la Escala de evaluación de síntomas orales, un instrumento de evaluación de síntomas orales calificado por el paciente con veinte ítems que fue diseñado y validado en pacientes con cáncer avanzado. El síntoma de "babeo" se agregará según la experiencia del investigador. El sistema de clasificación se ha descrito anteriormente.
En la semana anterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Davies Andrew, MB MD FRCP, Academic Department of Palliative Medicine, Our Lady's Hospice and Care Services, Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OASIS III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio aprobado excluye el intercambio de datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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