- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330948
Efectos del extracto de fruta de guayaba verde SugarCut® sobre la regulación de la glucosa en sangre
12 de abril de 2024 actualizado por: YenPing, Lei, National Yang Ming University
La guayaba (Psidium guajava) pertenece a la familia del mirto.
Es una fruta tropical y subtropical originaria de América.
La fruta de guayaba madura es dulce y deliciosa.
Es rico en vitaminas A, C y oligoelementos como fósforo, calcio y magnesio.
En la medicina tradicional, la fruta de guayaba se puede comer cruda y las raíces pueden tratar problemas estomacales, dolores abdominales, disentería y diabetes; las hojas pueden tratar la diabetes, el dolor abdominal, el reumatismo, el antipirético, el dolor de estómago, el antihelmíntico, el cólera, los vómitos, la diarrea, la enteritis y otros síntomas.
El extracto de hoja de guayaba contiene polifenoles.
Los estudios han demostrado que la hoja de guayaba tiene efectos antioxidantes, reguladores del azúcar en sangre y anticancerígenos.
No sólo las hojas de guayaba, las investigaciones han descubierto que los frutos de guayaba son ricos en vitaminas, fibra y antioxidantes, que tienen efectos antiinflamatorios y anticancerígenos.
Investigaciones preliminares han descubierto que el extracto de fruto joven de guayaba roja tiene más ingredientes activos (saponinas y contenido total de polifenoles), y su capacidad antioxidante también es mayor que la de la guayaba madura.
Los estudios in vitro han encontrado que el extracto de fruta de guayaba puede aumentar la expresión del gen GLUT4 y promover la entrada de azúcar en sangre a las células.
Al mismo tiempo, el extracto de fruta de guayaba puede inhibir la formación de proteínas glucosiladas finales (AGE).
El propósito de este estudio es explorar el efecto del extracto de fruta de guayaba sobre la regulación del azúcar en sangre en humanos y evaluar su potencial para desarrollarse como un suplemento para la regulación del azúcar en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo adoptó un diseño de prueba paralelo doble ciego controlado con placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo y al grupo de extracto de guayaba SugarCut®, con 30 personas en cada grupo.
Antes de la prueba (semana 0), los sujetos deben someterse a una extracción de sangre en ayunas y a exámenes de altura, peso y presión arterial.
Posteriormente, las muestras de prueba se entregaron a los sujetos durante 8 semanas consecutivas, y se revisaron para su evaluación en las semanas 4 y 8, y se realizaron extracciones de sangre en ayunas y exámenes de altura, peso y presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChienYu Huang, Bachelor
- Número de teléfono: +886-955-879163
- Correo electrónico: chienyu.ns11@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Beitou Dist.
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Taipei, Beitou Dist., Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contacto:
- Tze-Fang Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-28267907
- Correo electrónico: tzefang@nycu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 60 años.
- El nivel de glucosa en sangre en ayunas está entre 100 y 126 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal y diálisis renal.
- Pacientes con cáncer.
- Aquellos que toman medicamentos relacionados con la regulación del azúcar en sangre.
- Tiene antecedentes de alergia a la guayaba.
- Personas que padecen enfermedades mentales.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Uso prolongado de suplementos reguladores del azúcar en sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
Grupo placebo (50 ml/frasco)
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Este ensayo adoptó un diseño de prueba paralelo doble ciego controlado con placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo.
Antes de la prueba (semana 0), los sujetos deben someterse a una extracción de sangre en ayunas y a exámenes de altura, peso y presión arterial.
Posteriormente, las muestras de prueba se entregaron a los sujetos durante 8 semanas consecutivas, y se revisaron para su evaluación en las semanas 4 y 8, y se realizaron extracciones de sangre en ayunas y exámenes de altura, peso y presión arterial.
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Experimental: Extracto de fruta de guayaba inmadura SugarCut®
Grupo de extracto de fruta de guayaba SugarCut® (50 ml/botella, cada botella contiene 10 g de extracto de fruta de guayaba)
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Este ensayo adoptó un diseño de prueba paralelo doble ciego controlado con placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de extracto de guayaba SugarCut®.
Antes de la prueba (semana 0), los sujetos deben someterse a una extracción de sangre en ayunas y a exámenes de altura, peso y presión arterial.
Posteriormente, las muestras de prueba se entregaron a los sujetos durante 8 semanas consecutivas, y se revisaron para su evaluación en las semanas 4 y 8, y se realizaron extracciones de sangre en ayunas y exámenes de altura, peso y presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del gen GLUT4
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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La expresión de GLUT4 está exquisitamente regulada en el músculo y esto parece importante en la regulación de la absorción de glucosa estimulada por la insulina en estos tejidos.
Por tanto, la sobreexpresión muscular de GLUT4 en animales transgénicos mejora la resistencia a la insulina asociada con la obesidad o la diabetes.
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Semana 4 y 8
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Prueba de hematología
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Glucosa en sangre en ayunas, HbA1c, insulina, proteínas glucosiladas finales (AGE), triglicéridos, colesterol total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico, GOT, GPT, péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) bajo.
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Semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCU112183AEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .