Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocontrole van nicotineverslaving

5 april 2024 bijgewerkt door: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Neuronavigeerde niet-invasieve hersenstimulatie voor nicotineverslaving.

Het doel van het onderzoek is om de effecten van continue theta burst-stimulatie (cTBS) op verschillende vormen van cognitieve controle bij volwassenen die sigaretten roken te onderzoeken, en om te bepalen of de locatie waar cTBS wordt toegediend rokers kan helpen minder te roken of te stoppen met roken. Deelname aan het onderzoek duurt 3 weken verdeeld over 4 bezoeken, met een totale tijdsbesteding van ongeveer 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nicotineafhankelijkheid zoals gemeten door: Rook ≥ 8 sigaretten/dag gedurende ≥ 2 jaar, verlopen koolmonoxide (CO)-concentratie van ≥ 10 ppm, positieve urine-cotininetest en FTND-score ≥ 3 Of ≥ 15 keer gebruik van elektronische sigaret/dag gedurende ≥ 1 jaar, positieve urinecotininetest en PS-ECDI-score ≥ 3
  2. Engelse vloeiendheid
  3. Functioneel zicht (met corrigerende lenzen indien nodig)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van psychotrope en anti-epileptica in de afgelopen maand
  2. Aanwezigheid van een onbehandelde ziekte of ernstige medische aandoening
  3. Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen
  4. Contra-indicatie voor TMS (geschiedenis van neurologische aandoening of epilepsieaanval, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd) of MRI.
  5. Elk gebruik van stoffen die de aanvalsdrempel verlagen.
  6. Huidige of vroegere psychose
  7. Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden
  8. Instabiele hartziekte of hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu
  9. BAG groter dan 0,0.
  10. Positieve urine-zwangerschapstest
  11. Elke andere zorg die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de veiligheid van de deelnemers, de naleving van de onderzoeksinstructies, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cTBS naar ventrolaterale prefrontale cortex
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel verbonden zijn. cTBS zal worden toegepast op de ventrolaterale prefrontale cortex.
Continue thetaburst rTMS
Andere namen:
  • cTBS
Experimenteel: cTBS naar dorsomediale prefrontale cortex
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel verbonden zijn. cTBS zal worden toegepast op de dorsomediale prefrontale cortex.
Continue thetaburst rTMS
Andere namen:
  • cTBS
Experimenteel: cTBS naar Vertex
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel verbonden zijn. cTBS wordt toegepast op het hoekpunt.
Continue thetaburst rTMS
Andere namen:
  • cTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute effecten van cTBS op cognitieve controle
Tijdsspanne: 1 uur na ontvangst van cTBS
Verschillen tussen de armen in neurocognitieve taakprestaties, gemeten als percentage correct op een remmende controletaak en zelfgerapporteerde hunkering op een regulatie van hunkeringstaak.
1 uur na ontvangst van cTBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: acute effecten van cTBS op fMRI-hersenrespons
Tijdsspanne: 1 uur na ontvangst van cTBS
verschillen tussen de armen in functionele fMRI BOLD-connectiviteit van het hele brein. Neurale netwerkconnectiviteit zal worden gekarakteriseerd met behulp van rZ-waarden.
1 uur na ontvangst van cTBS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst cTBS
Veiligheid en verdraagbaarheid van cTBS toegediend op elke corticale locatie, zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde bijwerkingen op een vragenlijst over de symptomen.
24 uur na ontvangst cTBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren