- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347055
Neurocontrole van nicotineverslaving
5 april 2024 bijgewerkt door: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Neuronavigeerde niet-invasieve hersenstimulatie voor nicotineverslaving.
Het doel van het onderzoek is om de effecten van continue theta burst-stimulatie (cTBS) op verschillende vormen van cognitieve controle bij volwassenen die sigaretten roken te onderzoeken, en om te bepalen of de locatie waar cTBS wordt toegediend rokers kan helpen minder te roken of te stoppen met roken.
Deelname aan het onderzoek duurt 3 weken verdeeld over 4 bezoeken, met een totale tijdsbesteding van ongeveer 12 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nicotineafhankelijkheid zoals gemeten door: Rook ≥ 8 sigaretten/dag gedurende ≥ 2 jaar, verlopen koolmonoxide (CO)-concentratie van ≥ 10 ppm, positieve urine-cotininetest en FTND-score ≥ 3 Of ≥ 15 keer gebruik van elektronische sigaret/dag gedurende ≥ 1 jaar, positieve urinecotininetest en PS-ECDI-score ≥ 3
- Engelse vloeiendheid
- Functioneel zicht (met corrigerende lenzen indien nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychotrope en anti-epileptica in de afgelopen maand
- Aanwezigheid van een onbehandelde ziekte of ernstige medische aandoening
- Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen
- Contra-indicatie voor TMS (geschiedenis van neurologische aandoening of epilepsieaanval, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd) of MRI.
- Elk gebruik van stoffen die de aanvalsdrempel verlagen.
- Huidige of vroegere psychose
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden
- Instabiele hartziekte of hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu
- BAG groter dan 0,0.
- Positieve urine-zwangerschapstest
- Elke andere zorg die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de veiligheid van de deelnemers, de naleving van de onderzoeksinstructies, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cTBS naar ventrolaterale prefrontale cortex
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel verbonden zijn.
cTBS zal worden toegepast op de ventrolaterale prefrontale cortex.
|
Continue thetaburst rTMS
Andere namen:
|
Experimenteel: cTBS naar dorsomediale prefrontale cortex
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel verbonden zijn.
cTBS zal worden toegepast op de dorsomediale prefrontale cortex.
|
Continue thetaburst rTMS
Andere namen:
|
Experimenteel: cTBS naar Vertex
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel verbonden zijn.
cTBS wordt toegepast op het hoekpunt.
|
Continue thetaburst rTMS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute effecten van cTBS op cognitieve controle
Tijdsspanne: 1 uur na ontvangst van cTBS
|
Verschillen tussen de armen in neurocognitieve taakprestaties, gemeten als percentage correct op een remmende controletaak en zelfgerapporteerde hunkering op een regulatie van hunkeringstaak.
|
1 uur na ontvangst van cTBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennend: acute effecten van cTBS op fMRI-hersenrespons
Tijdsspanne: 1 uur na ontvangst van cTBS
|
verschillen tussen de armen in functionele fMRI BOLD-connectiviteit van het hele brein.
Neurale netwerkconnectiviteit zal worden gekarakteriseerd met behulp van rZ-waarden.
|
1 uur na ontvangst van cTBS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst cTBS
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van cTBS toegediend op elke corticale locatie, zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde bijwerkingen op een vragenlijst over de symptomen.
|
24 uur na ontvangst cTBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 403690
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël