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Correlatos Neurais e Cognitivos de Habilidades Pragmáticas (APACS_Neuro)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Correlatos Neurais e Cognitivos das Habilidades de Comunicação Pragmática

A pragmática da linguagem refere-se ao conjunto de habilidades que permitem usar e interpretar a linguagem de acordo com o contexto e, em geral, comunicar-se de forma eficaz. Distúrbios na pragmática da linguagem são prevalentes em diversas populações clínicas. São causa de afastamento social e pior qualidade de vida, tanto para os pacientes diretamente afetados como para seus familiares. Apesar disso, esse tipo de transtorno raramente é considerado na avaliação e reabilitação neuropsicológica.

O objetivo deste estudo é caracterizar os défices pragmáticos em diversas populações neurológicas, permitindo um diagnóstico mais preciso possível e conduzindo ao planeamento de Planos de Reabilitação personalizados e eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para delinear o perfil de déficit pragmático para cada grupo de patologia, os participantes elegíveis serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica, subdividida em tantas sessões quanto a disponibilidade e tolerância do participante.

As ferramentas de avaliação incluirão:

  • APACS (Um teste para Avaliação de Habilidades Pragmáticas e Substratos Cognitivos; Arcara e Bambini, 2016)
  • SET (Tarefa de Empatia Baseada em História, Dodich et al., 2015)
  • COAST (resultado de comunicação após acidente vascular cerebral, Bambini et al., 2016)
  • BEP (escalas de bem-estar psicológico, Sirigatti et al., 2009)
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.

As pontuações dos testes resultantes serão analisadas estatisticamente para fornecer perfis pragmáticos e cognitivos para cada patologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Itália, 30126
        • San Camillo IRCCS s.r.l.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes neurológicos e indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de avaliação neuropsicológica objetiva por meio de testes padronizados utilizados na rotina clínica.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e, portanto, habilidades de compreensão preservadas e boa compreensão de solicitações verbais simples (para a fase experimental).
  • Ser falante nativo de italiano.

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência que prejudique a participação em pesquisas.
  • Conhecimento insuficiente da língua italiana.
  • Recusa em participar da pesquisa.
  • Outras condições neurológicas ou psiquiátricas anteriores relevantes (exceto aquelas que determinam a adesão ao grupo experimental).
  • Comorbidade de múltiplas condições que determinariam a adesão a mais de um grupo experimental.
  • Comorbidade com outras condições neurológicas.
  • Presença de condições psiquiátricas prévias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Curso Hemisférico Direito

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

- lesão unilateral do hemisfério direito após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
AVC Hemisférico Esquerdo

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

- lesão hemisférica esquerda unilateral após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
Traumatismo crâniano

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

  • presença de um episódio de lesão cerebral traumática
  • ausência de condições neurológicas e psiquiátricas prévias.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
Tumor Cerebral Hemisférico Direito

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

- tumor cerebral hemisférico unilateral direito.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
Tumor Cerebral Hemisférico Esquerdo

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

- tumor cerebral hemisférico esquerdo unilateral.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
Comprometimento cognitivo leve

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

  • Diagnóstico de MCI segundo critérios de Petersen et al., 2006
  • ausência de condições neurológicas e psiquiátricas prévias.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
Indivíduos Saudáveis

Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:

- ausência de condições neurológicas e psiquiátricas.

Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão).

Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados.

  • APACS avaliando vários aspectos das habilidades de comunicação pragmática;
  • SET avaliando a teoria cognitiva e emocional da mente;
  • COAST avaliando os comprometimentos funcionais da comunicação nas atividades diárias e seu impacto na qualidade de vida após o início da doença;
  • BEP avaliando a qualidade de vida percebida e o bem-estar psicológico do indivíduo;
  • outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Pragmático
Prazo: após inscrição (T0)
resultados no teste de Avaliação de Habilidades Pragmáticas e Substratos Cognitivos (APACS)
após inscrição (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teoria da mente
Prazo: após inscrição (T0)
Resultados na pontuação do Story Empathy Test (SET)
após inscrição (T0)
Habilidades funcionais de comunicação
Prazo: após inscrição (T0)
Resultados no resultado de comunicação após acidente vascular cerebral (COAST)
após inscrição (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Arcara, San Camillo IRCCS Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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