Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vericiguatu na koncové příhody u akutního koronárního syndromu (ACS) u pacientů s ejekční frakcí

17. března 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv vericiguatu na koncové události u pacientů s ACS s ejekční frakcí

Vyšetřovatelé hodnotí, zda existují rozdíly u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) s ejekcí < 45 % mezi účastníky, kteří užívají vericiguat pravidelně, a těmi, kteří jej neužívají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vericiguat, nový rozpustný stimulátor guanylátcyklázy, snížil výskyt kardiovaskulárních úmrtí nebo hospitalizací pro srdeční selhání v populaci vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí （HFrEF）, kteří byli nedávno hospitalizováni nebo dostávali intravenózní diuretiku. zvyšující se výskyt pacientů s AKS a jeho problémy, které představují pro život, mají výzkumníci v úmyslu provést prospektivní observační studii. Vyšetřovatelé zvolili několik smysluplných cílových bodů, včetně doby kardiovaskulární smrti nebo srdečního selhání： (HF) hospitalizace, zánětlivých markerů, hodnoty N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP), výsledků echokardiogramu a skóre kvality života. při shromažďování těchto dat a práci na skupině analýz, vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existují rozdíly u pacientů s AKS s ejekcí < 45 % mezi účastníky, kteří užívají vericiguat pravidelně, a těmi, kteří jej neužívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou.
  • 2. Má akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací ST [STEMI]) nebo koronární revaskularizaci (koronární arteriální bypass [CABG] nebo perkutánní koronární intervence [PCI]).
  • 3.ejekční frakce <45 %.
  • 4. Být muž nebo žena, v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let a méně než 90 let.

Kritéria vyloučení.

  • 1.SBP <100 mmHg.
  • 2.Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
  • 3. Má těžkou jaterní nedostatečnost nebo renální nedostatečnost.
  • 4. Má malignitu nebo jiné nekardiální onemocnění omezující očekávanou délku života na < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů, kteří užívají vericiguat
Pacienti s ACS s ejekční frakcí (EF) < 45 % musí užívat vericiguat podle pokynů od 2,5 mg jednou denně do 5 mg po dvou týdnech.
Lék: Vericiguat
Vyšetřovatelé rozdělili naše účastníky do dvou skupin; jedna skupina musí užívat vericiguat a druhá nemusí užívat vericiguat. Očekávejte toto, ve výzkumu se nepoužívá žádný zásah.
Žádný zásah: pacientů, kteří neužívají vericiguat
U pacientů s ACS s EF < 45 % není vyžadováno užívání vericiguatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo první hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku
od výchozího stavu do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky echokardiogramu
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku
Mezi klíčové ukazatele patří ejekční frakce, srdeční výdej, systolický objem
od výchozího stavu do jednoho roku
číselná hodnota NT-proBNP
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku
důležitý biomarker srdečního selhání
od výchozího stavu do jednoho roku
hladina prokalcitoninu
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku
odrážejí aktivní stupeň systémové zánětlivé rezonance
od výchozího stavu do jednoho roku
úrovni interleukinu-6
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku
indikátor zánětlivé infekce
od výchozího stavu do jednoho roku
skóre kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku
Vyšetřovatelé zvolili Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pro hodnocení kvality života účastníků.
od výchozího stavu do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERI-ACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit