NeuroControle da Dependência de Nicotina
30 de setembro de 2024 atualizado por: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Estimulação cerebral não invasiva neuronavegada para dependência de nicotina.
O objetivo do estudo é examinar os efeitos da estimulação contínua de explosão teta (cTBS) em diferentes formas de controle cognitivo em adultos que fumam cigarros e determinar se o local onde o cTBS é administrado pode ajudar os fumantes a reduzir ou parar de fumar.
A participação no estudo levará 3 semanas em 4 visitas, com um compromisso de tempo total de aproximadamente 12 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brett Froeliger, PhD
- Número de telefone: 573-882-4785
- E-mail: froeligerb@health.missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Recrutamento
- Health Neuroscience Center
-
Contato:
- Brett Froeliger, PhD
- E-mail: froeligerb@health.missouri.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de nicotina medida por: Fumo ≥ 8 cigarros/dia por ≥ 2 anos, concentração expirada de monóxido de carbono (CO) ≥ 10 ppm, teste de cotinina na urina positivo e pontuação FTND ≥ 3 Ou ≥ 15 usos de cigarro eletrônico/dia por ≥ 1 ano, teste de cotinina na urina positivo e pontuação PS-ECDI ≥ 3
- Fluência em Inglês
- Visão Funcional (com lentes corretivas conforme necessário)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos psicotrópicos e antiepilépticos no último mês
- Presença de uma doença não tratada ou condição médica grave
- História de doença neurológica grave
- Contraindicação para EMT (histórico de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por >15 min., dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça) ou ressonância magnética.
- Qualquer uso de substâncias que diminuam o limiar convulsivo.
- Psicose atual ou passada
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca instável ou hipertensão, insuficiência renal ou hepática grave ou apneia do sono
- CAS maior que 0,0.
- Teste de gravidez de urina positivo
- Qualquer outra preocupação que, na opinião do investigador, possa impactar a segurança do participante, o cumprimento das instruções do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cTBS para córtex pré-frontal ventrolateral
A estimulação contínua de explosão teta (cTBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), afeta áreas do cérebro estimuladas diretamente abaixo do couro cabeludo e áreas do cérebro que estão funcionalmente conectadas.
cTBS será aplicado ao córtex pré-frontal ventrolateral.
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EMTr explosão teta contínua
Outros nomes:
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Experimental: cTBS para córtex pré-frontal dorsomedial
A estimulação contínua de explosão teta (cTBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), afeta áreas do cérebro estimuladas diretamente abaixo do couro cabeludo e áreas do cérebro que estão funcionalmente conectadas.
cTBS será aplicado ao córtex pré-frontal dorsomedial.
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EMTr explosão teta contínua
Outros nomes:
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Experimental: cTBS para vértice
A estimulação contínua de explosão teta (cTBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), afeta áreas do cérebro estimuladas diretamente abaixo do couro cabeludo e áreas do cérebro que estão funcionalmente conectadas.
cTBS será aplicado ao vértice.
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EMTr explosão teta contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos agudos do cTBS no controle cognitivo
Prazo: 1 hora após receber cTBS
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diferenças entre os braços no desempenho da tarefa neurocognitiva, conforme medido pela porcentagem correta em uma tarefa de controle inibitório e desejo auto-relatado em uma tarefa de regulação do desejo.
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1 hora após receber cTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Efeitos agudos do cTBS na resposta cerebral de fMRI
Prazo: 1 hora após receber cTBS
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diferenças entre os braços na conectividade funcional fMRI BOLD do cérebro inteiro.
A conectividade da rede neural será caracterizada usando valores de rZ.
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1 hora após receber cTBS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas após o recebimento do cTBS
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Segurança e tolerabilidade do cTBS administrado em cada localização cortical, conforme medido pelos efeitos colaterais auto-relatados em um questionário de revisão de sintomas.
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24 horas após o recebimento do cTBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 403690
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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