- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357663
Transmisión de energía sutil y atención plena de la caligrafía taoísta en la longitud de los telómeros en leucocitos de sangre periférica
Efecto de la transmisión de energía sutil y la práctica de atención plena de la caligrafía taoísta sobre la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica Un estudio piloto de seguimiento
Efecto de la transmisión de energía sutil y la práctica de atención plena de la caligrafía taoísta sobre la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica Un estudio piloto de seguimiento
El objetivo de este ensayo clínico piloto es saber si una práctica de atención plena de transmisión de energía sutil y caligrafía taoísta funciona para aumentar la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una transmisión de energía sutil y la atención plena de la caligrafía taoísta aumentan la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica en adultos?
- ¿Será estadísticamente significativo este aumento de la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica en adultos? Los investigadores compararán la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica al comienzo de las prácticas de atención plena con la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica a los 3 meses y a los 9 meses de prácticas diarias habituales.
Los participantes:
- Recibir una transmisión de energía Sutil al inicio de las prácticas.
- Visita al Laboratorio para toma de muestra de sangre al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses de prácticas.
- Llenar los Cuestionarios de Estudio al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses de prácticas.
- Practica Mindfulness con Caligrafía Tao diariamente 1 hora por la mañana y 1 hora por la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS La investigación propuesta es un proyecto piloto, basado en datos experienciales obtenidos de varios estudios piloto y formales previos realizados por nuestros equipos de investigación e investigadores de otras instituciones. Su objetivo es medir los efectos de la transmisión de energía pura (bendición) y la meditación sobre el aumento de la longitud de los telómeros humanos en los leucocitos de sangre periférica y sobre el bienestar general. Creemos que el estudio proporcionará más datos para las personas que buscan una modalidad adicional para prolongar la esperanza de vida que podría integrarse en los protocolos médicos convencionales.
HIPÓTESIS La hipótesis nula de la investigación es que los individuos que reciben una transmisión de energía sutil para mejorar la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica y que luego practicarán regularmente la atención plena con la caligrafía Tao durante nueve meses no tendrán cambios significativos en la longitud de los telómeros en los análisis de seguimiento. medido por la longitud de los telómeros en leucocitos de sangre periférica y no mostrará ninguna mejora en el bienestar según lo evaluado mediante el cuestionario científico estandarizado Rand SF 36 (s) a los tres y nueve meses.
Se utilizarán herramientas estadísticas como Minitab versión 14 y PSPP/SPSS para analizar los datos al inicio de la participación en el estudio, a los tres meses de iniciado el estudio y finalmente al final del período de estudio de nueve meses. Se utilizarán pruebas estadísticas como Anova para evaluar la hipótesis nula. El valor p representará qué tan improbables serían los datos observados si la hipótesis nula fuera realmente cierta y los usaremos para llegar a conclusiones. Fijamos el nivel de confianza en 95% y si recibimos p = < 0,05, entonces se rechaza H0.
El coeficiente de correlación se utilizará para determinar cualquier correlación entre varios factores (p. ej., efectos de la edad, el sexo, la duración, la frecuencia de las prácticas de atención plena y otros sobre los resultados) y el análisis de regresión para determinar la relación entre variables independientes y dependientes.
ANTECEDENTES Los telómeros como marcadores de longevidad El desarrollo de los mamíferos implica una exquisita coreografía de división celular, diferenciación, muerte celular programada y senescencia que dirige la transformación de un óvulo fertilizado en un organismo maduro que contiene del orden de 40 billones de células en humanos. Cuando los sistemas de síntesis, reparación o reemplazo molecular son incapaces de mantener el equilibrio positivo que existía antes de la madurez reproductiva, se alcanza un punto de inflexión que conduce al proceso de envejecimiento universal asociado con la susceptibilidad a las enfermedades y, en última instancia, a la muerte. [1] [2] [3] [4] [5] Existe una interacción dinámica entre las variaciones genéticas y ambientales en el desarrollo de las diferencias individuales en la salud [6] y, por tanto, en la longevidad. Por ejemplo, la influencia del componente genético en la esperanza de vida de los seres humanos se estima comparando la edad de muerte de gemelos monocigóticos y dicigóticos en alrededor del 25%, y este componente genético tiende a ser mayor en edades más avanzadas y en los hombres. [7] [8] [9]
La longitud de los telómeros como biomarcador del envejecimiento [10] Los telómeros son secuencias repetitivas (TTAGGG)n ubicadas en los extremos de los cromosomas lineales. La longitud de los telómeros se acorta con la edad. Los telómeros más cortos se han asociado con una mayor incidencia de enfermedades y una mala supervivencia. Se ha descubierto que la tasa de acortamiento de los telómeros aumenta o disminuye en asociación con factores específicos del estilo de vida.
Si bien la longitud de los telómeros (TL) medida en sangre periférica es inofensiva para los sujetos y se puede probar tanto en animales de laboratorio como en humanos, su capacidad para predecir la esperanza de vida o monitorear los mecanismos subyacentes al proceso de envejecimiento no es del todo consistente entre los estudios. El fenómeno del acortamiento de los telómeros relacionado con la edad es complejo y los mecanismos biológicos subyacentes a este proceso aún no están definitivamente establecidos. En particular, todavía no está claro si el envejecimiento telomérico refleja un proceso similar a un reloj mitótico o, alternativamente, un biomarcador de estrés o un mecanismo biológico que transfiere señales asociadas al estrés a la célula [13] [14].
A pesar de la incertidumbre sobre su utilidad para estimar la edad biológica humana, la TL sigue siendo actualmente uno de los biomarcadores más utilizados en estudios epidemiológicos y clínicos del envejecimiento. En los últimos años, la TL también se ha investigado cada vez más como un biomarcador potencial en la medicina personalizada [15], especialmente en combinación con otras medidas, como lo describen Ahadi et al., 2020 [16].
Otros marcadores clínicos utilizados fueron los microbiomas nasales e intestinales analizados mediante secuenciación de ARNr 16S [16] y telomerasa DNAmAge, que es la enzima celular principal responsable de la longitud y el mantenimiento de los telómeros. Agrega el ADN telomérico necesario (repeticiones T2AG3) al extremo 3 de los telómeros, protegiendo su degeneración. [24] [26]
Telómeros y meditación Otro estudio que utilizó un programa de meditación Heartfulness de 12 semanas sobre el agotamiento, el bienestar emocional y la longitud de los telómeros en residentes, profesores y enfermeras de un gran hospital universitario comunitario documentó una mejora estadísticamente significativa en todas las medidas del agotamiento y en casi todos los atributos. de EWA y aumento de la longitud de los telómeros con significación estadística. [23]
Otro estudio sobre la longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL) y la telomerasa utilizando un entrenamiento de relajación intensivo durante sesenta días en veinte pacientes después de un infarto de miocardio y en diez sujetos sanos mostró que DNAmAge se redujo en los sujetos sanos (p 0,053), pero no en los pacientes. LTL se conservó en sujetos sanos, mientras que continuó disminuyendo en pacientes (p 0,051). Este estudio revela que DNAmAge puede representar una herramienta precisa para medir la eficacia de las intervenciones basadas en el estilo de vida. [24]
El estudio de Respuesta de Relajación (RR) a la telomerasa (enzima celular que añade el ADN telomérico necesario [repeticiones T2AG3) al extremo 3 de los telómeros, protegiendo su degeneración) mostró que la actividad de la telomerasa parecía aumentar durante las sesiones de RR (p 0,01 Wilcoxon) tanto en pacientes como en voluntarios sanos. No se encontró variación significativa en los CONTROLES (p 0,05 Wilcoxon). [25]
El estudio de treinta participantes que meditaron durante seis horas diarias durante tres meses, con un grupo de control de otros treinta sujetos, utilizó medidas psicológicas (antes y después) y muestras de células mononucleares de sangre periférica para la actividad de la telomerasa (solo después). La actividad de la telomerasa fue significativamente mayor en los participantes del grupo de estudio de retiro que en el grupo de control (p 0,05). Los aumentos en las medidas psicológicas también fueron mayores en el grupo de retiro (p 0,01). [26]
caligrafía china
La escritura caligráfica china es un proceso dinámico de integración de la conciencia espacial visual, la planificación cognitiva y las habilidades motoras mediante la maniobra de un pincel cargado de tinta para seguir configuraciones definidas de caracteres. [27]. Los estudios empíricos de la escritura caligráfica china han demostrado cada vez más mejoras en la atención y la duración visual, así como un aumento de la concentración mental [28], lo que la confirma como un tratamiento eficaz para las afecciones psicosomáticas y los síntomas de hiperactivación postraumática [29], y también ha mostrado efectos significativos. sobre hipertensión y diabetes tipo 2 [30] [31]. Las actividades de ocio que se realizan más adelante en la vida y que incluyen la caligrafía pueden inhibir el deterioro cognitivo [32].
Los efectos del arte de la caligrafía taoísta sobre la enfermedad y el bienestar humanos se han estudiado intensamente en la Sha Research Foundation en Estados Unidos y Canadá desde 2013. La práctica de la caligrafía taoísta es un estilo único de meditación en movimiento, en el que la atención plena (mayor conciencia) se logra mediante la combinación de movimiento y concentración en una obra de arte de la caligrafía taoísta. En esta práctica, los sujetos trazan los trazos de la caligrafía con los dedos y simultáneamente repiten una afirmación (mantra) en voz alta o en silencio, lo que les permite lograr una concentración profunda durante la vigilia.
Los resultados de nuestros estudios confirman la eficacia, con resultados significativos en la mejora del bienestar general y una intervención eficaz para personas con enfermedades crónicas.
El estudio de rastreo de caligrafía taoísta en un entorno de rehabilitación post-aguda mostró que los pacientes informaron menos incontinencia, una duración más corta de las estancias hospitalarias y un aumento en el bienestar general. [33]
El análisis retrospectivo de los datos mostró una mejora en el bienestar general, un aumento en el optimismo y los niveles de energía, así como una mejora de sus síntomas. [34]
Según un estudio de seis meses que midió los efectos de la meditación de rastreo de caligrafía taoísta con canto de mantras (repetición de sonidos o palabras en voz alta o en silencio para ayudar a la concentración) de practicantes espirituales, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa en el funcionamiento físico y limitaciones de roles debido a la salud física. problemas, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor corporal y salud general. [35]
En el estudio prospectivo de seguimiento de dos años de estos sujetos, continuaron mejorando su funcionamiento en las áreas mencionadas anteriormente, excepto por una ligera disminución en la salud general. [36] [37]
En el estudio prospectivo de seguimiento de seis meses de sujetos con dolor crónico, su dolor mejoró según lo medido con el Cuestionario de Dolor McGill (SF MPQ). [38] Como otro ejemplo, la caligrafía taoísta y el canto de mantras mejoraron la calidad de vida de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, según lo medido por las puntuaciones de calidad de vida EORTC QLQ-30. [39].
En estos proyectos piloto y estudios formales no se han observado riesgos ni efectos secundarios negativos por la transmisión de energía pura (bendición) dada a participantes humanos o por la meditación con caligrafía taoísta.
MÉTODO Este estudio determinará los efectos de una transmisión de energía sutil y práctica de atención plena con caligrafía Tao medida a través de evaluaciones subjetivas y objetivas de cambios en los sujetos mediante evaluación de laboratorio de la longitud de los telómeros de los leucocitos de sangre periférica y cambios subjetivos en RAND SF 36 Calidad de vida Cuestionario.
El estudio se realizará como un estudio piloto de seguimiento. Si la hipótesis nula se rechaza con éxito, este estudio será seguido por un estudio cruzado aleatorio doble ciego formal.
Como se trata de un estudio piloto, no habrá aleatorización entre grupos de tratamiento y control. Como control utilizaremos los valores "normales" de la población general. Todos los sujetos recibirán una transmisión y luego practicarán la atención plena de la caligrafía taoísta diariamente durante los nueve meses.
El estudio se realiza de forma ambulatoria e incluye:
- Reunión informativa telefónica o Zoom para aclarar los criterios de inclusión/exclusión, el diseño del estudio y los formularios de consentimiento/información, con firma de los mismos.
- Reunión instructiva inicial de Zoom para enseñar la práctica de la meditación de rastreo de caligrafía taoísta y entregar la transmisión de energía sutil (bendición)
- Evaluación de laboratorio de la longitud de los telómeros en leucocitos de sangre periférica en el momento de entrada (Tiempo 0), al final de tres meses (Tiempo 1) y al final de nueve meses (Tiempo 2) para cada participante.
- Completar los cuestionarios por parte de cada participante en el momento de ingreso (Tiempo 0), al final de los tres meses (Tiempo 1) y al final de los nueve meses (Tiempo 2)
- Finalización de las evaluaciones por parte del director del estudio y los coinvestigadores Evaluación de laboratorio de la longitud de los telómeros en leucocitos de sangre periférica Las muestras de sangre se extraerán en "Life Labs", una institución acreditada por DAP en Columbia Británica y una institución acreditada en los Estados Unidos y se enviado de inmediato por mensajería a Repeat Diagnostics, Suite 309 - 267 West Esplanade, North Vancouver, BC V7M 1A5 Canadá para una evaluación de los telómeros.
Los informes se enviarán al investigador clínico principal, Dr. Peter Hudoba. Mejora del bienestar general o del bienestar clínico medido mediante cuestionarios estandarizados.
- El cuestionario de calidad de vida SF-36 de John Ware debe ser completado por todos los participantes en el momento de ingreso (Tiempo 0), al final de tres meses (Tiempo 1) y al final de nueve meses (Tiempo 2).
- Cuestionario de seguimiento simple de nuestro propio diseño que deben completar todos los participantes en el momento de ingreso (Tiempo 0), al final de los tres meses (Tiempo 1) y al final de los nueve meses (Tiempo 2). Los cuestionarios se completado en línea en el sitio web de Sha Research Foundation utilizando identificaciones únicas para asegurar la confidencialidad. Los datos se almacenarán en un disco duro externo para protegerlos del acceso no autorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7R 1P5
- Sha Research Foundation (Branch)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos/pacientes adultos (de 60 años o más) que esperamos que a los 60 años las personas ya tengan un acortamiento mensurable de los telómeros.
- Sanos o enfermos, con excepción de enfermedades genéticas y cáncer (cuyos tratamientos podrían afectar negativamente a los telómeros)
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de recopilación de datos.
- Presentación completa de la documentación requerida antes de la inscripción en el estudio, incluido el consentimiento informado y el consentimiento para la divulgación de información.
- Voluntad de permitir que sus datos se utilicen con fines de investigación y se publiquen según se considere adecuado (cumpliendo con todas las leyes de privacidad aplicables) por parte de Sha Research Foundation.
- Voluntad de practicar las meditaciones caligráficas diarias y seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- No cumplir ninguno de los criterios de inclusión.
- Trastornos bipolares, otros trastornos mentales graves (p. ej. esquizofrenia, psicosis), enfermedades genéticas (principalmente cromosomas afectados) y cáncer (el tratamiento podría afectar negativamente a los telómeros durante el período de investigación)
- incapacidad para firmar el consentimiento y seguir instrucciones
- Falta de voluntad para participar en la recopilación de datos.
- No se puede seguir el régimen de práctica, incluidas las meditaciones diarias de caligrafía.
- Embarazada o lactante. Las participantes que queden embarazadas durante el estudio deberán finalizar su participación. (para evitar cualquier posible efecto negativo del estudio en el feto, actualmente desconocido).
- No existen criterios de exclusión para sujetos potenciales relacionados con el origen nacional, la cultura, el origen étnico, la raza, el sexo, la discapacidad física, la orientación sexual, la religión o las prácticas espirituales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: GRUPO DE SEGUIMIENTO SIMPLE
Cada sujeto que sea aceptado en el estudio recibirá, antes del inicio de la práctica, la transmisión de energía pura (bendición) y recibirá instrucciones sobre cómo practicar meditaciones con caligrafía taoísta. Las muestras de sangre se extraerán en una institución acreditada por DAP en Columbia Británica (Life Labs o Vancouver Coastal Health) y se enviarán de inmediato por currier a Repetir Diagnóstico. A todos los participantes se les extraerán muestras de sangre y se les completará el cuestionario en el momento de entrada (Hora 0) , al final de los 3 meses (Tiempo 1), y al final de los 9 meses (Tiempo 2). |
El estilo único de Meditación Artística donde la atención plena (mayor conciencia) se logra mediante la combinación de movimiento y enfoque en la caligrafía Tao china mientras se canta un mantra.
Los practicantes trazan repetidamente las líneas de la caligrafía Tao con los dedos y cantan el mantra.
Esto les permite lograr una concentración profunda, mientras mantienen un estado de alerta total.
La práctica se puede realizar sentado o de pie, dependiendo del estado de salud y la edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de los telómeros en leucocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cambio en la longitud de los telómeros en los leucocitos de sangre periférica después de 9 meses de práctica de Mindfulness con caligrafía Tao
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida SF-36 de John Ware (que produce ocho puntuaciones en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado posible).
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cambio de calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida SF-36 de John Ware después de 9 meses de práctica de atención plena con caligrafía taoísta.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hudoba De Badyn, MD, FRCS, Sha Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Si lo solicita, ADVARRA (IRB) puede proporcionarle el protocolo del estudio + plan estadístico, el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento revisado y aprobado del estudio.
Si necesita más información, comuníquese conmigo al correo electrónico sharesearchfoundation@yahoo.ca y le proporcionaré cualquier documento relevante para el estudio.
Peter Hudoba De Badyn FRCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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