- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347055
Nevrokontroll av nikotinavhengighet
5. april 2024 oppdatert av: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Nevronavigert ikke-invasiv hjernestimulering for nikotinavhengighet.
Hensikten med studien er å undersøke effekten av kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) på ulike former for kognitiv kontroll hos voksne som røyker sigaretter, og å finne ut om stedet der cTBS leveres kan hjelpe røykere med å redusere eller slutte å røyke.
Deltakelse i studien vil ta 3 uker over 4 besøk, med en total tidsforpliktelse på ca. 12 timer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nikotinavhengighet målt ved: Røyk ≥ 8 sigaretter/dag i ≥ 2 år, utløpt karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på ≥ 10 ppm, positiv urin-kotinintest og FTND-score ≥ 3 eller ≥ 15 bruk av elektronisk sigarett ≥ 1 dag for 1 år, positiv urin-kotinintest og PS-ECDI-score ≥ 3
- Engelsk flytende
- Functional Vision (med korrigerende linser etter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av psykotrope og antiepileptika siste måned
- Tilstedeværelse av en ubehandlet sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand
- Historie om alvorlig nevrologisk sykdom
- Kontraindikasjon til TMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i >15 min., implantert elektronisk enhet, metall i hodet) eller MR.
- All bruk av stoffer som senker anfallsterskelen.
- Nåværende eller tidligere psykose
- Elektrokonvulsiv behandling de siste 6 månedene
- Ustabil hjertesykdom eller hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné
- BAC større enn 0,0.
- Positiv uringraviditetstest
- Enhver annen bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet, etterlevelse av studieinstruksjoner eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cTBS til Ventrolateral Prefrontal Cortex
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.
cTBS vil bli påført den ventrolaterale prefrontale cortex.
|
Kontinuerlig theta-burst rTMS
Andre navn:
|
Eksperimentell: cTBS til Dorsomedial Prefrontal Cortex
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.
cTBS vil bli påført den dorsomediale prefrontale cortex.
|
Kontinuerlig theta-burst rTMS
Andre navn:
|
Eksperimentell: cTBS til Vertex
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.
cTBS vil bli brukt på toppunktet.
|
Kontinuerlig theta-burst rTMS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte effekter av cTBS på kognitiv kontroll
Tidsramme: 1 time etter å ha mottatt cTBS
|
forskjeller mellom armene i nevrokognitiv oppgaveytelse målt i prosent korrekt på en hemmende kontrolloppgave og selvrapportert sug på en regulering av trangoppgave.
|
1 time etter å ha mottatt cTBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende: Akutte effekter av cTBS på fMRI hjernerespons
Tidsramme: 1 time etter å ha mottatt cTBS
|
forskjeller mellom armene i hele hjernens fMRI BOLD funksjonell tilkobling.
Nevrale nettverkstilkobling vil bli karakterisert ved å bruke rZ-verdier.
|
1 time etter å ha mottatt cTBS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 timer etter mottak av cTBS
|
Sikkerhet og toleranse for cTBS administrert til hvert kortikale sted, målt ved selvrapporterte bivirkninger på en gjennomgang av symptomspørreskjema.
|
24 timer etter mottak av cTBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 403690
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni