Register van katheterinterventie bij longembolie (RiTEP)
28 maart 2024 bijgewerkt door: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid
Multicenter longitudinaal observationeel ambispectief (retrospectieve gevallen vanaf 2014 en prospectief vanaf 2018) cohortonderzoek.
Het register rekruteert een reeks opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen voor een longembolie met een matig tot hoog risico of een hoog risico (volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2019) en die invasief zijn behandeld.
Deze studie heeft tot doel het acute management van de veiligheid en effectiviteit van verschillende percutane interventies voor acute longembolie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pablo Salinas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 913303000
- E-mail: salinas.pablo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Pablo Salinas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34913303000
- E-mail: salinas.pablo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten opgenomen voor PE met een matig of hoog risico en invasief behandeld met elke vorm van kathetergerichte interventie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- bevestigde diagnose van acute longembolie (op computertomografie of echocardiogram plus pulmonale angiografie)
- PE met hoog risico of gemiddeld hoog risico volgens ESC-risicostratificatie in de richtlijnen van 2019 (kort gezegd: verhoogde cardiale biomarkers [troponine of N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide], en verhouding tussen rechterventrikel en linkerventrikel > 0,9 [op computertomografie of echocardiogram], en PE-ernstindex III tot IV of vereenvoudigde PE-ernstindex=1
- geschiktheid voor kathetergerichte interventie
Uitsluitingscriteria:
- onbevestigde diagnose van PE
- ongedefinieerde risicostratificatie, en
- PE met onzekere chronologie of langer dan zeven dagen na aanvang van de symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
procedureel succes
Tijdsspanne: 48 uur
|
gedefinieerd als een technische procedure die is voltooid zonder procedurele complicaties of een overlijden van 48 uur
|
48 uur
|
|
complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
tijdens ziekenhuisopname (tot dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramos-Lopez N, Ferrera C, Luque T, Enriquez-Vazquez D, Mahia-Casado P, Galvan-Herraez L, Pedrajas JM, Salinas P; working group. Impact of a pulmonary embolism response team initiative on hospital mortality of patients with bilateral pulmonary embolism. Med Clin (Barc). 2023 Jun 9;160(11):469-475. doi: 10.1016/j.medcli.2022.12.017. Epub 2023 Feb 16. English, Spanish.
- Salinas P, Vazquez-Alvarez ME, Salvatella N, Ruiz Quevedo V, Velazquez Martin M, Valero E, Rumiz E, Jurado-Roman A, Lozano I, Gallardo F, Amat-Santos IJ, Lorenzo O, Portero Portaz JJ, Huanca M, Nombela-Franco L, Vaquerizo B, Ramallal Martinez R, Maneiro Melon NM, Sanchis J, Berenguer A, Gallardo-Lopez A, Gutierrez-Ibanes E, Mejia-Renteria H, Cordoba-Soriano JG, Jimenez-Mazuecos JM. Catheter-directed therapy for acute pulmonary embolism: results of a multicenter national registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):138-147. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.005. Epub 2023 Jun 22. English, Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/010-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .