- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297044
Correlati neurali e cognitivi delle abilità pragmatiche (APACS_Neuro)
Correlati neurali e cognitivi delle abilità comunicative pragmatiche
La pragmatica del linguaggio si riferisce all'insieme di abilità che consentono di utilizzare e interpretare la lingua in base al contesto e, in generale, di comunicare in modo efficace. I disturbi della pragmatica del linguaggio sono prevalenti in varie popolazioni cliniche. Sono causa di ritiro sociale e di peggioramento della qualità della vita, sia per i pazienti direttamente colpiti che per i loro familiari. Nonostante ciò, questo tipo di disturbo viene raramente preso in considerazione nella valutazione e riabilitazione neuropsicologica.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i deficit pragmatici in varie popolazioni neurologiche, consentendo la diagnosi più accurata possibile e portando alla pianificazione di Piani Riabilitativi personalizzati ed efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per delineare il profilo pragmatico del deficit per ciascun gruppo patologico, i partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica, suddivisa in tante sessioni secondo la disponibilità e la tolleranza del partecipante.
Gli strumenti di valutazione includeranno:
- APACS (Un test per la valutazione delle abilità pragmatiche e dei substrati cognitivi; Arcara e Bambini, 2016)
- SET (Compito di empatia basato sulla storia, Dodich et al., 2015)
- COAST (Risultato della comunicazione dopo l'ictus, Bambini et al., 2016)
- PWB (scale del benessere psicologico, Sirigatti et al., 2009)
- altri strumenti di valutazione neuropsicologica dipendenti dalla patologia del partecipante e utilizzati abitualmente nella pratica clinica all'interno dell'Istituzione.
I punteggi dei test risultanti saranno analizzati statisticamente per fornire profili pragmatici e cognitivi per ciascuna patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di valutazione neuropsicologica oggettiva mediante test standardizzati utilizzati nella routine clinica.
- Capacità di fornire consapevolmente il consenso informato scritto e, quindi, conservate capacità di comprensione e buona comprensione di semplici richieste verbali (per la fase sperimentale).
- Essere madrelingua italiana.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità che impedisce la partecipazione alla ricerca.
- Conoscenza insufficiente della lingua italiana.
- Rifiuto di partecipare alla ricerca.
- Altre condizioni neurologiche o psichiatriche precedenti rilevanti (diverse da quelle che determinano l'appartenenza al gruppo sperimentale).
- Comorbilità di molteplici condizioni che determinerebbero l'appartenenza a più di un gruppo sperimentale.
- Comorbilità con altre condizioni neurologiche.
- Presenza di pregresse condizioni psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ictus dell'emisfero destro
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono: - lesione unilaterale dell'emisfero destro dopo un ictus ischemico o emorragico. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
|
Ictus emisferico sinistro
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono: - lesione unilaterale dell'emisfero sinistro dopo un ictus ischemico o emorragico. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
|
Trauma cranico
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono:
Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
|
Tumore cerebrale emisferico destro
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono: - tumore cerebrale dell'emisfero destro unilaterale. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
|
Tumore cerebrale emisferico sinistro
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono: - tumore cerebrale emisferico sinistro unilaterale. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
|
Lieve deterioramento cognitivo
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono:
Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
|
Individui sani
I criteri di inclusione specifici per questo gruppo di partecipanti sono: - assenza di patologie neurologiche e psichiatriche. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di partecipanti (vedi criteri di esclusione generali). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica dettagliata come dettagliato nella descrizione dettagliata dello studio e nelle sezioni sulle misure dei risultati. |
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo pragmatico
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione (T0)
|
risultati al test ASssessemnt of Pragmatics Abilities and Cognitive Substrates (APACS).
|
dopo l'iscrizione (T0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Teoria della mente
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione (T0)
|
Risultati al punteggio Story Empathy Test (SET).
|
dopo l'iscrizione (T0)
|
|
Abilità di comunicazione funzionale
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione (T0)
|
Risultati dell'esito della comunicazione dopo l'ictus (COAST)
|
dopo l'iscrizione (T0)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Arcara, San Camillo IRCCS Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arcara G, Bambini V. A Test for the Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates (APACS): Normative Data and Psychometric Properties. Front Psychol. 2016 Feb 12;7:70. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00070. eCollection 2016.
- Bambini, V., Arcara, G., Aiachini, B., Cattani, B., Dichiarante, M. L., Moro, A., ... & Pistarini, C. (2017). Assessing functional communication: validation of the Italian versions of the Communication Outcome after Stroke (COAST) scales for speakers and caregivers. Aphasiology, 31(3), 332-358.
- Dodich A, Cerami C, Canessa N, Crespi C, Iannaccone S, Marcone A, Realmuto S, Lettieri G, Perani D, Cappa SF. A novel task assessing intention and emotion attribution: Italian standardization and normative data of the Story-based Empathy Task. Neurol Sci. 2015 Oct;36(10):1907-12. doi: 10.1007/s10072-015-2281-3. Epub 2015 Jun 14.
- Sirigatti, S., Stefanile, C., Giannetti, E., Iani, L., Penzo, I., & Mazzeschi, A. (2009). Assessment of factor structure of Ryff's Psychological Well-Being Scales in Italian adolescents. Bollettino di Psicologia Applicata, 259(56), 30-50.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi cognitivi
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disfunzione cognitiva
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione neuropsicologica
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Nationwide Children's HospitalCompletato
-
Alberto PilottoReclutamentoPersone anziane | Malattie croniche non trasmissibiliItalia
-
Coloplast A/SCompletatoQualità della vita | Ruolo dell'infermiera | Colostomia Stomia | Stomia Ileostomia | Perdita dal sito dello stomaDanimarca