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RESET-SSc: un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de CABA-201, una terapia con células T CD19-CAR, en sujetos con esclerosis sistémica

6 de junio de 2024 actualizado por: Cabaletta Bio

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de las células T autólogas del receptor de antígeno quimérico específico de CD19 (CABA-201) en sujetos con esclerosis sistémica

RESET-SSc: un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de CABA-201, una terapia con células T CD19-CAR, en sujetos con esclerosis sistémica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es un trastorno autoinmune poco común caracterizado por la producción de autoanticuerpos y una función anormal de las células B. Aunque la causa de la SSc no se comprende bien, se cree que involucra a las células B que hacen que el cuerpo ataque diferentes tejidos del propio cuerpo, causando fibrosis de la piel y los órganos. Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia en investigación, CABA-201, una terapia con células T CD19-CAR, que se puede administrar a pacientes con SSc que tienen la enfermedad activa. Se evaluará una dosis única de CABA-201 en combinación con ciclofosfamida (CY) y fludarabina (FLU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70
  • Un diagnóstico clínico de ES, basado en los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo de 2013.
  • Enfermedad activa temprana
  • Evidencia de afectación cutánea, pulmonar, renal o cardíaca significativa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la leucoféresis.
  • Historia de reacción anafiláctica o sistémica grave a fludarabina, ciclofosfamida o cualquiera de sus metabolitos.
  • Infección activa que requiere intervención médica en la visita de selección
  • Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada, incluidas infecciones graves y no controladas, como sepsis e infecciones oportunistas.
  • Condiciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en riesgo inaceptable para participar en este estudio, interferir con la evaluación de los efectos o la seguridad del producto en investigación o con los procedimientos del estudio.
  • Insuficiencia pulmonar o cardíaca grave
  • Terapia anterior con células T con CAR
  • Trasplante previo de órgano sólido (corazón, hígado, riñón, pulmón) o trasplante de células hematopoyéticas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CABA-201

Cohorte de piel grave: infusión de CABA-201 con precondicionamiento en sujetos con ES con afectación cutánea grave

Cohorte de órganos: infusión de CABA-201 con precondicionamiento en sujetos con ES con afectación de órganos
Biológico: CABA-201
Infusión intravenosa única de CABA-201 a un nivel de dosis única después del acondicionamiento previo con fludarabina y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de CABA-201
Incidencia y gravedad de los EA
Hasta 28 días después de la infusión de CABA-201

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar eventos adversos y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Incidencia y gravedad de los EA, incluidos cambios en los valores de laboratorio y los signos vitales.
Hasta 156 semanas
Caracterizar la farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Niveles de células B en la sangre.
Hasta 156 semanas
Caracterizar la farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Niveles de células T positivas para CABA-201 en la sangre
Hasta 156 semanas
Para evaluar la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron los criterios CRISS revisados
Hasta 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cabaletta Bio

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Cabaletta Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAB-201-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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