- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290531
Diferentes métodos para reducir el dolor de la inyección de anestesia local por infiltración bucal
Diferentes métodos para reducir el dolor por inyección de anestesia local por infiltración bucal en niños: un estudio controlado aleatorio.
La inyección de anestésico local se considera uno de los procedimientos dentales más molestos. El uso de anestesia tópica se considera un procedimiento de rutina en la clínica dental especialmente para los niños. Sin embargo, el sabor y el procedimiento de aplicación del gel tópico pueden no ser agradables para todos los niños.
La introducción del dispositivo Buzzy se considera una medida de distracción en el ámbito médico. Alanazi et al., 2019, estudiaron el efecto del uso del dispositivo Buzzy con frío y vibración en comparación con la técnica de infiltración convencional mediante aguja de calibre 30. Llegaron a la conclusión de que el uso del dispositivo Buzzy dio como resultado una mejor aceptación de los pacientes y puntuaciones de Wong-Baker significativamente más bajas.
Ballard et al., 2019, mencionaron en su revisión sistemática la eficacia del dispositivo Buzzy para el manejo del dolor durante procedimientos relacionados con agujas y concluyeron que el uso del dispositivo puede ser prometedor. Ghaderi et al., 2013, evaluaron el efecto de enfriar el lugar de la inyección sobre la percepción del dolor antes de la infiltración de anestésicos locales. Descubrieron que enfriar el lugar de la inyección antes de la infiltración de anestésicos locales en la mucosa bucal durante 1 minuto reducía el dolor percibido por los pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en etapa de dentición mixta,
- Rango de edad de 6 a 12 años,
- Necesita extracción de un molar superior,
- Cooperativa y médicamente gratuita.
Criterio de exclusión:
- Se realizará la exclusión si los padres rechazaron la participación de sus hijos en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Buzzy (frío y vibración)
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El dispositivo produce frío y vibración para actuar según la teoría de control de la puerta y proporcionar una inyección indolora mediante distracción nerviosa.
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Experimental: Dispositivo de zumbido (solo vibración)
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El dispositivo produce vibración para actuar según la teoría de control de la puerta y proporcionar una inyección indolora mediante distracción nerviosa.
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Experimental: Preenfriamiento
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Cubitos de hielo utilizados para aplicar frío en el área de inyección.
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Comparador activo: Gel anestésico tópico de benzocaína aromatizado 20%
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Gel anestésico tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente informó dolor durante la inyección de la aguja.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Se le pidió al paciente que eligiera entre las caras en la escala de calificación del dolor de caras de Wong Baker (0-10), donde 10 es la peor puntuación.
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Inmediatamente después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento del niño durante la inyección de la aguja.
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la inyección
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El comportamiento del niño durante la inyección de la aguja se registró utilizando la escala sonido-ojo-motor (0-9), siendo 9 la peor puntuación.
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Inmediatamente durante la inyección
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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La frecuencia cardíaca se registró mediante oximetría de pulso (latidos/minuto)
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Inmediatamente después de la inyección
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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La saturación de oxígeno se registró mediante oximetría de pulso.
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Inmediatamente después de la inyección
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Satisfacción de niños y padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Haciendo preguntas tanto al niño como a sus padres en una escala Likert para los niños (positiva, neutral y negativa) para los padres (muy de acuerdo, de acuerdo, sin opinión, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo)
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Inmediatamente después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2023-11-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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