Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokontroll av nikotinavhengighet

5. april 2024 oppdatert av: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Nevronavigert ikke-invasiv hjernestimulering for nikotinavhengighet.

Hensikten med studien er å undersøke effekten av kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) på ulike former for kognitiv kontroll hos voksne som røyker sigaretter, og å finne ut om stedet der cTBS leveres kan hjelpe røykere med å redusere eller slutte å røyke. Deltakelse i studien vil ta 3 uker over 4 besøk, med en total tidsforpliktelse på ca. 12 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nikotinavhengighet målt ved: Røyk ≥ 8 sigaretter/dag i ≥ 2 år, utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på ≥ 10 ppm, positiv urin-kotinintest og FTND-score ≥ 3 eller ≥ 15 bruk av elektronisk sigarett ≥ 1 dag for 1 år, positiv urin-kotinintest og PS-ECDI-score ≥ 3
  2. Engelsk flytende
  3. Functional Vision (med korrigerende linser etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av psykotrope og antiepileptika siste måned
  2. Tilstedeværelse av en ubehandlet sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand
  3. Historie om alvorlig nevrologisk sykdom
  4. Kontraindikasjon til TMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i >15 min., implantert elektronisk enhet, metall i hodet) eller MR.
  5. All bruk av stoffer som senker anfallsterskelen.
  6. Nåværende eller tidligere psykose
  7. Elektrokonvulsiv behandling de siste 6 månedene
  8. Ustabil hjertesykdom eller hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné
  9. BAC større enn 0,0.
  10. Positiv uringraviditetstest
  11. Enhver annen bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet, etterlevelse av studieinstruksjoner eller forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cTBS til Ventrolateral Prefrontal Cortex
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. cTBS vil bli påført den ventrolaterale prefrontale cortex.
Kontinuerlig theta-burst rTMS
Andre navn:
  • cTBS
Eksperimentell: cTBS til Dorsomedial Prefrontal Cortex
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. cTBS vil bli påført den dorsomediale prefrontale cortex.
Kontinuerlig theta-burst rTMS
Andre navn:
  • cTBS
Eksperimentell: cTBS til Vertex
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. cTBS vil bli brukt på toppunktet.
Kontinuerlig theta-burst rTMS
Andre navn:
  • cTBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter av cTBS på kognitiv kontroll
Tidsramme: 1 time etter å ha mottatt cTBS
forskjeller mellom armene i nevrokognitiv oppgaveytelse målt i prosent korrekt på en hemmende kontrolloppgave og selvrapportert sug på en regulering av trangoppgave.
1 time etter å ha mottatt cTBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Akutte effekter av cTBS på fMRI hjernerespons
Tidsramme: 1 time etter å ha mottatt cTBS
forskjeller mellom armene i hele hjernens fMRI BOLD funksjonell tilkobling. Nevrale nettverkstilkobling vil bli karakterisert ved å bruke rZ-verdier.
1 time etter å ha mottatt cTBS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 timer etter mottak av cTBS
Sikkerhet og toleranse for cTBS administrert til hvert kortikale sted, målt ved selvrapporterte bivirkninger på en gjennomgang av symptomspørreskjema.
24 timer etter mottak av cTBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere