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NeuroControl der Nikotinabhängigkeit

30. September 2024 aktualisiert von: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Neuronavigierte nicht-invasive Hirnstimulation bei Nikotinabhängigkeit.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf verschiedene Formen der kognitiven Kontrolle bei Erwachsenen, die Zigaretten rauchen, zu untersuchen und festzustellen, ob der Ort, an dem cTBS abgegeben wird, Rauchern dabei helfen kann, das Rauchen zu reduzieren oder mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnahme an der Studie dauert drei Wochen und umfasst vier Besuche mit einem Gesamtzeitaufwand von ca. 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nikotinabhängigkeit gemessen durch: Rauchen von ≥ 8 Zigaretten/Tag für ≥ 2 Jahre, abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von ≥ 10 ppm, positiver Urin-Cotinin-Test und FTND-Score ≥ 3 oder ≥ 15 Verwendungen elektronischer Zigaretten/Tag für ≥ 1 Jahr, positiver Urin-Cotinin-Test und PS-ECDI-Score ≥ 3
  2. Fließende Englischkenntnisse
  3. Funktionelles Sehen (bei Bedarf mit Korrekturlinsen)

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme psychotroper und antiepileptischer Medikamente im letzten Monat
  2. Vorliegen einer unbehandelten Krankheit oder einer schwerwiegenden Erkrankung
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen
  4. Kontraindikation für TMS (Neurologische Störung oder Anfall in der Vorgeschichte, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für >15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf) oder MRT.
  5. Jegliche Verwendung von Substanzen, die die Krampfschwelle herabsetzen.
  6. Aktuelle oder vergangene Psychose
  7. Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  8. Instabile Herzerkrankung oder Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe
  9. BAC größer als 0,0.
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  11. Alle anderen Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer, die Einhaltung der Studienanweisungen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS zum ventrolateralen präfrontalen Kortex
Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), beeinflusst Gehirnbereiche, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, und Gehirnbereiche, die funktionell miteinander verbunden sind. cTBS wird auf den ventrolateralen präfrontalen Kortex angewendet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Kontinuierliches Theta-Burst-rTMS
Andere Namen:
  • cTBS
Experimental: cTBS zum dorsomedialen präfrontalen Kortex
Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), beeinflusst Gehirnbereiche, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, und Gehirnbereiche, die funktionell miteinander verbunden sind. cTBS wird auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex angewendet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Kontinuierliches Theta-Burst-rTMS
Andere Namen:
  • cTBS
Experimental: cTBS zu Vertex
Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), beeinflusst Gehirnbereiche, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, und Gehirnbereiche, die funktionell miteinander verbunden sind. cTBS wird auf den Scheitelpunkt angewendet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Kontinuierliches Theta-Burst-rTMS
Andere Namen:
  • cTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen von cTBS auf die kognitive Kontrolle
Zeitfenster: 1 Stunde nach Erhalt von cTBS
Unterschiede zwischen den Armen bei der Leistung neurokognitiver Aufgaben, gemessen anhand der Prozentgenauigkeit bei einer hemmenden Kontrollaufgabe und des selbst gemeldeten Verlangens bei einer Aufgabe zur Regulierung des Verlangens.
1 Stunde nach Erhalt von cTBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Akute Auswirkungen von cTBS auf die fMRT-Gehirnreaktion
Zeitfenster: 1 Stunde nach Erhalt von cTBS
Unterschiede zwischen den Armen in der funktionellen Konnektivität von fMRI BOLD im gesamten Gehirn. Die Konnektivität neuronaler Netzwerke wird anhand von rZ-Werten charakterisiert.
1 Stunde nach Erhalt von cTBS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des cTBS
Sicherheit und Verträglichkeit von cTBS, das an jede kortikale Stelle verabreicht wird, gemessen anhand selbst gemeldeter Nebenwirkungen in einem Fragebogen zur Überprüfung der Symptome.
24 Stunden nach Erhalt des cTBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403690

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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