- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302478
5E-Programm zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten mit Rückenmarkserkrankungen
Auswirkungen eines Programms zur Prävention venöser Thromboembolien auf das Auftreten venöser Thromboembolien bei Patienten mit Rückenmarkserkrankungen
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Programms zur Prävention venöser Thromboembolien, oder „5E“-Programms, auf die Häufigkeit venöser Thromboembolien bei Patienten mit Rückenmarkserkrankungen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird es bei Teilnehmern, die das 5E-Programm erhalten, eine geringere Rate an venösen Thromboembolien geben als bei Teilnehmern, die die übliche Pflege erhalten?
- Werden Teilnehmer, die das 5E-Programm erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die die übliche Pflege erhalten, geringere Anzeichen und Symptome einer venösen Thromboembolie aufweisen?
- Wird der durchschnittliche Oberschenkel- und Wadenumfang der Teilnehmer vor und nach Erhalt des 5E-Programms unterschiedlich sein?
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das 5E-Programm, einschließlich
- Aufklärung: Gesundheitserziehung zur Prävention venöser Thromboembolien
- Elevation: Beinerhöhung um 10–20 Grad
- Übung: Knöchelübungen
- Ausreichend Flüssigkeit: ausreichende Flüssigkeitsaufnahme
- Frühzeitige Anwendung der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC): IPC-Anwendung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wiphawadee Potisopha, Ph.D.
- Telefonnummer: +660954291592
- E-Mail: wiphpo@kku.ac.th
Studienorte
-
-
-
Chaiyaphum, Thailand, 36000
- Rekrutierung
- Chaiyaphum Hospital
-
Kontakt:
- Suchada Chindamart, BNS
- Telefonnummer: +66619411828
- E-Mail: suchada.chi@kkumail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Caprini-Werte von 5-8 und >8
- Kann in der thailändischen Sprache kommunizieren
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsveränderung
- Es kommt zu Komplikationen, einschließlich neurogenem Schock und autonomer Dysreflexie
- Schwanger sein
- Flüssigkeitseinschränkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5E-Programm
Teilnehmer der 5E-Programmgruppe erhalten 7-tägige Pflegeinterventionen.
|
Teilnehmer der 5E-Programmgruppe erhalten 7-tägige Pflegeinterventionen, einschließlich
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 7-tägige übliche Pflegeinterventionen, einschließlich Gesundheitserziehung zu Anzeichen und Symptomen einer venösen Thromboembolie und der Verwendung von IPC, wenn die Teilnehmer Muskelkraft als Grad 0 erlebten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate venöser Thromboembolien
Zeitfenster: Am Tag vor der Durchführung der Intervention und 7 Tage nach der Durchführung der Intervention
|
Die Diagnose einer venösen Thromboembolie wird durch eine Doppler-Ultraschalluntersuchung der Oberschenkelvene und der Kniekehlenvene durch einen am Studienort tätigen Arzt bestätigt.
Der Arzt wird die Ergebnisse im Datensatzformular festhalten.
|
Am Tag vor der Durchführung der Intervention und 7 Tage nach der Durchführung der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzeichen und Symptome einer tiefen Venenthrombose und Lungenembolie
Zeitfenster: Der Tag vor der Durchführung der Intervention und Tag 1 bis Tag 7 nach der Durchführung der Intervention
|
Der Well's Score für tiefe Venenthrombose (TVT) umfasst klinische Parameter: aktiver Krebs oder palliativ (+1), Lähmung (+1), kürzlich länger als 3 Tage bettlägerig (+1), lokalisierte Empfindlichkeit (+1), gesamtes Bein Schwellung (+1), Wadenschwellung um mehr als 3 cm im Vergleich zum asymptomatischen Bein (+1), Lochfraßödem (+1), vorherige dokumentierte TVT (+1), oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) (+1) und alternative Diagnose (-2). Der Modified Well's Score für Lungenembolie (LE) umfasst die folgenden Kriterien: klinische Anzeichen und Symptome einer TVT (3); eine alternative Diagnose ist weniger wahrscheinlich als LE (3); eine Herzfrequenz von mehr als 100 (1,5); Immobilisierung für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Tage (1,5); zuvor objektiv diagnostizierte LE oder TVT (1,5); Hämoptyse (1); und Malignität (1). |
Der Tag vor der Durchführung der Intervention und Tag 1 bis Tag 7 nach der Durchführung der Intervention
|
Oberschenkel- und Wadenumfang
Zeitfenster: Der Tag vor der Durchführung der Intervention und Tag 1 bis Tag 7 nach der Durchführung der Intervention
|
Der Oberschenkel- und Wadenumfang wird mit dem standardisierten Maßband in Zentimetern gemessen.
Der Hilfswissenschaftler wird die Ergebnisse im Datensatzformular festhalten.
|
Der Tag vor der Durchführung der Intervention und Tag 1 bis Tag 7 nach der Durchführung der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KhonKaenU001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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