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Correlatos neuronales y cognitivos de las habilidades pragmáticas (APACS_Neuro)

29 de febrero de 2024 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Correlatos neuronales y cognitivos de las habilidades de comunicación pragmática

La pragmática del lenguaje se refiere al conjunto de habilidades que permiten utilizar e interpretar el lenguaje según el contexto y, en general, comunicarse de manera efectiva. Los trastornos de la pragmática del lenguaje prevalecen en diversas poblaciones clínicas. Son una causa de retraimiento social y de peor calidad de vida, tanto para los pacientes directamente afectados como para sus familiares. A pesar de ello, este tipo de trastorno rara vez se considera en la evaluación y rehabilitación neuropsicológica.

El objetivo de este estudio es caracterizar los déficits pragmáticos en diversas poblaciones neurológicas, permitiendo el diagnóstico más preciso posible y conduciendo a la planificación de Planes de Rehabilitación personalizados y eficaces.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para delinear el perfil de déficit pragmático para cada grupo de patología, los participantes elegibles se someterán a una evaluación neuropsicológica, subdividida en tantas sesiones según la disponibilidad y tolerancia del participante.

Las herramientas de evaluación incluirán:

  • APACS (Una prueba para la evaluación de habilidades pragmáticas y sustratos cognitivos; Arcara y Bambini, 2016)
  • SET (Tarea de empatía basada en historias, Dodich et al., 2015)
  • COAST (Resultado de la comunicación después del accidente cerebrovascular, Bambini et al., 2016)
  • PWB (escalas de Bienestar Psicológico, Sirigatti et al., 2009)
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.

Los puntajes de las pruebas resultantes se analizarán estadísticamente para proporcionar perfiles pragmáticos y cognitivos para cada patología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • San Camillo IRCCS s.r.l.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes neurológicos e individuos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de evaluación neuropsicológica objetiva mediante pruebas estandarizadas utilizadas en la rutina clínica.
  • Capacidad para proporcionar conscientemente un consentimiento informado por escrito y, por lo tanto, conservar las habilidades de comprensión y una buena comprensión de solicitudes verbales simples (para la fase experimental).
  • Ser hablante nativo de italiano.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de discapacidad que perjudica la participación en la investigación.
  • Conocimiento insuficiente de la lengua italiana.
  • Negativa a participar en la investigación.
  • Otras condiciones neurológicas o psiquiátricas previas relevantes (distintas de las que determinan la pertenencia al grupo experimental).
  • Comorbilidad de múltiples condiciones que determinarían la pertenencia a más de un grupo experimental.
  • Comorbilidad con otras afecciones neurológicas.
  • Presencia de condiciones psiquiátricas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

- Lesión unilateral del hemisferio derecho tras un ictus isquémico o hemorrágico.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

- Lesión unilateral del hemisferio izquierdo tras un ictus isquémico o hemorrágico.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Lesión cerebral traumática

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

  • presencia de un episodio de lesión cerebral traumática
  • ausencia de condiciones neurológicas y psiquiátricas previas.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Tumor cerebral en el hemisferio derecho

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

- Tumor cerebral unilateral del hemisferio derecho.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Tumor cerebral del hemisferio izquierdo

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

- Tumor cerebral unilateral del hemisferio izquierdo.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Defecto cognitivo leve

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve según los criterios de Petersen et al., 2006.
  • ausencia de condiciones neurológicas y psiquiátricas previas.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Individuos sanos

Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:

- ausencia de condiciones neurológicas y psiquiátricas.

No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales).

Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio.

  • APACS evalúa diversos aspectos de las habilidades de comunicación pragmática;
  • SET que evalúa la teoría cognitiva y emocional de la mente;
  • COAST evalúa las deficiencias de comunicación funcional en las actividades diarias y su impacto en la calidad de vida después del inicio de la enfermedad;
  • PWB que evalúa la calidad de vida percibida y el bienestar psicológico del individuo;
  • otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil pragmático
Periodo de tiempo: después de la inscripción (T0)
resultados de la prueba de Evaluación de Habilidades Pragmáticas y Sustratos Cognitivos (APACS)
después de la inscripción (T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Teoria de la mente
Periodo de tiempo: después de la inscripción (T0)
Resultados en la puntuación de la prueba de empatía de historias (SET)
después de la inscripción (T0)
Habilidades de comunicación funcional
Periodo de tiempo: después de la inscripción (T0)
Resultados del resultado de la comunicación después de un accidente cerebrovascular (COAST)
después de la inscripción (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Arcara, San Camillo IRCCS Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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