- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330532
Impacto de la fragilidad preoperatoria y el deterioro cognitivo en los resultados posoperatorios en pacientes ancianos de cirugía cardíaca
25 de marzo de 2024 actualizado por: Yonsei University
Se trata de un estudio retrospectivo de pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía cardíaca y aórtica entre el 5 de marzo de 2021 y el 12 de octubre de 2022 en el quirófano del Severance Cardiovascular Hospital para determinar el impacto de la fragilidad física, así como el estado nutricional, emocional. desregulación y disfunción cognitiva en los resultados posoperatorios.
La fragilidad física se determinará mediante la Escala de Fragilidad Clínica, la fuerza de prensión y el estado nutricional, la disfunción cognitiva se determinará mediante el K-MMSE y el K-MoCA administrados en la entrevista preoperatoria, y la desregulación emocional se determinará mediante el SGDS-K.
Estos se midieron durante la evaluación previa a la anestesia y solo se utilizarán los resultados de los pacientes que aceptaron hacerse la prueba.
El estado nutricional se analizará en función de los valores de los análisis de sangre medidos dentro del mes posterior a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía cardíaca y aórtica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años sometidos a cirugía por enfermedad cardíaca y aórtica, que completaron pruebas de funcionamiento físico (Escala de fragilidad clínica, Fuerza de prensión), cognitivo (K-MoCA, K-MMSE) y emocional (SGDS-K) en la entrevista preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- No se pudieron completar dos o más de las evaluaciones que se muestran arriba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes clasificados como sin fragilidad en el ítem de fragilidad, evaluados mediante cuatro dominios
cognitivo, emocional, físico y nutricional.
|
Pacientes que presentan signos tempranos que pueden conducir a fragilidad, evaluados en cuatro dominios
cognitivo, emocional, físico y nutricional.
|
Pacientes clasificados como frágiles en el ítem de fragilidad, evaluados mediante cuatro dominios
cognitivo, emocional, físico y nutricional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad postoperatoria por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Este estudio evalúa la mortalidad por todas las causas dentro de 1 año después de la cirugía.
|
dentro de 1 año
|
morbilidad compuesta importante
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía por morbilidad compuesta mayor
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía por morbilidad compuesta mayor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el número de días sin estar en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
DAOH es el número de días sin estar en el hospital durante un período postoperatorio definido
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90 dias
|
El número de participantes que mueren.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
pacientes que mueren
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1526
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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