Влияние верицигуата на конечные события при остром коронарном синдроме (ОКС) у пациентов с фракцией выброса
18 декабря 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние верицигуата на конечные события у пациентов с ОКС с фракцией выброса
Исследователи оценивают, существуют ли различия у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с выбросом <45% между участниками, которые регулярно принимают верицигуат, и теми, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верицигуат, новый стимулятор растворимой гуанилатциклазы, снизил частоту сердечно-сосудистых смертей или госпитализаций по поводу СН в популяции пациентов высокого риска с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF), которые недавно были госпитализированы или получали внутривенную терапию диуретиками. Растущая заболеваемость пациентов с ОКС и проблемы, связанные с ним для жизни, исследователи намерены провести проспективное обсервационное исследование.
Исследователи выбирают несколько значимых конечных точек, включая время сердечно-сосудистой смерти или сердечной недостаточности (СН), госпитализацию, маркеры воспаления, значение N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP), результаты эхокардиограммы и показатель качества жизни. Собирая эти данные и работая над группой анализа, исследователи оценивают, существуют ли различия у пациентов с ОКС с выбросом <45% между участниками, которые регулярно принимают верицигуат, и теми, кто этого не делает.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
люди, которые соответствуют критериям отбора
Описание
Критерии включения:
- 1. Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- 2. Имеет острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [ИМбST] или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST]) или коронарную реваскуляризацию (аортокоронарное шунтирование [АКШ] или чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]).
- 3. фракция выброса <45%.
- 4. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 90 лет на день подписания информированного согласия.
Критерий исключения.
- 1.САД<100 мм рт.ст.
- 2. Беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- 3. Имеет тяжелую печеночную или почечную недостаточность.
- 4. Имеет злокачественное новообразование или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до <1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, принимающие верицигуат
Сгруппированные по предпочтению лечения, некоторые пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) с фракцией выброса (ФВ)<45% должны принимать верицигуат.
|
|
пациенты, которые не принимают верицигуат
Сгруппированные по предпочтениям лечения, некоторые пациенты с ОКС с фракцией выброса (ФВ)<45% не должны принимать верицигуат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
совокупность смерти от сердечно-сосудистых причин или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года
|
от исходного уровня до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовое значение NT-proBNP
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года
|
важный биомаркер сердечной недостаточности
|
от исходного уровня до одного года
|
|
показатель качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года
|
Исследователи выбрали опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), чтобы оценить качество жизни участников.
|
от исходного уровня до одного года
|
|
результаты эхокардиограммы
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года
|
изменения фракции выброса левого желудочка в течение периода наблюдения
|
от исходного уровня до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Ponikowski P, Alemayehu W, Oto A, Bahit MC, Noori E, Patel MJ, Butler J, Ezekowitz JA, Hernandez AF, Lam CSP, O'Connor CM, Pieske B, Roessig L, Voors AA, Westerhout C, Armstrong PW; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with atrial fibrillation and heart failure with reduced ejection fraction: insights from the VICTORIA trial. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1300-1312. doi: 10.1002/ejhf.2285. Epub 2021 Jul 18.
- Chen T, Kong B, Shuai W, Gong Y, Zhang J, Huang H. Vericiguat alleviates ventricular remodeling and arrhythmias in mouse models of myocardial infarction via CaMKII signaling. Life Sci. 2023 Dec 1;334:122184. doi: 10.1016/j.lfs.2023.122184. Epub 2023 Oct 20.
- Saldarriaga C, Atar D, Stebbins A, Lewis BS, Abidin IZ, Blaustein RO, Butler J, Ezekowitz JA, Hernandez AF, Lam CSP, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Roessig L, Voors AA, Anstrom KJ, Armstrong PW; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2022 May;24(5):782-790. doi: 10.1002/ejhf.2468. Epub 2022 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVE-ACSrEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .