- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359366
Dammmassage kombiniert mit Hüftgelenktraining
Die Wirkung einer Dammmassage in Kombination mit einem Hüftgelenktraining auf die Beckenbodenfunktion
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Dammmassage in Kombination mit einem Training der Hüftgelenke zur Verbesserung der Beckenfunktion (Harninkontinenz, Verstopfung und Hüftbewegung) bei schwangeren Frauen beiträgt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die Dammmassage in Kombination mit einem Hüftgelenkstraining die Prävalenz von Harninkontinenz und Verstopfung bei den Teilnehmern? Verbessert die Dammmassage in Kombination mit einem Hüftgelenkstraining die Beweglichkeit des Hüftgelenks? Die Forscher vergleichen eine Intervention (Dammmassage kombiniert mit Hüftgelenktraining) mit einem Vergleich (regelmäßiges Training und Behandlung), um festzustellen, ob die Intervention (Dammmassage kombiniert mit Hüftgelenktraining) zur Verbesserung der Beckenfunktion beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
Sie erhalten die Intervention (Dammmassage in Kombination mit Hüftgelenkstraining) oder ein regelmäßiges Training und eine fünffache wöchentliche Behandlung in der 36. Schwangerschaftswoche. Bevor die Teilnehmerinnen zum ersten Mal eine Intervention erhalten, füllen sie Fragebögen zu demografischen Soziologie, ICI-Q-LF, Wexner-Verstopfung und Hüftbewegung aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen kommt es während der Schwangerschaft und Entbindung zu unterschiedlich starken Schädigungen der weiblichen Fortpflanzungs- und Harnmuskelgruppen, die zu einer Reihe von Beckenbodenstörungen führen können, zum Beispiel Beckenorganprolaps (POP), Harninkontinenz (UI) und chronische Verstopfung (CC). ) und andere Syndrome, die die Lebensqualität beeinträchtigen.
Diese Studie untersuchte die Wirkung einer Dammmassage in Kombination mit einem Hüftgelenktraining auf die Beckenbodenfunktion, insbesondere auf UI, CC und Hüftbewegung. Dies ist eine parallele randomisierte Kontrollstudie. Die Forscher werden Teilnehmer aus der geburtshilflichen Ambulanz rekrutieren. Schwangere Frauen, die die Entbindungsklinik besuchen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Anschließend wurde die aufgenommene Bevölkerung mithilfe versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugewiesen.
Die Interventionsgruppe erhält eine Dammmassage in Kombination mit einem Hüftgelenktraining; Die Vergleichsgruppe wird regelmäßig geschult.
Das primäre Ergebnis ist der ICI-Q-LF-Score; Wexner-Verstopfungsscore; und das sekundäre Ergebnis ist die Hüftbewegung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zonglian guo, master
- Telefonnummer: +8615626450423
- E-Mail: zonglianguo@foxmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alleinstehende schwangere Frauen
- Erstgebärende;
- freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben
- 36. Schwangerschaftswoche;
- Keine Schwangerschaftskomplikation
Ausschlusskriterien:
- pluripara;
- Mehrlingsschwangerschaften;
- schwangere Frauen mit geistigen oder kognitiven Behinderungen;
- vernarbter Uterus;
- Vorgeschichte von Beckenoperationen;
- Harninkontinenz vor der Schwangerschaft; Vorgeschichte;
- Obstipation vor der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Dammmassage kombiniertes Hüftgelenktraining
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Schwangere nehmen die Steinschnittposition ein, desinfizieren die Vulva und tragen sterile Handschuhe.
Dann tauchen Sie Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger in das Massageöl ein, um eine 2-minütige Druck-Dilatationsmassage von innen nach außen durchzuführen und so die Faszie sanft zu lockern.
Dann ruhen Sie sich 30 Sekunden lang aus.
Alle Schritte müssen 2 bis 3 Mal wiederholt werden.
Wenn die Schwangere ein leichtes Säuregefühl verspürt und das Kribbeln verschwindet, sterilisieren Forscher den Dammkörper erneut.
Der linke Beckenboden erhält den gleichen Eingriff wie der rechte.
Der gesamte Vorgang dauert 5-mal pro Woche 15-20 Minuten bis zur Lieferung.
Darüber hinaus werden schwangere Frauen bei der Beckenboden-Faszienmanipulation angewiesen, bestimmte Bewegungen der inneren und äußeren Hüftrotation, Adduktion und Abduktion nach oben und unten auszuführen.
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Kein Eingriff: Vergleichsarm
Routinemäßige Schwangerschaftsuntersuchung kombiniert mit Selbstübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenbodenfunktion (Verstopfung)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 1. vor dem ersten Eingriff im 36. Gestationsalter bewertet. 2. Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen 10 Mal Interventionen (5 Mal pro Woche). Die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie bekannt gegeben, durchschnittlich 3 Monate.
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Verwendung des Wexner-Bewertungssystems für Verstopfung (niedrigster Wert 0; höchster Wert 30, enthält 8 Fragen), um die Folgen von Verstopfung zu bewerten.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 15 weist auf Verstopfung hin
Je höher der Wert, desto schwieriger ist der Stuhlgang.
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Die Ergebnisse werden 1. vor dem ersten Eingriff im 36. Gestationsalter bewertet. 2. Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen 10 Mal Interventionen (5 Mal pro Woche). Die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie bekannt gegeben, durchschnittlich 3 Monate.
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Beckenbodenfunktion (Harninkontinenz-Score)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 1. vor dem ersten Eingriff im 36. Gestationsalter bewertet. 2. Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen 10 Mal Interventionen (5 Mal pro Woche). Die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie bekannt gegeben, durchschnittlich 3 Monate.
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Verwendung des ICI-Q-SF (mit 4 Fragen) zur Beurteilung des Grades der Harninkontinenz.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Inkontinenz.
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Die Ergebnisse werden 1. vor dem ersten Eingriff im 36. Gestationsalter bewertet. 2. Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen 10 Mal Interventionen (5 Mal pro Woche). Die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie bekannt gegeben, durchschnittlich 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hüftbewegung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 1. vor dem ersten Eingriff im 36. Gestationsalter bewertet. 2. Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen 10 Mal Interventionen (5 Mal pro Woche). Die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie bekannt gegeben, durchschnittlich 3 Monate.
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Die Standard-Bewegungsumfangsskala des Menschen (Hüftbewegungsskala).
Die Hüftbewegung wurde bei verschiedenen Übungsarten gemessen.
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Die Ergebnisse werden 1. vor dem ersten Eingriff im 36. Gestationsalter bewertet. 2. Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen 10 Mal Interventionen (5 Mal pro Woche). Die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie bekannt gegeben, durchschnittlich 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: wenjuan wang, master, matron
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaekel AK, Kirschner-Hermanns R, Knupfer SC. [Diagnostic testing of female urinary incontinence: dos and dont's]. Aktuelle Urol. 2021 Jun;52(3):237-244. doi: 10.1055/a-1492-5287. Epub 2021 May 21. German.
- Wang X,Li YJ,Deng ML.et al.Analysis of prevalence and risk factors of pelvic floor dysfunction in pregnant women[J].Nursing Research,2012,26(18):1636-1638
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Walker GJ, Gunasekera P. Pelvic organ prolapse and incontinence in developing countries: review of prevalence and risk factors. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):127-35. doi: 10.1007/s00192-010-1215-0. Epub 2010 Jul 9.
- Cong X. Construction of evidence-based practice plan for postpartum pelvic floor rehabilitation management [D]. Beijing University of Chinese Medicine, 2024.
- Glazener C, Elders A, MacArthur C, Lancashire RJ, Herbison P, Hagen S, Dean N, Bain C, Toozs-Hobson P, Richardson K, McDonald A, McPherson G, Wilson D; ProLong Study Group. Childbirth and prolapse: long-term associations with the symptoms and objective measurement of pelvic organ prolapse. BJOG. 2013 Jan;120(2):161-168. doi: 10.1111/1471-0528.12075. Epub 2012 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShenzhenH-guo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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