- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338137
Vergleich von Staubprotokollen mit hoher und niedriger Pulsenergie unter Verwendung von Holmium: YAG-Laser in der flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen
3. April 2024 aktualisiert von: Hossam Kandeel, Menoufia University
(Vergleichen Sie hochenergetische und niedrigenergetische Lasereinstellungen bei der Nierensteinlithotripsie unter Verwendung von Geräten mit geringer Leistung) Holmium YAG 30 Watt und untersuchen Sie deren jeweilige Vorteile, Einschränkungen und Gesamtwirksamkeit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Behandlung von Harnsteinerkrankungen hat eine kontinuierliche Aktualisierung gezeigt. Im Rüstzeug der Harnsteinbehandlung hat sich der Laser als Eckpfeiler der Lithotripsie bei endourologischen Verfahren herausgestellt.
Die Lasertechnologie hat eine fortschreitende Entwicklung erlebt und ist vom etablierten Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Ho:YAG) mit Pulsmodulation zum Aufkommen des Thulium-Faserlasers (TFL) und in jüngerer Zeit zum innovativen gepulsten Thulium:YAG übergegangen (p-Tm:YAG)-Laser Die Laserlithotripsie wird aufgrund ihres minimalinvasiven Ansatzes und der hohen Erfolgsraten bei der Fragmentierung von Steinen bevorzugt, doch die anhaltende Debatte über die optimalen Laserleistungseinstellungen für dieses Verfahren geht weiter.
Aktuelle Ansätze in der Laserlithotripsie konzentrieren sich auf zwei Hauptstrategien: die Fragmentierung von Steinen in kleinere, wiedergewinnbare Teile oder deren Zerkleinerung in winzige Fragmente, die üblicherweise als „Staub“ bezeichnet werden, was den natürlichen Durchgang kleinerer Partikel erleichtert. Die Wahl zwischen Einstellungen für hohe und niedrige Leistung im Laser Die Lithotripsie hat erheblichen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse, einschließlich der Effizienz der Steinfragmentierung, der Eingriffszeit und möglicher Gewebeschäden.
Hochenergetische Lasereinstellungen ermöglichen eine schnelle Steinabtragung, was eine schnelle Fragmentierung ermöglicht, aber möglicherweise Bedenken hinsichtlich einer thermischen Schädigung des umliegenden Gewebes aufwirft.
Im Gegensatz dazu verringern energiearme Leistungseinstellungen zwar das Risiko einer Gewebeschädigung, verlängern jedoch möglicherweise den Eingriff und erfordern zusätzliche Manöver für eine vollständige Steinentfernung. Ziel dieser Studie ist es, Lasereinstellungen mit hoher und niedriger Energie bei der Nierensteinlithotripsie mit niedriger Leistung zu vergleichen Maschinen) Holmium YAG 30 Watt, wobei ihre jeweiligen Vorteile, Einschränkungen und Gesamtwirksamkeit untersucht wurden.
Durch die Untersuchung bestehender Literatur und neuerer Studien soll diese Studie ein umfassendes Verständnis der klinischen Auswirkungen der Wahl optimaler Lasereinstellungen bei Urolithiasis vermitteln. Umfassendes Verständnis der klinischen Auswirkungen der Wahl optimaler Lasereinstellungen bei Urolithiasis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
State Or Province
-
Shibīn Al Kawm, State Or Province, Ägypten, 32511
- Hossam Kandeel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit harten Nierensteinen von weniger als 2 cm und einer Hounsfield-Einheit von ≥ 1000, die für eine flexible Ureteroskopie in Frage kamen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren wurden ausgeschlossen, Harnleitersteine, Steine mit Hounsfield-Einheiten unter 1000, Steine im Kelchdivertikel und Patienten mit Koagulopathie wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hochenergetische Patienten
Setzen Sie beim Steinmanagement viel Energie ein
|
Verwenden Sie zwei niedrige und hohe Laserenergien, um die optimale Einstellung zum Steinabstäuben zu erreichen
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Sonstiges: Patient mit niedriger Energie
Verwenden Sie bei der Steinbeseitigung wenig Energie
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Verwenden Sie zwei niedrige und hohe Laserenergien, um die optimale Einstellung zum Steinabstäuben zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreie Preise
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewerten Sie die Steinfreiheitsrate zwischen zwei verschiedenen Einstellungen
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zur Beurteilung von Komplikationen zwischen niedriger und hoher Energie
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2024urol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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