- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06326710
A intervenção de educação em atividade física baseada em aplicativo 'Outdoor Rehab-Fit' para idosos frágeis em Hong Kong
A intervenção de educação em atividade física baseada em aplicativo 'Outdoor Rehab-Fit' para idosos frágeis em Hong Kong: um protocolo de estudo piloto de viabilidade randomizado e controlado
Nos últimos anos, equipas de investigação em todo o mundo desenvolveram intervenções para educar os idosos a utilizar instalações de exercício ao ar livre (OEF) para melhorar os resultados de saúde como força, equilíbrio, mobilidade, nível de AF e peso. Estas intervenções recorreram a formadores ou terapeutas para instruir e monitorizar o treino físico para idosos, utilizando os PAO acessíveis ao público. Além da intervenção liderada por um terapeuta ou treinador, uma equipe de pesquisa australiana desenvolveu uma aplicação móvel e estratégias de apoio social para ajudar os participantes a usar PAO para melhorar sua AF aeróbica e baseada em resistência.
Um estudo qualitativo local aprofundado recente descobriu que as PAO em Hong Kong atraíram idosos mais frágeis (ou seja, aqueles que recuperaram de uma doença grave ou que têm doenças crónicas) e os seus cuidadores a utilizarem PAO para apoiar e manter o seu comportamento diário de AF. Alguns utilizaram PAO para complementar as suas sessões formais de reabilitação. Parece que as PAO em Hong Kong servem como um importante espaço de manutenção da saúde para os idosos mais frágeis da cidade “envelhecerem no lugar”, mas tem faltado formação educacional relacionada com as PAO ao longo dos anos. A sinalização além dos equipamentos de ginástica tem sido o único material educativo para os usuários ao longo dos anos.
Uma intervenção de educação em atividade física baseada em aplicativo móvel será desenvolvida para idosos frágeis em Hong Kong. A intervenção tem duas componentes: (1) aplicação móvel; e (2) sessão presencial em grupo que ensina como usar a PAO de maneira correta e segura em parques públicos para manter hábitos de AF.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia piloto da intervenção de educação em atividade física baseada no aplicativo 'Outdoor Rehab-Fit'. Os resultados primários incluem taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de desgaste, frequência e utilidade percebida do aplicativo. Os resultados secundários incluem autoeficácia no exercício, bem-estar mental e nível de atividade física.
Este estudo adota um desenho de método misto com método quantitativo e qualitativo. Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado, em execução durante 4 meses, avaliando a eficácia da intervenção mHealth. 40 idosos frágeis serão randomizados em (i) grupo mHealth ou (ii) grupo controle.
A análise quantitativa será adotada para investigar a eficácia da intervenção de educação em atividade física baseada no aplicativo 'Outdoor Rehab-Fit' nos resultados de saúde de idosos frágeis. A componente qualitativa consistirá em entrevistas semiestruturadas com idosos frágeis para compreender a aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres residentes na comunidade com 55 anos ou mais
- atendendo a pelo menos um item da escala FRAIL
- passando no questionário de preparação para atividade física
- possuir um smartphone para uso diário
- assinando os documentos de consentimento informado
Critério de exclusão:
- participantes idosos que atingiram um nível adequado de atividade física diária, definido como a prática de atividade física de intensidade moderada a vigorosa por pelo menos 150 minutos por semana
- pontuação 0 ou 5 na escala FRAIL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de saúde móvel
Este grupo de participantes receberá 4 sessões de intervenção mHealth presencial ou online.
|
Os participantes recebem 4 sessões de workshop presencial ou online sobre como usar o aplicativo móvel "Outdoor Rehab-Fit" para apoiar seu nível diário de AF.
Além da oficina, os participantes deverão ir aos parques públicos para praticar o que aprenderam no aplicativo móvel.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo de participantes receberá 4 sessões de exercícios presenciais ou online, com palestras sobre saúde.
|
Os participantes recebem 4 sessões de palestras de saúde presenciais ou on-line sobre os benefícios de diferentes tipos de exercícios modificados para idosos frágeis (ioga em cadeira, brocados de oito seções sentados, Otago e exercícios multicomponentes sentados).
Cada palestra tem uma sessão experiencial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de viabilidade: Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Mês 1
|
Será avaliado por um formulário de registro auto-inventado.
É calculado com base na percentagem de conclusão de todas as componentes da intervenção (incluindo participação em workshops, utilização de aplicações e prática ao ar livre).
|
Mês 1
|
|
Resultado de viabilidade: taxa de desgaste
Prazo: Mês 1
|
Será avaliado por registro de estudo.
Indica a taxa de abandono ou interrupção da participação dos participantes no estudo.
|
Mês 1
|
|
Resultado de viabilidade: Presença
Prazo: Mês 1
|
Será avaliado por registro de estudo (por exemplo, registro de presença).
É a porcentagem de sessões atendidas em todas as sessões oferecidas.
|
Mês 1
|
|
Resultado de viabilidade: Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Será avaliado por registro de estudo, por exemplo, registro de presença em seminário de recrutamento.
É calculado com base no percentual de inscritos no estudo e no total de participantes abordados.
|
Linha de base
|
|
Resultado de aceitabilidade: Utilidade percebida no aplicativo Outdoor Rehab-Fit
Prazo: Mês 1
|
Será avaliado por questionário autoinventado.
Mede as percepções dos participantes sobre a utilidade do aplicativo.
O questionário consiste em 3 domínios. A pontuação geral varia de 20 a 100.
Pontuação mais alta indica maior utilidade percebida.
|
Mês 1
|
|
Resultado de aceitabilidade: Opiniões dos participantes sobre as barreiras e facilitação do programa mHealth
Prazo: Mês 1
|
Será avaliado por meio de roteiro de entrevista semiestruturado.
|
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de atividade física (objetivo) em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
ActiGraphs serão usados para coletar dados objetivos sobre atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
São acelerômetros triaxiais validados para uso no pulso que capturam movimento em três eixos: vertical (Y), horizontal direito-esquerdo (X) e eixo horizontal frontal-traseiro a uma frequência de amostragem de 30 Hz.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
|
Mudança no nível de atividade física (subjetivo) em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
A Escala de Avaliação Rápida de Atividade Física será usada para medir o nível de atividade física.
A escala é um questionário de 9 itens que usa um formato de resposta sim ou não.
Abrange a gama de níveis de AF, desde sedentária até AF vigorosa regular (RAPA1), bem como treinamento de força e flexibilidade (RAPA2).
Uma pontuação RAPA1 inferior a 6 significa abaixo do ideal e é usada como referência para o não cumprimento das recomendações padrão para atividade física.
Uma pontuação RAPA2 inferior a 3 é considerada subótima, significando realização inadequada de AF anaeróbica.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
|
Mudança na autoeficácia no exercício em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
A versão chinesa A autoeficácia no exercício será usada para examinar o grau de confiança de um indivíduo em se exercitar regularmente.
Consistia em nove itens avaliados numa escala Likert de 11 pontos, onde “0” representa “não confiante” e “10” representa “muito confiante”.
As respostas das nove perguntas foram calculadas em média para uma pontuação que variou de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a maior confiança na realização de exercícios e maior autoeficácia no exercício.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
|
Mudança no bem-estar mental em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
A versão chinesa da Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo curta de sete itens será usada para medir o bem-estar mental.
As questões, que abrangiam aspectos hedônicos e eudemoníacos, foram avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde '1' indicava 'nenhuma vez' e '5' indicava 'todo o tempo'.
Uma pontuação média foi calculada pela média das pontuações das sete questões.
Uma pontuação mais alta indicava um nível mais elevado de bem-estar.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
|
Mudança no uso de instalações para exercícios ao ar livre
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Um questionário autodesenvolvido será usado para capturar o uso de instalações para exercícios ao ar livre.
Informações sobre a frequência, duração e tipos de instalações para exercícios ao ar livre utilizadas.
|
Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0045122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .