- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06297044
Correlatos Neurais e Cognitivos de Habilidades Pragmáticas (APACS_Neuro)
Correlatos Neurais e Cognitivos das Habilidades de Comunicação Pragmática
A pragmática da linguagem refere-se ao conjunto de habilidades que permitem usar e interpretar a linguagem de acordo com o contexto e, em geral, comunicar-se de forma eficaz. Distúrbios na pragmática da linguagem são prevalentes em diversas populações clínicas. São causa de afastamento social e pior qualidade de vida, tanto para os pacientes diretamente afetados como para seus familiares. Apesar disso, esse tipo de transtorno raramente é considerado na avaliação e reabilitação neuropsicológica.
O objetivo deste estudo é caracterizar os défices pragmáticos em diversas populações neurológicas, permitindo um diagnóstico mais preciso possível e conduzindo ao planeamento de Planos de Reabilitação personalizados e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para delinear o perfil de déficit pragmático para cada grupo de patologia, os participantes elegíveis serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica, subdividida em tantas sessões quanto a disponibilidade e tolerância do participante.
As ferramentas de avaliação incluirão:
- APACS (Um teste para Avaliação de Habilidades Pragmáticas e Substratos Cognitivos; Arcara e Bambini, 2016)
- SET (Tarefa de Empatia Baseada em História, Dodich et al., 2015)
- COAST (resultado de comunicação após acidente vascular cerebral, Bambini et al., 2016)
- BEP (escalas de bem-estar psicológico, Sirigatti et al., 2009)
- outros instrumentos de avaliação neuropsicológica dependendo da patologia do participante e utilizados rotineiramente na prática clínica da Instituição.
As pontuações dos testes resultantes serão analisadas estatisticamente para fornecer perfis pragmáticos e cognitivos para cada patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Itália, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de avaliação neuropsicológica objetiva por meio de testes padronizados utilizados na rotina clínica.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e, portanto, habilidades de compreensão preservadas e boa compreensão de solicitações verbais simples (para a fase experimental).
- Ser falante nativo de italiano.
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência que prejudique a participação em pesquisas.
- Conhecimento insuficiente da língua italiana.
- Recusa em participar da pesquisa.
- Outras condições neurológicas ou psiquiátricas anteriores relevantes (exceto aquelas que determinam a adesão ao grupo experimental).
- Comorbidade de múltiplas condições que determinariam a adesão a mais de um grupo experimental.
- Comorbidade com outras condições neurológicas.
- Presença de condições psiquiátricas prévias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Curso Hemisférico Direito
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são: - lesão unilateral do hemisfério direito após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico. Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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AVC Hemisférico Esquerdo
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são: - lesão hemisférica esquerda unilateral após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico. Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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Traumatismo crâniano
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:
Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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Tumor Cerebral Hemisférico Direito
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são: - tumor cerebral hemisférico unilateral direito. Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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Tumor Cerebral Hemisférico Esquerdo
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são: - tumor cerebral hemisférico esquerdo unilateral. Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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Comprometimento cognitivo leve
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são:
Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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Indivíduos Saudáveis
Os critérios de inclusão específicos para este grupo de participantes são: - ausência de condições neurológicas e psiquiátricas. Não existem critérios de exclusão específicos para este grupo de participantes (ver critérios gerais de exclusão). Os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, conforme detalhado na descrição detalhada do estudo e nas seções de medidas de resultados. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Pragmático
Prazo: após inscrição (T0)
|
resultados no teste de Avaliação de Habilidades Pragmáticas e Substratos Cognitivos (APACS)
|
após inscrição (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teoria da mente
Prazo: após inscrição (T0)
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Resultados na pontuação do Story Empathy Test (SET)
|
após inscrição (T0)
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Habilidades funcionais de comunicação
Prazo: após inscrição (T0)
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Resultados no resultado de comunicação após acidente vascular cerebral (COAST)
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após inscrição (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Arcara, San Camillo IRCCS Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arcara G, Bambini V. A Test for the Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates (APACS): Normative Data and Psychometric Properties. Front Psychol. 2016 Feb 12;7:70. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00070. eCollection 2016.
- Bambini, V., Arcara, G., Aiachini, B., Cattani, B., Dichiarante, M. L., Moro, A., ... & Pistarini, C. (2017). Assessing functional communication: validation of the Italian versions of the Communication Outcome after Stroke (COAST) scales for speakers and caregivers. Aphasiology, 31(3), 332-358.
- Dodich A, Cerami C, Canessa N, Crespi C, Iannaccone S, Marcone A, Realmuto S, Lettieri G, Perani D, Cappa SF. A novel task assessing intention and emotion attribution: Italian standardization and normative data of the Story-based Empathy Task. Neurol Sci. 2015 Oct;36(10):1907-12. doi: 10.1007/s10072-015-2281-3. Epub 2015 Jun 14.
- Sirigatti, S., Stefanile, C., Giannetti, E., Iani, L., Penzo, I., & Mazzeschi, A. (2009). Assessment of factor structure of Ryff's Psychological Well-Being Scales in Italian adolescents. Bollettino di Psicologia Applicata, 259(56), 30-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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