- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359366
Masaje perineal combinado con entrenamiento de la articulación de la cadera
El efecto del masaje perineal combinado con el entrenamiento de la articulación de la cadera sobre la función del suelo pélvico
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el masaje perineal combinado con el entrenamiento de la articulación de la cadera funciona para mejorar la función pélvica (incontinencia urinaria, estreñimiento y movimiento de la cadera) en mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El masaje perineal combinado con el entrenamiento de la articulación de la cadera reduce la prevalencia de participantes que tienen incontinencia urinaria y estreñimiento? ¿El masaje perineal combinado con el entrenamiento de la articulación de la cadera mejora la flexibilidad de la articulación de la cadera? Los investigadores compararán una intervención (masaje perineal combinado con entrenamiento de la articulación de la cadera) con una comparación (entrenamiento y tratamiento regulares) para ver si la intervención (masaje perineal combinado con entrenamiento de la articulación de la cadera) funciona para mejorar la función pélvica.
Los participantes:
reciben la intervención (masaje perineal combinado con entrenamiento de la articulación de la cadera) o entrenamiento y tratamiento regulares una quinta vez por semana a las 36 semanas de gestación antes de que los participantes reciban la intervención por primera vez, completan los cuestionarios demográficos, sociológicos, ICI-Q-LF, estreñimiento de Wexner y de movimiento de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres experimentan diversos grados de daño en los grupos de músculos urinarios y reproductivos femeninos durante el embarazo y el parto, lo que puede provocar una serie de trastornos del suelo pélvico, por ejemplo, prolapso de órganos pélvicos (POP), incontinencia urinaria (IU), estreñimiento crónico (CC). ) y otros síndromes, reduciendo la calidad de vida.
Este estudio examinó el efecto del masaje perineal combinado con el entrenamiento de la articulación de la cadera sobre la función del suelo pélvico, especialmente en la IU, el CC y el movimiento de la cadera. Este es un ensayo de control aleatorio paralelo. Los investigadores reclutarán participantes de la sala ambulatoria de obstetricia. Las mujeres embarazadas que asistan a la clínica de maternidad que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionadas al azar y firmarán el consentimiento informado, luego la población inscrita fue asignada aleatoriamente a cada grupo mediante sobres cerrados.
El grupo de intervención recibirá masaje perineal combinado con entrenamiento de la articulación de la cadera; el grupo de comparación recibirá formación periódica.
El resultado primario es la puntuación ICI-Q-LF; puntuación de estreñimiento de Wexner; y el resultado secundario es el movimiento de la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zonglian guo, master
- Número de teléfono: +8615626450423
- Correo electrónico: zonglianguo@foxmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas solteras
- primípara;
- consentimiento informado firmado voluntariamente
- 36 semanas de gestación;
- sin complicaciones del embarazo
Criterio de exclusión:
- pluripara;
- embarazos múltiples;
- mujeres embarazadas con discapacidad mental o cognitiva;
- útero con cicatrices;
- antecedentes de cirugía pélvica;
- incontinencia urinaria antes de la historia del embarazo;
- estreñimiento antes de la historia del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de intervención
masaje perineal entrenamiento combinado de la articulación de la cadera
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las mujeres embarazadas adoptan la posición de litotomía, desinfectan la vulva y usan guantes esterilizados.
Luego, los dedos pulgar, índice y medio sumergen aceite de masaje para realizar un masaje de dilatación presurizado de 2 minutos desde el interior hacia el exterior suavemente para aflojar la fascia.
Luego descansa 30 segundos.
Todos los pasos deben repetirse de 2 a 3 veces.
Cuando las mujeres embarazadas sienten una ligera sensación de acidez y la sensación de hormigueo desaparece, los investigadores esterilizan nuevamente el cuerpo perineal.
El suelo pélvico del lado izquierdo recibe la misma intervención que el derecho.
Todo el proceso dura entre 15 y 20 minutos, 5 veces por semana hasta la entrega.
Además, mientras utilizan la manipulación de la fascia del suelo pélvico, se instruye a las mujeres embarazadas a realizar movimientos específicos de rotación, aducción y abducción interna y externa de la cadera, hacia arriba y hacia abajo.
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Sin intervención: brazo de comparación
Examen prenatal de rutina combinado con autoejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función del suelo pélvico (estreñimiento)
Periodo de tiempo: los resultados se evaluarán en 1.antes de la primera intervención a los 36 años de edad gestacional. 2.recibir la intervención 10 veces durante dos semanas (5 veces por semana). los resultados se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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utilizando el sistema de puntuación de estreñimiento de Wexner (puntuación más baja, 0; puntuación más alta, 30, contiene 8 preguntas) para evaluar los resultados del estreñimiento.
Una puntuación total superior a 15 indica estreñimiento.
Cuanto mayor sea la puntuación, más difícil será defecar.
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los resultados se evaluarán en 1.antes de la primera intervención a los 36 años de edad gestacional. 2.recibir la intervención 10 veces durante dos semanas (5 veces por semana). los resultados se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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función del suelo pélvico (puntuación de incontinencia urinaria)
Periodo de tiempo: los resultados se evaluarán en 1.antes de la primera intervención a los 36 años de edad gestacional. 2.recibir la intervención 10 veces durante dos semanas (5 veces por semana). los resultados se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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utilizando el ICI-Q-SF (que contiene 4 preguntas) para evaluar el grado de incontinencia urinaria.
cuanto mayor es la puntuación, peor es la incontinencia.
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los resultados se evaluarán en 1.antes de la primera intervención a los 36 años de edad gestacional. 2.recibir la intervención 10 veces durante dos semanas (5 veces por semana). los resultados se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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movimiento de cadera
Periodo de tiempo: los resultados se evaluarán en 1.antes de la primera intervención a los 36 años de edad gestacional. 2.recibir la intervención 10 veces durante dos semanas (5 veces por semana). los resultados se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La escala de rango de movimiento humano estándar (escala de movimiento de cadera).
El movimiento de la cadera se midió con diferentes tipos de ejercicio.
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los resultados se evaluarán en 1.antes de la primera intervención a los 36 años de edad gestacional. 2.recibir la intervención 10 veces durante dos semanas (5 veces por semana). los resultados se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenjuan wang, master, matron
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaekel AK, Kirschner-Hermanns R, Knupfer SC. [Diagnostic testing of female urinary incontinence: dos and dont's]. Aktuelle Urol. 2021 Jun;52(3):237-244. doi: 10.1055/a-1492-5287. Epub 2021 May 21. German.
- Wang X,Li YJ,Deng ML.et al.Analysis of prevalence and risk factors of pelvic floor dysfunction in pregnant women[J].Nursing Research,2012,26(18):1636-1638
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Walker GJ, Gunasekera P. Pelvic organ prolapse and incontinence in developing countries: review of prevalence and risk factors. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):127-35. doi: 10.1007/s00192-010-1215-0. Epub 2010 Jul 9.
- Cong X. Construction of evidence-based practice plan for postpartum pelvic floor rehabilitation management [D]. Beijing University of Chinese Medicine, 2024.
- Glazener C, Elders A, MacArthur C, Lancashire RJ, Herbison P, Hagen S, Dean N, Bain C, Toozs-Hobson P, Richardson K, McDonald A, McPherson G, Wilson D; ProLong Study Group. Childbirth and prolapse: long-term associations with the symptoms and objective measurement of pelvic organ prolapse. BJOG. 2013 Jan;120(2):161-168. doi: 10.1111/1471-0528.12075. Epub 2012 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenH-guo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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