- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286982
La escala de evaluación de síntomas orales en pacientes mayores con fragilidad
Síntomas orales en pacientes mayores con fragilidad: un estudio observacional prospectivo que utiliza la escala de evaluación de síntomas orales
Los síntomas orales (o bucales) son comunes en pacientes mayores que viven con fragilidad. Se sabe que la fragilidad describe la resiliencia general de una persona y cómo ésta se relaciona con las posibilidades de recuperación después de un problema de salud. Se diseñó un cuestionario llamado Escala de evaluación de síntomas orales (o OSAS) para observar los síntomas bucales en pacientes que tenían un cáncer avanzado. Estos síntomas pueden superponerse a los de pacientes que tienen fragilidad.
Este estudio de investigación se está llevando a cabo para averiguar si el OSAS será un cuestionario adecuado que pueda utilizarse en pacientes mayores con fragilidad.
Este estudio se llevará a cabo en Our Lady's Hospice & Care Services, Harold's Cross y St James' Hospital durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D8
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 6W
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 65 años
- Puntuación de fragilidad clínica ≥ 5
- No se conocen antecedentes de demencia.
- El médico tratante no debe tener preocupaciones sobre la capacidad del participante para dar su consentimiento para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para completar el cuestionario.
- Puntuación de la prueba mental abreviada -4 (AMT4) <4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas de 65 años o más con una puntuación de fragilidad clínica (CFS) ≥5
Se administrará a los participantes la Escala de evaluación de síntomas orales.
También se administrará un cuestionario de retroalimentación.
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La Escala de evaluación de síntomas orales es una herramienta de evaluación de síntomas orales (o bucales) calificada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la relación entre los síntomas bucales y la puntuación de fragilidad clínica/escala de calificación de enfermedad acumulativa para geriatría/medicamentos.
Periodo de tiempo: En la semana anterior
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La puntuación de fragilidad clínica (CFS) es un gráfico visual y escrito de un solo elemento calificado por un médico con nueve ilustraciones graduadas.
La línea de base del participante en las dos semanas previas a la presentación debe formar la base de la puntuación en contraposición a los hallazgos actuales e inmediatos de la presentación.
El punto de corte de fragilidad es ≥ 5.
Implica la evaluación de dominios que incluyen cognición, función y comorbilidad para producir la puntuación.
La Escala de calificación de enfermedades acumulativas para geriatría (CIR-G) es una escala diseñada para calificar tanto la presencia como la gravedad de una enfermedad en personas mayores.
Abarca información tanto sobre el curso a largo plazo como sobre la gravedad actual de una enfermedad.
Se obtiene de los registros médicos de los pacientes, de entrevistas con ellos, así como de exámenes y resultados de pruebas contemporáneos.
Se registrará una lista de medicamentos (tanto los regulares como los necesarios).
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En la semana anterior
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Determinar la prevalencia de síntomas orales en pacientes mayores con fragilidad.
Periodo de tiempo: En la semana anterior
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Esto lo determinarán los participantes que indiquen la presencia (o ausencia) de cualquiera de los veintiún síntomas orales en la escala de evaluación de síntomas orales (OSAS).
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En la semana anterior
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Determinar las características clínicas de estos síntomas orales en este grupo (es decir, frecuencia, gravedad y nivel de angustia)
Periodo de tiempo: En la semana anterior
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Si un participante indica la presencia de un síntoma oral, se le pide que califique la frecuencia (calificada: raramente (1), ocasionalmente (2), frecuentemente (3), casi constantemente) (4), la gravedad (calificada: leve (1 ), moderado (2), severo (3), muy severo (4)) y nivel de angustia (calificado: nada (0,8), un poco (1,6), algo (2,4), bastante (3,2) , mucho (4)) causado por cada síntoma.
Cuanto mayor sea la calificación, mayor será la frecuencia, la gravedad o la angustia.
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En la semana anterior
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Proporcionar una validación inicial del SAOS en pacientes mayores con fragilidad.
Periodo de tiempo: En la semana anterior
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OSAS se refiere a la Escala de evaluación de síntomas orales, un instrumento de evaluación de síntomas orales calificado por el paciente con veinte ítems que fue diseñado y validado en pacientes con cáncer avanzado.
El síntoma de "babeo" se agregará según la experiencia del investigador.
El sistema de clasificación se ha descrito anteriormente.
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En la semana anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davies Andrew, MB MD FRCP, Academic Department of Palliative Medicine, Our Lady's Hospice and Care Services, Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Miller MD, Paradis CF, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Rifai AH, Mulsant B, Reynolds CF 3rd. Rating chronic medical illness burden in geropsychiatric practice and research: application of the Cumulative Illness Rating Scale. Psychiatry Res. 1992 Mar;41(3):237-48. doi: 10.1016/0165-1781(92)90005-n.
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Lindroos EK, Saarela RKT, Suominen MH, Muurinen S, Soini H, Kautiainen H, Pitkala KH. Burden of Oral Symptoms and Its Associations With Nutrition, Well-Being, and Survival Among Nursing Home Residents. J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):537-543. doi: 10.1016/j.jamda.2018.10.025. Epub 2018 Dec 9.
- Saarela RKT, Savikko NM, Soini H, Muurinen S, Suominen MH, Kautiainen H, Pitkala KH. Burden of Oral Symptoms and Health-Related Quality of Life in Long-Term Care Settings in Helsinki, Finland. J Nutr Health Aging. 2019;23(10):1021-1025. doi: 10.1007/s12603-019-1268-9.
- Locke T, Keat S, Tate M, Bown A, Hart A, Ghosh R. Assessing the performance of the four question abbreviated mental test in the acute geriatric setting. Acute Med. 2013;12(1):13-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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