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Register der Katheterintervention bei Lungenembolie (RiTEP)

28. März 2024 aktualisiert von: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid
Multizentrische longitudinale ambispektive Beobachtungsstudie (retrospektive Fälle ab 2014 und prospektiv ab 2018) Kohortenstudie. Das Register rekrutiert eine Reihe aufeinanderfolgender Patienten, die wegen einer Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko oder hohem Risiko (gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie von 2019) aufgenommen und invasiv behandelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, das akute Management der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener perkutaner Interventionen bei akuter Lungenembolie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten wurden wegen einer LE mit mittlerem bis hohem Risiko oder hohem Risiko aufgenommen und invasiv mit jeder Art von kathetergesteuertem Eingriff behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • bestätigte Diagnose einer akuten PE (auf Computertomographie oder Echokardiogramm plus Lungenangiographie)
  • Hochrisiko-PE oder mittelhohes Risiko gemäß ESC-Risikostratifizierung in den Leitlinien von 2019 (kurzzeitig erhöhte kardiale Biomarker [Troponin oder N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid] und Verhältnis von rechtem zu linkem Ventrikel > 0,9 [auf Computertomographie oder Echokardiogramm] und PE-Schweregradindex III bis IV oder vereinfachter PE-Schweregradindex = 1
  • Berechtigung für eine kathetergesteuerte Intervention

Ausschlusskriterien:

  • unbestätigte Diagnose einer PE
  • undefinierte Risikostratifizierung und
  • PE mit unsicherer Chronologie oder mehr als sieben Tage nach Symptombeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zum 10. Tag)
während der Krankenhausaufnahme (bis zum 10. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alles Ursache-Tod
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
alles Ursache-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
alles Ursache-Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 48 Stunden
Definiert als technischer Eingriff, der ohne Verfahrenskomplikationen oder Tod innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen wurde
48 Stunden
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme (bis zum 10. Tag)
während der Krankenhausaufnahme (bis zum 10. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/010-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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