Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESET-SSc: En fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CABA-201, en CD19-CAR T-celleterapi, hos pasienter med systemisk sklerose

6. juni 2024 oppdatert av: Cabaletta Bio

En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe CD19-spesifikke kimære antigenreseptor-T-celler (CABA-201) hos personer med systemisk sklerose

RESET-SSc: En fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CABA-201, en CD19-CAR T-celleterapi, hos pasienter med systemisk sklerose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc), også kjent som sklerodermi, er en sjelden autoimmun lidelse preget av autoantistoffproduksjon og unormal B-cellefunksjon. Selv om årsaken til SSc ikke er godt forstått, antas det å involvere B-celler som får kroppen til å angripe forskjellige vev i ens egen kropp, og forårsake hud- og organfibrose. Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en undersøkelsesterapi, CABA-201, en CD19-CAR T-celleterapi, som kan gis til pasienter med SSc som har aktiv sykdom. En enkeltdose av CABA-201 i kombinasjon med cyklofosfamid (CY) og fludarabin (FLU) vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Monalisa Ghosh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70
  • En klinisk diagnose av SSc, basert på 2013 American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism klassifiseringskriterier.
  • Tidlig aktiv sykdom
  • Bevis på betydelig hud-, lunge-, nyre- eller hjerteinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot leukaferese
  • Anamnese med anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på fludarabin, cyklofosfamid eller noen av deres metabolitter
  • Aktiv infeksjon som krever medisinsk intervensjon ved screeningbesøk
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, psykiatrisk, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, inkludert alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, som sepsis og opportunistiske infeksjoner.
  • Samtidige medisinske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i denne studien, forstyrrer vurderingen av effekten eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet eller med studieprosedyrene
  • Alvorlig lunge- eller hjertesvikt
  • Tidligere CAR T-celleterapi
  • Tidligere solid organ (hjerte, lever, nyre, lunge) transplantasjon eller hematopoetisk celletransplantasjon

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CABA-201

Alvorlig hudkohort: Infusjon av CABA-201 med prekondisjonering hos personer med SSc med alvorlig hudpåvirkning

Organkohort: Infusjon av CABA-201 med prekondisjonering hos personer med SSc med organinvolvering
Biologisk: CABA-201
Enkel intravenøs infusjon av CABA-201 på enkeltdosenivå etter prekondisjonering med fludarabin og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter CABA-201 infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Inntil 28 dager etter CABA-201 infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 156 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, inkludert endringer i laboratorieverdier og vitale tegn
Opptil 156 uker
For å karakterisere farmakodynamikken (PD)
Tidsramme: Opptil 156 uker
Nivåer av B-celler i blodet
Opptil 156 uker
For å karakterisere farmakokinetikken (PK)
Tidsramme: Opptil 156 uker
Nivåer av CABA-201-positive T-celler i blodet
Opptil 156 uker
For å evaluere effektiviteten
Tidsramme: Opptil 156 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår reviderte CRISS-kriterier
Opptil 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cabaletta Bio

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Cabaletta Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAB-201-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på CABA-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere