Neurocontrol de la dependencia de la nicotina
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Estimulación cerebral no invasiva neuronavegada para la dependencia de la nicotina.
El propósito del estudio es examinar los efectos de la estimulación theta burst continua (cTBS) sobre diferentes formas de control cognitivo en adultos que fuman cigarrillos y determinar si el lugar donde se administra cTBS puede ayudar a los fumadores a reducir o dejar de fumar.
La participación en el estudio durará 3 semanas en 4 visitas, con un compromiso de tiempo total de aproximadamente 12 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Froeliger, PhD
- Número de teléfono: 573-882-4785
- Correo electrónico: froeligerb@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Reclutamiento
- Health Neuroscience Center
-
Contacto:
- Brett Froeliger, PhD
- Correo electrónico: froeligerb@health.missouri.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia de nicotina medida por: Fumar ≥ 8 cigarrillos/día durante ≥ 2 años, concentración de monóxido de carbono (CO) espirado de ≥ 10 ppm, prueba de cotinina en orina positiva y puntuación FTND ≥ 3 o ≥ 15 usos de cigarrillo electrónico/día durante ≥ 1 año, prueba de cotinina en orina positiva y puntuación PS-ECDI ≥ 3
- Fluidez en inglés
- Visión funcional (con lentes correctivos según sea necesario)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos psicotrópicos y antiepilépticos en el último mes.
- Presencia de una enfermedad no tratada o condición médica grave.
- Historia de enfermedad neurológica importante.
- Contraindicación para EMT (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >15 min., dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza) o resonancia magnética.
- Cualquier uso de sustancias que reduzcan el umbral convulsivo.
- Psicosis actual o pasada
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Enfermedad cardíaca inestable o hipertensión, insuficiencia renal o hepática grave o apnea del sueño.
- BAC mayor que 0.0.
- Prueba de embarazo en orina positiva
- Cualquier otra inquietud que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad de los participantes, el cumplimiento de las instrucciones del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cTBS a la corteza prefrontal ventrolateral
La estimulación theta-burst continua (cTBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
Se aplicará cTBS a la corteza prefrontal ventrolateral.
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RTMS de ráfaga theta continua
Otros nombres:
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Experimental: cTBS a la corteza prefrontal dorsomedial
La estimulación theta-burst continua (cTBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
Se aplicará cTBS a la corteza prefrontal dorsomedial.
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RTMS de ráfaga theta continua
Otros nombres:
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Experimental: cTBS a Vértice
La estimulación theta-burst continua (cTBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
Se aplicará cTBS al vértice.
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RTMS de ráfaga theta continua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos agudos de cTBS sobre el control cognitivo
Periodo de tiempo: 1 hora después de recibir cTBS
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diferencias entre brazos en el desempeño de tareas neurocognitivas medidas por el porcentaje correcto en una tarea de control inhibitorio y el deseo autoinformado en una tarea de regulación del deseo.
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1 hora después de recibir cTBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: efectos agudos de cTBS en la respuesta cerebral de fMRI
Periodo de tiempo: 1 hora después de recibir cTBS
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diferencias entre brazos en la conectividad funcional fMRI BOLD del cerebro completo.
La conectividad de la red neuronal se caracterizará mediante valores de rZ.
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1 hora después de recibir cTBS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recepción del cTBS
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Seguridad y tolerabilidad de cTBS administrado en cada ubicación cortical, medida por los efectos secundarios autoinformados en un cuestionario de revisión de síntomas.
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24 horas después de la recepción del cTBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 403690
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .