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Programma 5E per la prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti con disturbi del midollo spinale

12 marzo 2024 aggiornato da: Wiphawadee Potisopha, Khon Kaen University

Effetti di un programma di prevenzione della tromboembolia venosa sulla comparsa della tromboembolia venosa in pazienti con patologie del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è esaminare gli effetti di un programma di prevenzione della tromboembolia venosa, o programma "5E", sui tassi di tromboembolia venosa in pazienti con disturbi del midollo spinale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I partecipanti che ricevono il programma 5E avranno tassi più bassi di tromboembolia venosa rispetto a quelli che ricevono le cure abituali?
  • I partecipanti che ricevono il programma 5E avranno punteggi più bassi di segni e sintomi di tromboembolismo venoso rispetto a quelli che ricevono le cure abituali?
  • Le circonferenze medie della coscia e del polpaccio dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto il programma 5E saranno diverse?

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il programma 5E, incluso

  • Educazione: educazione sanitaria riguardante la prevenzione del tromboembolismo venoso
  • Elevazione: elevazione della gamba di 10-20 gradi
  • Esercizio: esercizi per la caviglia
  • Abbastanza liquidi: adeguato assorbimento di liquidi
  • Applicazione precoce della compressione pneumatica intermittente (IPC): utilizzo dell'IPC entro 48 ore dal ricovero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wiphawadee Potisopha, Ph.D.
  • Numero di telefono: +660954291592
  • Email: wiphpo@kku.ac.th

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chaiyaphum, Tailandia, 36000
        • Reclutamento
        • Chaiyaphum Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi Caprini di 5-8 e >8
  • In grado di comunicare in lingua tailandese
  • Disposto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Alterazione della coscienza
  • Complicazioni, tra cui shock neurogeno e disreflessia autonomica
  • Essere incinta
  • Avere restrizione dei liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma 5E
I partecipanti al gruppo di programma 5E riceveranno interventi infermieristici di 7 giorni.
Comportamentale: Programma 5E

I partecipanti al gruppo di programma 5E riceveranno interventi infermieristici di 7 giorni inclusi

  • Educazione: educazione sanitaria riguardante la prevenzione del tromboembolismo venoso
  • Elevazione: elevazione della gamba di 10-20 gradi
  • Esercizio: esercizi per la caviglia
  • Abbastanza liquidi: adeguato assorbimento di liquidi
  • Applicazione precoce della compressione pneumatica intermittente (IPC): utilizzo dell'IPC entro 48 ore dal ricovero
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno interventi di assistenza abituale di 7 giorni, inclusa l'educazione sanitaria relativa ai segni e ai sintomi del tromboembolismo venoso e all'uso dell'IPC se i partecipanti hanno riscontrato una potenza muscolare di grado 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'attuazione dell'intervento e 7 giorni dopo l'attuazione dell'intervento
La diagnosi di tromboembolia venosa è confermata da un'ecografia Doppler della vena femorale e della vena poplitea eseguita da un medico che lavora presso il sito dello studio. Il medico registrerà i risultati nel modulo di registrazione dei dati.
Il giorno prima dell'attuazione dell'intervento e 7 giorni dopo l'attuazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'attuazione dell'intervento e dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'attuazione dell'intervento

Il punteggio di Well per la trombosi venosa profonda (TVP) comprende parametri clinici: cancro attivo o palliativo (+1), paralisi (+1), recente costrizione a letto per più di 3 giorni (+1), dolorabilità localizzata (+1), intera gamba gonfiore (+1), gonfiore del polpaccio superiore a 3 cm rispetto alla gamba asintomatica (+1), edema fovea (+1), precedente TVP documentata (+1), vene superficiali collaterali (non varicose) (+1) e diagnosi alternativa (-2).

Il punteggio modificato di Well per l'embolia polmonare (PE) comprende i seguenti criteri: segni e sintomi clinici di TVP (3); una diagnosi alternativa è meno probabile dell'EP (3); una frequenza cardiaca superiore a 100 (1,5); immobilizzazione per 3 o più giorni consecutivi (1,5); precedente EP o TVP diagnosticata oggettivamente (1,5); emottisi (1); e malignità (1).
Il giorno prima dell'attuazione dell'intervento e dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'attuazione dell'intervento
Circonferenza coscia e polpaccio
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'attuazione dell'intervento e dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'attuazione dell'intervento
Le circonferenze della coscia e del polpaccio verranno misurate in centimetri utilizzando il metro a nastro standardizzato. L'assistente ricercatore registrerà i risultati nel modulo di registrazione dei dati.
Il giorno prima dell'attuazione dell'intervento e dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KhonKaenU001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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