- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338137
Comparación de protocolos de pulverización de energía de pulso alto y bajo que utilizan holmio: láser YAG en ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales
3 de abril de 2024 actualizado por: Hossam Kandeel, Menoufia University
Compare las configuraciones de láser de alta energía versus de baja energía en la litotricia de cálculos renales utilizando máquinas de baja potencia) Holmium YAG 30 vatios, examinando sus respectivas ventajas, limitaciones y eficacia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del tratamiento de la litiasis urinaria ha mostrado una actualización continua. Dentro del arsenal de tratamiento de los cálculos urinarios, el láser se ha convertido en una piedra angular de la litotricia en los procedimientos endourológicos.
La tecnología láser ha sido testigo de una evolución progresiva, pasando del ya establecido láser de holmio: itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) con modulación de pulso a la llegada del láser de fibra de tulio (TFL) y, más recientemente, el innovador láser pulsado de tulio:YAG. Láser (p-Tm:YAG) La litotricia con láser se prefiere por su enfoque mínimamente invasivo y sus altas tasas de éxito en la fragmentación de cálculos, sin embargo, continúa el debate sobre los ajustes óptimos de potencia del láser para este procedimiento.
Los enfoques contemporáneos en litotricia láser se centran en dos estrategias principales: fragmentar los cálculos en partes más pequeñas recuperables o romperlos en fragmentos diminutos, comúnmente conocidos como "polvo", lo que facilita el paso natural de partículas más pequeñas. La elección entre configuraciones de alta y baja potencia en el láser. la litotricia influye significativamente en los resultados del tratamiento, incluida la eficiencia de la fragmentación de los cálculos, el tiempo del procedimiento y el posible daño tisular.
Los ajustes del láser de alta energía ofrecen capacidades rápidas de ablación de cálculos, lo que permite una fragmentación rápida, pero potencialmente genera preocupaciones sobre lesiones térmicas en los tejidos circundantes.
Por el contrario, las configuraciones de energía de baja energía, si bien reducen el riesgo de daño tisular, podrían prolongar el procedimiento y requerir maniobras adicionales para la eliminación completa de los cálculos. Este estudio tiene como objetivo comparar configuraciones de láser de alta energía versus de baja energía en la litotricia de cálculos renales utilizando baja potencia. máquinas) Holmium YAG 30 vatios, examinando sus respectivas ventajas, limitaciones y eficacia general.
Al examinar la literatura existente y los estudios recientes, este estudio pretende proporcionar una comprensión integral de las implicaciones clínicas de elegir la configuración óptima del láser en la urolitiasis. Comprensión integral de las implicaciones clínicas de elegir la configuración óptima del láser en la urolitiasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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State Or Province
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Shibīn Al Kawm, State Or Province, Egipto, 32511
- Hossam Kandeel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluyó pacientes adultos con cálculos renales duros de menos de 2 cm con unidad Hounsfield ≥ 1000 que eran candidatos para ureteroscopia flexible.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes menores de 18 años, los cálculos ureterales, los cálculos con unidades Hounsfield menores de 1000, los cálculos en divertículo calicial y los pacientes con coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes de alta energía
Utilice mucha energía en el manejo de cálculos.
|
Utilice dos energías láser, baja y alta, para alcanzar la configuración óptima para quitar el polvo de piedra.
|
|
Otro: Paciente con poca energía
Utilice poca energía en el manejo de cálculos.
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Utilice dos energías láser, baja y alta, para alcanzar la configuración óptima para quitar el polvo de piedra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifas sin piedras
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la tasa libre de cálculos entre dos entornos diferentes
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones preoperatorias
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar las complicaciones entre baja y alta energía.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024urol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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