- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344624
El efecto de la terapia cognitiva y de la risa sobre los síntomas psicológicos en estudiantes de enfermería
Comparación de la terapia grupal cognitivo-conductual breve y el yoga de la risa sobre la depresión y la resiliencia psicológica en estudiantes de enfermería con síntomas mentales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto realizar un ensayo controlado aleatorio con un diseño pretest-postest entre 114 estudiantes de enfermería con síntomas mentales entre abril y junio de 2024. El método de aleatorización en bloques se utilizará para asignar a los estudiantes al grupo de terapia cognitivo-conductual (TCC) y al grupo de la risa. Se aplicará terapia cognitivo-conductual breve (b-CBT) a un grupo y yoga de la risa al otro grupo dos veces por semana durante 3 semanas, con sesiones de 60 minutos cada una. Los datos se recopilarán a través del Inventario Breve de Síntomas, la Escala de Resiliencia Psicológica y la Escala de Pensamientos Automáticos. Las mediciones se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de que finalice la sexta sesión y cuatro semanas después.
Durante el proceso de b-CBT, se utilizan técnicas como la conciencia y la autoidentificación de la respiración-cuerpo, técnicas de afrontamiento de los síntomas emocionales y físicos de la depresión, el reconocimiento de la interacción entre pensamientos, emociones y comportamientos, la reestructuración cognitiva para reemplazar los pensamientos disfuncionales y los diálogos internos con funcionales y se empleará la planificación futura. El yoga de la risa constará de cuatro partes: ejercicios de respiración profunda, ejercicios de calentamiento, actividades lúdicas y ejercicios de risa.
Los resultados obtenidos de la investigación brindarán la oportunidad de identificar métodos que pueden ser eficaces para ayudar a las enfermeras a adquirir las habilidades necesarias para mejorar su salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33180
- Turkey, Mersin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Actualmente matriculada en la facultad de enfermería entre el 10 de abril de 2024 y el 2 de junio de 2024.
- Obtuvo una puntuación dentro del 20 % superior en el Inventario breve de síntomas para puntuaciones de síntomas mentales.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
- Entender y comprender el idioma turco.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido terapia cognitivo conductual previamente.
- Estando en tratamiento psicológico o psiquiátrico.
- Se sometió a procedimientos quirúrgicos en los últimos tres meses.
- Tener enfermedades crónicas que requieran el uso regular de medicamentos.
- Tener condiciones de glaucoma o hernia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia Cognitivo Conductual
En las primeras sesiones, se asignó menos tiempo a la fase introductoria porque se preveía que los estudiantes enfrentarían problemas similares en términos de edad, género y situación académica, y que sus síntomas depresivos serían más leves que los de los grupos de pacientes clínicos.
Además, se prefirió la terapia cognitivo-conductual (b-CBT) más intensiva a corto plazo.
Se planificaron seis sesiones, dos por semana durante tres semanas, de sesenta minutos de duración cada una, con cuatro grupos de ocho a doce estudiantes según los horarios del curso.
Un investigador con un doctorado en enfermería de salud mental y certificación en TCC supervisará la TCC.
El programa tiene como objetivo mejorar la conciencia consciente de los estudiantes.
Las técnicas clave de TCC incluirán conciencia de la respiración y el cuerpo, métodos para afrontar los síntomas de depresión física y emocional (ejercicios de respiración y atención), reconocimiento de interacciones pensamiento-emoción-comportamiento, reestructuración cognitiva y planificación futura.
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Terapia cognitivo conductual breve
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Comparador activo: Grupo de Terapia de Yoga de la Risa
Habrá un investigador certificado liderando las sesiones de yoga de la risa.
Lo ideal es que el yoga de la risa permita a los participantes sentarse cómodamente frente a los ojos de los demás.
Se planificaron seis sesiones, dos por semana durante tres semanas, de sesenta minutos de duración cada una, con cuatro grupos de ocho a doce estudiantes según los horarios del curso.
El yoga de la risa consta de cuatro partes: ejercicios de respiración profunda, ejercicios de calentamiento, actividades lúdicas y ejercicios de risa.
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Terapia de yoga de la risa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los síntomas mentales se evaluará mediante el Inventario breve de síntomas.
Periodo de tiempo: Cambiando desde la línea de base (prueba previa - T0) e inmediatamente después del final de la sexta temporada (prueba posterior - T1) y 4 semanas después del final de la sexta temporada (T2).
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La escala consta de 53 ítems tipo Likert.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, correspondiente a "nada" y "mucho", respectivamente.
Cuanto mayor es la puntuación total obtenida en la escala, más aumentan los síntomas mentales del individuo.
Consta de nueve subescalas, tres índices globales y ítems adicionales.
Las subescalas son somatización, trastorno obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, trastorno de ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo, mientras que ítems adicionales se relacionan con trastornos alimentarios, alteraciones del sueño, pensamientos de muerte y suicidio y sentimientos de culpa. .
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Cambiando desde la línea de base (prueba previa - T0) e inmediatamente después del final de la sexta temporada (prueba posterior - T1) y 4 semanas después del final de la sexta temporada (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La resiliencia psicológica se evaluará mediante la Escala de Resiliencia Psicológica.
Periodo de tiempo: Cambiando desde la línea de base (prueba previa - T0) e inmediatamente después del final de la sexta temporada (prueba posterior - T1) y 4 semanas después del final de la sexta temporada (T2).
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La Escala de Resiliencia Psicológica (PRS) consta de seis ítems que los encuestados autoinforman en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de resiliencia psicológica.
Las puntuaciones de los ítems 2, 4 y 6 están invertidas.
Las opciones de respuesta en la escala Likert van desde “nada adecuado” (1), “nada adecuado” (2), “algo adecuado” (3), “adecuado” (4) y “completamente adecuado” (5). .
Con una puntuación de consistencia interna de 0,83, la escala tiene un alto coeficiente alfa de Cronbach.
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Cambiando desde la línea de base (prueba previa - T0) e inmediatamente después del final de la sexta temporada (prueba posterior - T1) y 4 semanas después del final de la sexta temporada (T2).
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Las autoevaluaciones negativas y los patrones de pensamiento se evaluarán mediante la Escala Automática de Pensamientos.
Periodo de tiempo: Cambiando desde la línea de base (prueba previa - T0) e inmediatamente después del final de la sexta temporada (prueba posterior - T1) y 4 semanas después del final de la sexta temporada (T2).
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Esta escala está diseñada para medir patrones de pensamiento comunes y autoevaluaciones negativas que a menudo se observan en la depresión.
La escala está en formato Likert y consta de 30 ítems.
Para cada ítem, las opciones de respuesta van desde "nunca" (1), "rara vez" (2), "ocasionalmente" (3), "frecuentemente" (4) y "siempre" (5).
Una puntuación más alta denota una mayor frecuencia de pensamientos automáticos relacionados con la depresión.
La puntuación total oscila entre 30 y 150.
El coeficiente α de Cronbach para la escala es 0,95.
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Cambiando desde la línea de base (prueba previa - T0) e inmediatamente después del final de la sexta temporada (prueba posterior - T1) y 4 semanas después del final de la sexta temporada (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMİNE ÖNCÜ, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mersin_U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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