Mecanismos de lesión renal aguda en infecciones graves (PET-AKI)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Miklos Lipcsey, Uppsala University Hospital
La perfusión renal y la inflamación mediada por neutrófilos se evaluarán en el riñón en pacientes con sepsis y lesión renal aguda mediante tomografía por emisión de positrones.
Para el agua marcada se utilizará para la perfusión renal y una molécula trazadora de PET recientemente desarrollada (11C-GW457427) con unión específica a la elastasa de neutrófilos que proporciona una medida de la cantidad de neutrófilos infiltrados en el parénquima renal para la inflamación.
El estudio se realiza en una cámara PET-CT donde se obtienen imágenes anatómicas al mismo tiempo que los exámenes PET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar la perfusión renal y la inflamación mediada por neutrófilos, se reclutarán y examinarán 10 pacientes críticamente enfermos con sepsis y lesión renal aguda (IRA) y 5 voluntarios sanos como controles al mismo tiempo con agua marcada seguida de un marcador de elastasa de neutrófilos.
Al mismo tiempo, se realiza una tomografía computarizada de anatomía.
Se medirán los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios.
Se recopilarán datos clínicos.
Los criterios de valoración son cambios en la perfusión renal y una mayor presencia de elastasa de neutrófilos en el parénquima renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miklos Lipcsey, MD, PhD
- Número de teléfono: +46186110000
- Correo electrónico: miklos.lipcsey@uu.se
Ubicaciones de estudio
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-
Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Miklos Lipcsey, MD
- Número de teléfono: +4618611000
- Correo electrónico: miklos.lipcsey@uu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos con sepsis y IRA y voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sepsis y IRA
- > 30 años
- Al menos AKI etapa 1 según KDIGO, donde la última creatinina plasmática se mide dentro de las 24 horas posteriores al examen.
Voluntarios sanos
- > 30 años
- Ninguna enfermedad renal previamente conocida.
- Valor normal de creatinina plasmática
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica (ERC estadio >3a) o diálisis
- Inestabilidad en funciones vitales que hace que el examen PET-CT no sea adecuado
- Claustrofobia u otros motivos que impidan al paciente permanecer quieto durante el examen.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
|
Evaluación del flujo sanguíneo con agua marcada y evaluación de la presencia de neutrófilos con marcador de elastasa de neutrófilos + TC
|
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Pacientes con sepsis y IRA
|
Evaluación del flujo sanguíneo con agua marcada y evaluación de la presencia de neutrófilos con marcador de elastasa de neutrófilos + TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión renal en pacientes con sepsis y lesión renal aguda (IRA) medida con agua marcada con 15O en tomografía dinámica por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: PET realizada dentro de los 10 días posteriores a la IRA
|
vs controles
|
PET realizada dentro de los 10 días posteriores a la IRA
|
|
Presencia de elastasa de neutrófilos en los riñones en pacientes con sepsis y lesión renal aguda (IRA) mediante 11C-GW457427 medida con tomografía dinámica por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: PET realizada a los pocos días de IRA
|
vs controles
|
PET realizada a los pocos días de IRA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 995725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos subyacentes de este estudio no se pondrán a disposición del público.
Sin embargo, los datos pueden obtenerse de los autores previa solicitud razonable, previa autorización de la autoridad de revisión ética sueca y bajo las limitaciones de la ley general de protección de datos de la Unión Europea.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .