- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371469
Programa de Comportamiento de Salud Frente al Cáncer (PHeBAC) (PHeBAC)
El efecto del programa de conductas de salud contra el cáncer aplicado a madres de niños con discapacidad intelectual en las pruebas de detección del cáncer y las conductas de salud preventivas: estudio controlado no aleatorizado
El Código Europeo Contra el Cáncer contiene 12 recomendaciones para reducir el riesgo de cáncer. Se estima que aproximadamente la mitad de todos los cánceres podrían prevenirse si se siguieran todas las recomendaciones.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad del Programa de Comportamiento de Salud Contra el Cáncer (PHeBAC) aplicado a madres de niños con discapacidad intelectual para aumentar la participación de las madres y sus hijos con discapacidad intelectual en los exámenes de detección del cáncer y sus comportamientos de salud contra el cáncer. . El objetivo es mejorar las conductas de salud preventiva de los niños con discapacidad intelectual y de sus madres frente al cáncer y aumentar la tasa de participación en los exámenes de detección del cáncer. Los objetivos específicos son; no fumar ni estar expuesto al tabaco, aumentar la actividad física, una nutrición saludable, limitar el consumo de alcohol, protegerse de la luz solar, vacunarse contra el VPH y aumentar la participación en exámenes de detección de cáncer de mama, cuello uterino y colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de Intervención: Programa de Comportamiento de Salud Frente al Cáncer (PHeBAC): PHeBAC es un programa de 8 semanas que consta de cinco entrevistas, dos presenciales y tres telefónicas.
La formación presencial se impartirá en dos sesiones diferentes de 45 minutos cada una en la primera y cuarta semana, y entrevistas telefónicas de 15 minutos cada una en la segunda, sexta y octava semanas.
Cada intervención planificada se organizará tomando en cuenta las opiniones de expertos que trabajan en este campo. Además, se tomarán opiniones de expertos para el contenido de la presentación de capacitaciones individuales presenciales al grupo de intervención.
Las pruebas previas del estudio se recopilarán justo antes del entrenamiento en la semana 0 y las pruebas posteriores se recopilarán en la semana 9. Los participantes completarán los formularios de recopilación de datos bajo la supervisión del investigador.
Intervención que se aplicará al grupo de control: Los participantes del grupo de control activo serán invitados a una entrevista cara a cara y los participantes completarán las pruebas previas bajo la supervisión del investigador. Después de realizar las pruebas previas, se informará a los participantes sobre el folleto del Ministerio de Salud, que incluye recomendaciones para la prevención del cáncer y recomendaciones para la detección del cáncer, y el contenido del folleto. Se les dará la información de contacto de los investigadores y se les dirá que pueden llamar si tienen alguna pregunta. Las pruebas posteriores se completarán en la novena semana. Los participantes completarán los formularios de recopilación de datos bajo la supervisión del investigador.
Los datos del estudio se evaluarán utilizando "el formulario de recopilación de datos sobre conductas de salud y participación en exámenes de detección de cáncer desarrollado por los investigadores", "Escala de conductas de estilo de vida saludable II-Subfactores de actividad física y nutrición", "Escala de conducta de protección solar". Se utilizarán los programas IBM SPSS 23 y Gpower para el análisis estadístico de los datos obtenidos del estudio. La distribución de los datos se evaluará con Skewness y Kurtosis. Para datos continuos que muestran una distribución normal, se realizará la prueba t en dos grupos dependientes, la prueba t de Student en dos grupos independientes y la prueba ANOVA unidireccional. Para datos categóricos, se realizará la prueba de McNemar en dos grupos dependientes y la prueba de chi-cuadrado en dos grupos independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Habibe OZCELIK, PhD
- Número de teléfono: +90544 576 2248
- Correo electrónico: hozcelik@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Reclutamiento
- Akdeniz University
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Contacto:
- Lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tengan al menos un hijo con discapacidad intelectual recibiendo educación en las escuelas del Centro de Solicitud de Educación Especial,
- Quienes tengan 30 años o más y no se hayan sometido a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino con VPH o citología en los últimos cinco años,
- Quienes tengan 40 años o más y no se hayan realizado un examen de detección de cáncer de mama con mamografía en los últimos 18 meses,
- Quienes tengan 50 años o más y no se hayan realizado una prueba de sangre oculta en heces en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores distintos de la madre del niño con discapacidad intelectual
- Madres que están en seguimiento con diagnóstico de cáncer de mama, cuello uterino o colorrectal.
Criterios de descalificación:
- Madres del grupo PheBAC que no continúan con las reuniones telefónicas tras la entrevista presencial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
PHeBAC es un acrónimo que define las multiintervenciones para el comportamiento de salud contra el cáncer. El grupo de intervención recibirá PHeBAC con múltiples intervenciones que incluyen educación, orientación, asesoramiento y gestión de casos de acuerdo con los 12 Códigos europeos contra el cáncer para reducir el riesgo de cáncer. Las intervenciones PHeBAC tendrán una duración de 8 semanas, con dos entrevistas presenciales y tres telefónicas. La primera y la cuarta semana serán presenciales con dos sesiones diferentes de 45 minutos cada una; las semanas 2, 6 y 8 serán llamadas telefónicas de 15 minutos cada una. |
Multiintervenciones a la conducta de salud frente al cáncer en madres de niños con discapacidad intelectual
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control activo recibirá folletos del Ministerio de Salud sobre recomendaciones para la prevención y detección del cáncer y se responderán sus preguntas. Se proporcionará la información de contacto de los investigadores y se les indicará que pueden llamar si tienen alguna pregunta. |
Proporcionar folletos del Ministerio de Salud, responder preguntas y proporcionar el número de teléfono del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de recopilación de datos sobre comportamientos de salud y participación en exámenes de detección del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desarrollado por los investigadores de acuerdo con las recomendaciones del Código Europeo Contra el Cáncer.
Incluye información sobre tabaquismo, humo de segunda mano, consumo de alcohol, vacunación contra el VPH y exámenes de detección de cáncer.
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8 semanas
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Escala II de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable (Subfactores de Actividad Física y Nutrición)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala consta de seis subfactores y se utilizarán dos subfactores, actividad física y nutrición.
Todos los ítems de la escala son positivos.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de actividad física y nutrición.
El subfactor de actividad física consta de 8 ítems y el subfactor de nutrición consta de 9 ítems.
Se acepta la escala Likert de 4 puntos como nunca (1), a veces (2), frecuentemente (3) y regularmente (4).
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8 semanas
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Escala de conducta de protección solar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examina el comportamiento de protección solar del individuo cuando el tiempo de exposición al sol es superior a 15 minutos.
La escala consta de tres subfactores: evitación habitual del sol, uso de protector solar y uso de sombrero.
Todos los ítems de la escala son positivos.
A medida que aumenta la puntuación, aumentan las conductas de protección solar.
Evitar el sol consta de tres ítems, el uso de protector solar consta de tres ítems y el uso de sombrero consta de dos ítems.
En una escala Likert de 5 puntos se considera (1) nunca, (2) rara vez, (3) algunas veces, (4) casi siempre y (5) siempre.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Habibe OZCELIK, PhD, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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