- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321094
Efecto de vericiguat sobre los eventos de criterio de valoración en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con fracción de eyección
18 de diciembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efecto de vericiguat sobre los eventos finales en pacientes con SCA con fracción de eyección
Los investigadores evalúan si existen diferencias en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con eyección <45% entre los participantes que toman vericiguat con regularidad y los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vericiguat, un nuevo estimulador de guanilato ciclasa soluble, redujo la incidencia de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en una población de pacientes de alto riesgo con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) que habían sido hospitalizados recientemente o habían recibido terapia diurética intravenosa. La creciente incidencia de pacientes con SCA y los desafíos que plantea a la vida, los investigadores tienen la intención de realizar un estudio observacional prospectivo.
Los investigadores eligen varios criterios de valoración significativos, incluido el momento de la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC), los marcadores inflamatorios, el valor del péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP), los resultados del ecocardiograma y la puntuación de calidad de vida. Al recopilar estos datos y trabajar en un grupo de análisis, los investigadores evalúan si existen diferencias en pacientes con SCA con eyección <45% entre los participantes que toman vericiguat regularmente y los que no lo hacen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
personas que cumplen los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- 2. Tiene síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI] o infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI]) o revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] o intervención coronaria percutánea [PCI]).
- 3.fracción de eyección <45%.
- 4.Ser hombre o mujer, mayor de 18 años y menor de 90 años al día de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión.
- 1.PAS<100 mmHg.
- 2.Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el transcurso del ensayo.
- 3.Tiene insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal.
- 4.Tiene una enfermedad maligna u otra afección no cardíaca que limite la esperanza de vida a <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes que toman vericiguat
Agrupados por su preferencia de tratamiento, algunos pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con fracción de eyección (FE) <45% deben tomar vericiguat.
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pacientes que no toman vericiguat
Agrupados según su preferencia de tratamiento, algunos pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con fracción de eyección (FE)<45% no deben tomar vericiguat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
una combinación de muerte por causas cardiovasculares o primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año
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desde el inicio hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el valor numérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año
|
un importante biomarcador de insuficiencia cardíaca
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desde el inicio hasta un año
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puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año
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Los investigadores eligen el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) para evaluar la calidad de vida de los participantes.
|
desde el inicio hasta un año
|
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resultados del ecocardiograma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año
|
cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo durante el seguimiento
|
desde el inicio hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Ponikowski P, Alemayehu W, Oto A, Bahit MC, Noori E, Patel MJ, Butler J, Ezekowitz JA, Hernandez AF, Lam CSP, O'Connor CM, Pieske B, Roessig L, Voors AA, Westerhout C, Armstrong PW; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with atrial fibrillation and heart failure with reduced ejection fraction: insights from the VICTORIA trial. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1300-1312. doi: 10.1002/ejhf.2285. Epub 2021 Jul 18.
- Chen T, Kong B, Shuai W, Gong Y, Zhang J, Huang H. Vericiguat alleviates ventricular remodeling and arrhythmias in mouse models of myocardial infarction via CaMKII signaling. Life Sci. 2023 Dec 1;334:122184. doi: 10.1016/j.lfs.2023.122184. Epub 2023 Oct 20.
- Saldarriaga C, Atar D, Stebbins A, Lewis BS, Abidin IZ, Blaustein RO, Butler J, Ezekowitz JA, Hernandez AF, Lam CSP, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Roessig L, Voors AA, Anstrom KJ, Armstrong PW; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2022 May;24(5):782-790. doi: 10.1002/ejhf.2468. Epub 2022 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVE-ACSrEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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