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急性冠症候群（ACS）駆出率患者におけるエンドポイントイベントに対するベリシグアットの効果

2024年3月17日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

駆出率のあるACS患者におけるエンドポイントイベントに対するベリシグアトの効果

研究者らは、駆出率が45%未満の急性冠症候群（ACS）患者において、ベリシグアットを定期的に服用している参加者と服用していない参加者との間に違いが存在するかどうかを評価している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新規の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤であるベリシグアトは、最近入院した、または静脈利尿薬治療を受けた、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全の高リスク患者集団における心血管死または心不全による入院の発生率を減少させました。 ACS患者の発生率の増加と、それが生命にもたらす困難を考慮して、研究者らは前向きの観察研究を実施する予定である。 研究者は、心血管死または心不全（HF）入院の時間、炎症マーカー、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の値、心エコー図の結果、生活の質スコアなど、いくつかの意味のあるエンドポイントを選択します。これらのデータを収集し、一連の分析に取り組んでおり、研究者らは駆出率が45%未満のACS患者において、ベリシグアットを定期的に服用している参加者と服用していない参加者との間に違いが存在するかどうかを評価している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.治験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 2.急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞[NSTEMI]、またはST上昇型心筋梗塞[STEMI]）または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植術[CABG]または経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）を患っている。
  • 3.駆出率<45%。
  • 4. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上 90 歳未満の男性または女性であること。

除外基準。

  • 1.SBP<100mmHg。
  • 2.妊娠中もしくは授乳中であるか、治験期間中に妊娠もしくは授乳する予定がある。
  • 3.重度の肝機能不全または腎機能不全がある。
  • 4.悪性腫瘍またはその他の非心臓病を患っており、余命が1年未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリシグアットを服用している患者
駆出率(EF)<45%のACS患者は、ガイドラインに従ってベリシグアトを1日1回2.5mgから2週間後に5mgまで服用する必要がある。
薬：ベリシグアト
研究者は参加者を 2 つのグループに分けます。1 つのグループはベリシグアトを服用する必要があり、もう 1 つのグループはベリシグアトを服用する必要はありません。これを期待して、研究には介入は使用されません。
介入なし：ベリシグアットを服用しない患者
EF<45%のACS患者はベリシグアットを服用する必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管疾患による死亡または心不全による最初の入院の複合
時間枠：ベースラインから1年まで
ベースラインから1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査の結果
時間枠：ベースラインから1年まで
主要な指標には駆出率、心拍出量、収縮期容積が含まれます
ベースラインから1年まで
NT-proBNPの数値
時間枠：ベースラインから1年まで
心不全の重要なバイオマーカー
ベースラインから1年まで
プロカルシトニンのレベル
時間枠：ベースラインから1年まで
全身性炎症反応の活発な程度を反映する
ベースラインから1年まで
インターロイキン6レベル
時間枠：ベースラインから1年まで
炎症性感染症の指標
ベースラインから1年まで
生活の質スコア
時間枠：ベースラインから1年まで
研究者は、参加者の生活の質を評価するためにカンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)を選択しました。
ベースラインから1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月17日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VERI-ACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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