- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06297044
Correlatos neuronales y cognitivos de las habilidades pragmáticas (APACS_Neuro)
Correlatos neuronales y cognitivos de las habilidades de comunicación pragmática
La pragmática del lenguaje se refiere al conjunto de habilidades que permiten utilizar e interpretar el lenguaje según el contexto y, en general, comunicarse de manera efectiva. Los trastornos de la pragmática del lenguaje prevalecen en diversas poblaciones clínicas. Son una causa de retraimiento social y de peor calidad de vida, tanto para los pacientes directamente afectados como para sus familiares. A pesar de ello, este tipo de trastorno rara vez se considera en la evaluación y rehabilitación neuropsicológica.
El objetivo de este estudio es caracterizar los déficits pragmáticos en diversas poblaciones neurológicas, permitiendo el diagnóstico más preciso posible y conduciendo a la planificación de Planes de Rehabilitación personalizados y eficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para delinear el perfil de déficit pragmático para cada grupo de patología, los participantes elegibles se someterán a una evaluación neuropsicológica, subdividida en tantas sesiones según la disponibilidad y tolerancia del participante.
Las herramientas de evaluación incluirán:
- APACS (Una prueba para la evaluación de habilidades pragmáticas y sustratos cognitivos; Arcara y Bambini, 2016)
- SET (Tarea de empatía basada en historias, Dodich et al., 2015)
- COAST (Resultado de la comunicación después del accidente cerebrovascular, Bambini et al., 2016)
- PWB (escalas de Bienestar Psicológico, Sirigatti et al., 2009)
- otras herramientas de evaluación neuropsicológica dependiendo de la patología del participante y utilizadas habitualmente en la práctica clínica dentro de la Institución.
Los puntajes de las pruebas resultantes se analizarán estadísticamente para proporcionar perfiles pragmáticos y cognitivos para cada patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de evaluación neuropsicológica objetiva mediante pruebas estandarizadas utilizadas en la rutina clínica.
- Capacidad para proporcionar conscientemente un consentimiento informado por escrito y, por lo tanto, conservar las habilidades de comprensión y una buena comprensión de solicitudes verbales simples (para la fase experimental).
- Ser hablante nativo de italiano.
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad que perjudica la participación en la investigación.
- Conocimiento insuficiente de la lengua italiana.
- Negativa a participar en la investigación.
- Otras condiciones neurológicas o psiquiátricas previas relevantes (distintas de las que determinan la pertenencia al grupo experimental).
- Comorbilidad de múltiples condiciones que determinarían la pertenencia a más de un grupo experimental.
- Comorbilidad con otras afecciones neurológicas.
- Presencia de condiciones psiquiátricas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son: - Lesión unilateral del hemisferio derecho tras un ictus isquémico o hemorrágico. No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son: - Lesión unilateral del hemisferio izquierdo tras un ictus isquémico o hemorrágico. No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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Lesión cerebral traumática
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:
No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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Tumor cerebral en el hemisferio derecho
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son: - Tumor cerebral unilateral del hemisferio derecho. No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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Tumor cerebral del hemisferio izquierdo
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son: - Tumor cerebral unilateral del hemisferio izquierdo. No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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Defecto cognitivo leve
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son:
No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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Individuos sanos
Los criterios de inclusión específicos para este grupo de participantes son: - ausencia de condiciones neurológicas y psiquiátricas. No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de participantes (ver criterios de exclusión generales). Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada como se detalla en las secciones de descripción detallada y medidas de resultado del estudio. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil pragmático
Periodo de tiempo: después de la inscripción (T0)
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resultados de la prueba de Evaluación de Habilidades Pragmáticas y Sustratos Cognitivos (APACS)
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después de la inscripción (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Teoria de la mente
Periodo de tiempo: después de la inscripción (T0)
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Resultados en la puntuación de la prueba de empatía de historias (SET)
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después de la inscripción (T0)
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Habilidades de comunicación funcional
Periodo de tiempo: después de la inscripción (T0)
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Resultados del resultado de la comunicación después de un accidente cerebrovascular (COAST)
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después de la inscripción (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Arcara, San Camillo IRCCS Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arcara G, Bambini V. A Test for the Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates (APACS): Normative Data and Psychometric Properties. Front Psychol. 2016 Feb 12;7:70. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00070. eCollection 2016.
- Bambini, V., Arcara, G., Aiachini, B., Cattani, B., Dichiarante, M. L., Moro, A., ... & Pistarini, C. (2017). Assessing functional communication: validation of the Italian versions of the Communication Outcome after Stroke (COAST) scales for speakers and caregivers. Aphasiology, 31(3), 332-358.
- Dodich A, Cerami C, Canessa N, Crespi C, Iannaccone S, Marcone A, Realmuto S, Lettieri G, Perani D, Cappa SF. A novel task assessing intention and emotion attribution: Italian standardization and normative data of the Story-based Empathy Task. Neurol Sci. 2015 Oct;36(10):1907-12. doi: 10.1007/s10072-015-2281-3. Epub 2015 Jun 14.
- Sirigatti, S., Stefanile, C., Giannetti, E., Iani, L., Penzo, I., & Mazzeschi, A. (2009). Assessment of factor structure of Ryff's Psychological Well-Being Scales in Italian adolescents. Bollettino di Psicologia Applicata, 259(56), 30-50.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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