急性冠症候群（ACS）駆出率患者におけるエンドポイントイベントに対するベリシグアットの効果
2025年12月18日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
駆出率のあるACS患者におけるエンドポイントイベントに対するベリシグアトの効果
研究者らは、駆出率が45%未満の急性冠症候群（ACS）患者において、ベリシグアットを定期的に服用している参加者と服用していない参加者との間に違いが存在するかどうかを評価している。
調査の概要
詳細な説明
新規の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤であるベリシグアトは、最近入院した、または静脈利尿薬治療を受けた、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全の高リスク患者集団における心血管死または心不全による入院の発生率を減少させました。 ACS患者の発生率の増加と、それが生命にもたらす困難を考慮して、研究者らは前向きの観察研究を実施する予定である。
研究者は、心血管死または心不全（HF）入院の時間、炎症マーカー、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の値、心エコー図の結果、生活の質スコアなど、いくつかの意味のあるエンドポイントを選択します。これらのデータを収集し、一連の分析に取り組んでおり、研究者らは駆出率が45%未満のACS患者において、ベリシグアットを定期的に服用している参加者と服用していない参加者との間に違いが存在するかどうかを評価している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす人々
説明
包含基準:
- 1.治験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 2.急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞[NSTEMI]、またはST上昇型心筋梗塞[STEMI]）または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植術[CABG]または経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）を患っている。
- 3.駆出率<45%。
- 4. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上 90 歳未満の男性または女性であること。
除外基準。
- 1.SBP<100mmHg。
- 2.妊娠中もしくは授乳中であるか、治験期間中に妊娠もしくは授乳する予定がある。
- 3.重度の肝機能不全または腎機能不全がある。
- 4.悪性腫瘍またはその他の非心臓病を患っており、余命が1年未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベリシグアトを服用する患者
治療法の好みによってグループ分けされ、一部のEF<45%のACS患者はベリシグアトを服用することになっている。
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ベリシグアトを服用しない患者
治療の好みによってグループ分けされた、駆出率（EF）＜45％のACS患者の一部は、ベリシグアトを服用しないこととされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管疾患による死亡または心不全による最初の入院の複合
時間枠：ベースラインから1年まで
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ベースラインから1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNPの数値
時間枠：ベースラインから1年まで
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心不全の重要なバイオマーカー
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ベースラインから1年まで
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生活の質スコア
時間枠：ベースラインから1年まで
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研究者は、参加者の生活の質を評価するためにカンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)を選択しました。
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ベースラインから1年まで
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心エコー図の結果
時間枠：ベースラインから1年後まで
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追跡調査中の左室駆出率の変化
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ベースラインから1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Ponikowski P, Alemayehu W, Oto A, Bahit MC, Noori E, Patel MJ, Butler J, Ezekowitz JA, Hernandez AF, Lam CSP, O'Connor CM, Pieske B, Roessig L, Voors AA, Westerhout C, Armstrong PW; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with atrial fibrillation and heart failure with reduced ejection fraction: insights from the VICTORIA trial. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1300-1312. doi: 10.1002/ejhf.2285. Epub 2021 Jul 18.
- Chen T, Kong B, Shuai W, Gong Y, Zhang J, Huang H. Vericiguat alleviates ventricular remodeling and arrhythmias in mouse models of myocardial infarction via CaMKII signaling. Life Sci. 2023 Dec 1;334:122184. doi: 10.1016/j.lfs.2023.122184. Epub 2023 Oct 20.
- Saldarriaga C, Atar D, Stebbins A, Lewis BS, Abidin IZ, Blaustein RO, Butler J, Ezekowitz JA, Hernandez AF, Lam CSP, O'Connor CM, Pieske B, Ponikowski P, Roessig L, Voors AA, Anstrom KJ, Armstrong PW; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with coronary artery disease and heart failure with reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2022 May;24(5):782-790. doi: 10.1002/ejhf.2468. Epub 2022 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。