- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326710
La intervención de educación sobre actividad física basada en la aplicación 'Outdoor Rehab-Fit' para adultos mayores frágiles en Hong Kong
La intervención de educación sobre actividad física basada en la aplicación 'Outdoor Rehab-Fit' para adultos mayores frágiles en Hong Kong: un protocolo de estudio de ensayo controlado aleatorio piloto de viabilidad
En los últimos años, equipos de investigación de todo el mundo han desarrollado intervenciones para educar a los adultos mayores sobre el uso de instalaciones de ejercicio al aire libre (OEF) para mejorar los resultados de salud como la fuerza, el equilibrio, la movilidad, el nivel de actividad física y el peso. Estas intervenciones emplearon entrenadores o terapeutas para instruir y monitorear el entrenamiento físico para adultos mayores utilizando los OEF accesibles al público. Además de la intervención dirigida por un terapeuta o entrenador, un equipo de investigación australiano desarrolló una aplicación móvil y estrategias de apoyo social para ayudar a los participantes a utilizar las OEF para mejorar su actividad física aeróbica y basada en la resistencia.
Un reciente estudio cualitativo local en profundidad descubrió que las OEF en Hong Kong atrajeron a adultos mayores más frágiles (es decir, aquellos que se recuperaron de una enfermedad grave o que tienen enfermedades crónicas) y a sus cuidadores para utilizar las OEF para apoyar y mantener su comportamiento diario de actividad física. Algunos utilizaron OEF para complementar sus sesiones formales de rehabilitación. Parece que las OEF en Hong Kong sirven como un importante espacio de mantenimiento de la salud para que los adultos mayores más frágiles de la ciudad "envejezcan en el lugar", sin embargo, a lo largo de los años ha faltado capacitación educativa relacionada con las OEF. La señalización, además del equipo de ejercicio, ha sido el único material educativo para los usuarios a lo largo de los años.
Se desarrollará una intervención de educación sobre actividad física basada en una aplicación móvil para adultos mayores frágiles en Hong Kong. La intervención tiene dos componentes: (1) aplicación móvil; y (2) sesión grupal cara a cara que enseña cómo usar la OEF de manera correcta y segura en parques públicos para mantener los hábitos de AF.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia piloto de la intervención de educación sobre actividad física basada en la aplicación 'Outdoor Rehab-Fit'. Los resultados primarios incluyen la tasa de contratación, la tasa de retención, la tasa de deserción, la asistencia y la utilidad percibida de la aplicación. Los resultados secundarios incluyen autoeficacia en el ejercicio, bienestar mental y nivel de actividad física.
Este estudio adopta un diseño de método mixto con método cuantitativo y cualitativo. Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio, que dura 4 meses y evalúa la eficacia de la intervención de mHealth. 40 adultos mayores frágiles serán asignados aleatoriamente a (i) grupo de mHealth o (ii) grupo de control.
Se adoptará un análisis cuantitativo para investigar la eficacia de la intervención de educación sobre actividad física basada en la aplicación 'Outdoor Rehab-Fit' sobre los resultados de salud de los adultos mayores frágiles. El componente cualitativo consistirá en entrevistas semiestructuradas con adultos mayores frágiles para comprender la aceptabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 55 años o más que viven en la comunidad
- Cumplir con al menos uno de los ítems de la escala FRAIL.
- aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Tener un teléfono inteligente para uso diario.
- firmar los documentos de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes adultos mayores que alcanzaron un nivel adecuado de actividad física diaria, definida como realizar actividad física de intensidad moderada a vigorosa durante al menos 150 minutos por semana.
- puntuación de 0 o 5 en la escala FRAIL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo mSalud
Este grupo de participantes recibirá 4 sesiones de intervención de mHealth presencial o en línea.
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Los participantes reciben 4 sesiones de un taller presencial o en línea sobre cómo utilizar la aplicación móvil "Outdoor Rehab-Fit" para respaldar su nivel diario de actividad física.
Además del taller, los participantes tienen que desplazarse a parques públicos para practicar lo aprendido en la aplicación móvil.
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Comparador activo: Grupo de control
Este brazo de participantes recibirá 4 sesiones de charlas de salud impartidas de ejercicio presencial o en línea.
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Los participantes reciben 4 sesiones de charlas de salud presenciales o en línea sobre los beneficios de los diferentes tipos de ejercicios modificados para adultos mayores frágiles (yoga en silla, brocados de ocho secciones sentado, Otago y ejercicio multicomponente sentado).
Cada charla tiene una sesión experiencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidad: tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se evaluará mediante un formulario de registro de invención propia.
Se calcula en función del porcentaje de finalización de todos los componentes de la intervención (incluida la asistencia al taller, el uso de aplicaciones y la práctica al aire libre).
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Mes 1
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Resultado de viabilidad: tasa de deserción
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se valorará mediante expediente de estudio.
Indica la tasa a la que los participantes abandonaron o interrumpieron su participación en el estudio.
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Mes 1
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Resultado de viabilidad: asistencia
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se evaluará mediante el registro del estudio (p. ej., registro de asistencia).
Es el porcentaje de sesiones atendidas sobre todas las sesiones ofrecidas.
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Mes 1
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Resultado de viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará mediante el registro del estudio, por ejemplo, el registro de asistencia al seminario de reclutamiento.
Se calcula en función del porcentaje de quienes se inscribieron en el estudio y el número total de participantes abordados.
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Base
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Resultado de aceptabilidad: utilidad percibida en la aplicación Outdoor Rehab-Fit
Periodo de tiempo: Mes 1
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Será evaluado mediante un cuestionario inventado por él mismo.
Mide las percepciones de los participantes sobre la utilidad de la aplicación.
El cuestionario consta de 3 dominios. La puntuación general oscila entre 20 y 100.
Una puntuación más alta indica una mayor utilidad percibida.
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Mes 1
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Resultado de aceptabilidad: opiniones de los participantes sobre las barreras y la facilitación del programa mHealth
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se evaluará mediante guía de entrevista semiestructurada.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de actividad física (objetivo) al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3
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ActiGraphs se utilizará para recopilar datos objetivos sobre actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
Se trata de acelerómetros triaxiales validados que se llevan en la muñeca y que capturan el movimiento en tres ejes: vertical (Y), horizontal derecha-izquierda (X) y horizontal adelante-atrás a una frecuencia de muestreo de 30 Hz.
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Línea de base, mes 1, mes 3
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Cambio en el nivel de actividad física (subjetivo) al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3
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Se utilizará la Escala de Evaluación Rápida de Actividad Física para medir el nivel de actividad física.
La escala es un cuestionario de 9 ítems que utiliza un formato de respuesta de sí o no.
Cubre el rango de niveles de AF, desde AF sedentaria hasta AF vigorosa regular (RAPA1), así como entrenamiento de fuerza y flexibilidad (RAPA2).
Una puntuación RAPA1 inferior a 6 significa subóptima y se utiliza como punto de referencia para no cumplir con las recomendaciones estándar de actividad física.
Una puntuación RAPA2 inferior a 3 se considera subóptima, lo que significa un logro inadecuado de AF anaeróbica.
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Línea de base, mes 1, mes 3
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Cambio en la autoeficacia en el ejercicio al mes y a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3
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La versión china Autoeficacia en el ejercicio se utilizará para examinar el grado de confianza de un individuo al hacer ejercicio con regularidad.
Constaba de nueve ítems evaluados en una escala Likert de 11 puntos, donde "0" representa "no estoy seguro" y "10" representa "muy seguro".
Las respuestas a las nueve preguntas se promediaron con una puntuación que oscilaba entre 0 y 10, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor confianza en la realización del ejercicio y una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Línea de base, mes 1, mes 3
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Cambio en el bienestar mental al mes y a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3
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Para medir el bienestar mental se utilizará la versión china de la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo, de siete ítems.
Las preguntas, que cubrían aspectos tanto hedónicos como eudemónicos, se calificaron en una escala Likert de cinco puntos, donde "1" indicaba "ninguna vez" y "5" indicaba "todo el tiempo".
Se calculó una puntuación media promediando las puntuaciones de las siete preguntas.
Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de bienestar.
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Línea de base, mes 1, mes 3
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Cambio en el uso de instalaciones para hacer ejercicio al aire libre.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3
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Se utilizará un cuestionario de desarrollo propio para capturar el uso de instalaciones para hacer ejercicio al aire libre.
Información sobre la frecuencia, duración y tipos de instalaciones para hacer ejercicio al aire libre utilizadas.
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Línea de base, mes 1, mes 3
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