- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302478
Programa 5E para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con trastornos de la médula espinal
Efectos de un programa de prevención de tromboembolismo venoso sobre la aparición de tromboembolismo venoso en pacientes con trastornos de la médula espinal
El objetivo de este estudio cuasiexperimental es examinar los efectos de un programa de prevención de tromboembolismo venoso, o programa "5E", sobre las tasas de tromboembolismo venoso en pacientes con trastornos de la médula espinal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los participantes que reciben el programa 5E tendrán tasas más bajas de tromboembolismo venoso en comparación con los que reciben la atención habitual?
- ¿Los participantes que reciben el programa 5E tendrán puntuaciones más bajas de signos y síntomas de tromboembolismo venoso en comparación con aquellos que reciben la atención habitual?
- ¿Serán diferentes las circunferencias promedio de muslos y pantorrillas de los participantes antes y después de recibir el programa 5E?
Los participantes del grupo de intervención recibirán el programa 5E, que incluye
- Educación: educación para la salud sobre la prevención del tromboembolismo venoso.
- Elevación: elevación de piernas de 10 a 20 grados.
- Ejercicio: ejercicios de tobillo.
- Suficiente líquido: absorción adecuada de líquido
- Aplicación temprana de compresión neumática intermitente (IPC): uso de IPC dentro de las 48 horas posteriores al ingreso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiphawadee Potisopha, Ph.D.
- Número de teléfono: +660954291592
- Correo electrónico: wiphpo@kku.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chaiyaphum, Tailandia, 36000
- Reclutamiento
- Chaiyaphum Hospital
-
Contacto:
- Suchada Chindamart, BNS
- Número de teléfono: +66619411828
- Correo electrónico: suchada.chi@kkumail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntajes de Caprini de 5-8 y >8
- Capaz de comunicarse en el idioma tailandés.
- Dispuesto a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Alteración de la conciencia
- Experimentar complicaciones, incluido shock neurogénico y disreflexia autonómica.
- Estar embarazada
- Tener restricción de líquidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa 5E
Los participantes del grupo del programa 5E recibirán intervenciones de enfermería de 7 días.
|
Los participantes en el grupo del programa 5E recibirán intervenciones de enfermería de 7 días que incluyen
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibirán intervenciones de atención habitual durante 7 días, incluida educación sanitaria sobre signos y síntomas de tromboembolismo venoso y uso de IPC si los participantes experimentaron potencia muscular de grado 0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de tromboembolismo venoso.
Periodo de tiempo: El día antes de implementar la intervención y 7 días después de implementar la intervención.
|
El diagnóstico de tromboembolismo venoso se confirma mediante una ecografía Doppler de la vena femoral y la vena poplítea realizada por un médico que trabaja en el lugar del estudio.
El médico registrará los resultados en el formulario de registro de datos.
|
El día antes de implementar la intervención y 7 días después de implementar la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos y síntomas de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
Periodo de tiempo: El día antes de implementar la intervención y el día 1 - Día 7 después de implementar la intervención
|
El Well's Score para trombosis venosa profunda (TVP) incluye parámetros clínicos: cáncer activo o paliativo (+1), parálisis (+1), encamado reciente durante más de 3 días (+1), dolor localizado (+1), pierna entera hinchazón (+1), hinchazón de la pantorrilla de más de 3 cm en comparación con la pierna asintomática (+1), edema con fóvea (+1), TVP previa documentada (+1), venas superficiales colaterales (no varicosas) (+1) y diagnóstico alternativo (-2). La puntuación de Well modificada para embolia pulmonar (EP) incluye los siguientes criterios: signos y síntomas clínicos de TVP (3); un diagnóstico alternativo es menos probable que el de EP (3); una frecuencia cardíaca superior a 100 (1,5); inmovilización por 3 o más días consecutivos (1,5); EP o TVP previamente diagnosticada objetivamente (1,5); hemoptisis (1); y malignidad (1). |
El día antes de implementar la intervención y el día 1 - Día 7 después de implementar la intervención
|
|
Circunferencia del muslo y la pantorrilla
Periodo de tiempo: El día antes de implementar la intervención y el día 1 - Día 7 después de implementar la intervención
|
Las circunferencias del muslo y la pantorrilla se medirán en centímetros utilizando la cinta métrica estandarizada.
El investigador asistente registrará los resultados en el formulario de registro de datos.
|
El día antes de implementar la intervención y el día 1 - Día 7 después de implementar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KhonKaenU001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .