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Neurocontrollo della dipendenza da nicotina

30 settembre 2024 aggiornato da: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Stimolazione cerebrale non invasiva neuronavigata per la dipendenza da nicotina.

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti della stimolazione continua theta burst (cTBS) su diverse forme di controllo cognitivo negli adulti che fumano sigarette e determinare se il luogo in cui viene erogato il cTBS può aiutare i fumatori a ridurre o smettere di fumare. La partecipazione allo studio richiederà 3 settimane in 4 visite, con un impegno di tempo totale di circa 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenza da nicotina misurata da: fumo ≥ 8 sigarette/giorno per ≥ 2 anni, concentrazione scaduta di monossido di carbonio (CO) ≥ 10 ppm, test positivo della cotinina nelle urine e punteggio FTND ≥ 3 o ≥ 15 usi di sigaretta elettronica/giorno per ≥ 1 anno, test della cotinina urinaria positivo e punteggio PS-ECDI ≥ 3
  2. Ottima conoscenza dell'inglese
  3. Visione Funzionale (con lenti correttive secondo necessità)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci psicotropi e antiepilettici nell'ultimo mese
  2. Presenza di una malattia non trattata o di una condizione medica grave
  3. Storia di grave malattia neurologica
  4. Controindicazione alla TMS (storia di disturbi neurologici o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per> 15 min., dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa) o MRI.
  5. Qualsiasi uso di sostanze che abbassano la soglia convulsiva.
  6. Psicosi attuale o passata
  7. Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  8. Malattia cardiaca instabile o ipertensione, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna
  9. BAC maggiore di 0,0.
  10. Test di gravidanza sulle urine positivo
  11. Qualsiasi altra preoccupazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti, sulla conformità alle istruzioni dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTBS alla corteccia prefrontale ventrolaterale
La stimolazione continua theta-burst (cTBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. La cTBS verrà applicata alla corteccia prefrontale ventrolaterale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
RTMS burst theta continuo
Altri nomi:
  • cTBS
Sperimentale: cTBS alla corteccia prefrontale dorsomediale
La stimolazione continua theta-burst (cTBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. La cTBS verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsomediale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
RTMS burst theta continuo
Altri nomi:
  • cTBS
Sperimentale: cTBS al vertice
La stimolazione continua theta-burst (cTBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. cTBS verrà applicato al vertice.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
RTMS burst theta continuo
Altri nomi:
  • cTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della cTBS sul controllo cognitivo
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver ricevuto cTBS
differenze tra i bracci nelle prestazioni del compito neurocognitivo misurate dalla percentuale corretta su un compito di controllo inibitorio e dal craving auto-riferito su un compito di regolazione del craving.
1 ora dopo aver ricevuto cTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: effetti acuti della cTBS sulla risposta cerebrale alla fMRI
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver ricevuto cTBS
differenze tra i bracci nella connettività funzionale fMRI BOLD dell'intero cervello. La connettività della rete neurale sarà caratterizzata utilizzando i valori rZ.
1 ora dopo aver ricevuto cTBS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore dal ricevimento del cTBS
Sicurezza e tollerabilità della cTBS somministrata a ciascuna posizione corticale, misurata dagli effetti collaterali auto-riportati in un questionario di revisione dei sintomi.
24 ore dal ricevimento del cTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 403690

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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