Registro de intervención con catéter en embolia pulmonar (RiTEP)
23 de abril de 2025 actualizado por: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid
Estudio de cohorte multicéntrico observacional longitudinal ambispectivo (casos retrospectivos desde 2014 y prospectivo desde 2018 en adelante).
El registro recluta una serie de pacientes consecutivos ingresados por embolia pulmonar de riesgo moderado-alto o alto (según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2019) tratados de forma invasiva.
Este estudio tiene como objetivo describir el manejo agudo de la seguridad y efectividad de diferentes intervenciones percutáneas para la embolia pulmonar aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Salinas, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 913303000
- Correo electrónico: salinas.pablo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Pablo Salinas, MD, PhD
- Número de teléfono: +34913303000
- Correo electrónico: salinas.pablo@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos ingresados por TEP de riesgo moderado-alto o alto y tratados de forma invasiva con cualquier tipo de intervención dirigida por catéter.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (de 18 años o más)
- diagnóstico confirmado de EP aguda (por tomografía computarizada o ecocardiograma más angiografía pulmonar)
- EP de alto riesgo o riesgo intermedio-alto según la estratificación de riesgo de la ESC en las guías de 2019 (brevemente, biomarcadores cardíacos elevados [troponina o péptido natriurético pro-tipo B N-terminal] y relación entre el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo > 0,9 [en tomografía computarizada o ecocardiograma], e índice de gravedad de PE III a IV o índice de gravedad de PE simplificado = 1
- elegibilidad para la intervención dirigida por catéter
Criterio de exclusión:
- diagnóstico no confirmado de EP
- estratificación de riesgo indefinida, y
- EP con cronología incierta o más de siete días desde el inicio de los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toda causa-muerte
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta el día 10)
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durante el ingreso hospitalario (hasta el día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toda causa-muerte
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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toda causa-muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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toda causa-muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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éxito procesal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Definido como procedimiento técnico completado sin complicaciones procesales o muerte en 48 horas.
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48 horas
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complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta el día 10)
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durante el ingreso hospitalario (hasta el día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramos-Lopez N, Ferrera C, Luque T, Enriquez-Vazquez D, Mahia-Casado P, Galvan-Herraez L, Pedrajas JM, Salinas P; working group. Impact of a pulmonary embolism response team initiative on hospital mortality of patients with bilateral pulmonary embolism. Med Clin (Barc). 2023 Jun 9;160(11):469-475. doi: 10.1016/j.medcli.2022.12.017. Epub 2023 Feb 16. English, Spanish.
- Salinas P, Vazquez-Alvarez ME, Salvatella N, Ruiz Quevedo V, Velazquez Martin M, Valero E, Rumiz E, Jurado-Roman A, Lozano I, Gallardo F, Amat-Santos IJ, Lorenzo O, Portero Portaz JJ, Huanca M, Nombela-Franco L, Vaquerizo B, Ramallal Martinez R, Maneiro Melon NM, Sanchis J, Berenguer A, Gallardo-Lopez A, Gutierrez-Ibanes E, Mejia-Renteria H, Cordoba-Soriano JG, Jimenez-Mazuecos JM. Catheter-directed therapy for acute pulmonary embolism: results of a multicenter national registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):138-147. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.005. Epub 2023 Jun 22. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/010-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .