- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372444
Mechanismen einer akuten Nierenschädigung bei schweren Infektionen (PET-AKI)
17. April 2024 aktualisiert von: Miklos Lipcsey, Uppsala University Hospital
Die Nierenperfusion und die durch Neutrophile vermittelte Entzündung werden in der Niere bei Sepsis-Patienten mit akuter Nierenschädigung mittels Positronenemissionstomographie beurteilt.
Für die Nierenperfusion wird markiertes Wasser und ein neu entwickeltes PET-Tracermolekül (11C-GW457427) mit spezifischer Bindung an Neutrophilen-Elastase verwendet, das ein Maß für die Menge an infiltrierenden Neutrophilen im Nierenparenchym für Entzündungen liefert.
Die Untersuchung wird in einer PET-CT-Kamera durchgeführt, wobei gleichzeitig mit den PET-Untersuchungen eine anatomische Bildgebung erfolgt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Nierenperfusion und die durch Neutrophile vermittelte Entzündung zu untersuchen, werden 10 kritisch kranke Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI) und 5 gesunde Freiwillige als Kontrollen rekrutiert und gleichzeitig mit markiertem Wasser und anschließendem Neutrophilen-Elastase-Tracer untersucht.
Gleichzeitig wird eine CT-Untersuchung zur Anatomie durchgeführt.
Die Plasmaspiegel von Entzündungsmediatoren werden gemessen.
Klinische Daten werden gesammelt.
Die Endpunkte sind Veränderungen der Nierenperfusion und ein erhöhtes Vorhandensein neutrophiler Elastase im Nierenparenchym.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miklos Lipcsey, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-Mail: miklos.lipcsey@uu.se
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Patienten mit Sepsis und AKI und gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Sepsis und AKI
- > 30 Jahre
- Mindestens AKI-Stadium 1 gemäß KDIGO, wobei das letzte Plasma-Kreatinin innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung gemessen wird
Gesunde Freiwillige
- > 30 Jahre
- Keine vorbekannte Nierenerkrankung
- Normaler Plasma-Kreatininwert
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen (CKD-Stadium >3a) oder Dialyse
- Instabilität lebenswichtiger Funktionen, die eine PET-CT-Untersuchung ungeeignet macht
- Klaustrophobie oder andere Gründe, die es dem Patienten unmöglich machen, während der Untersuchung still zu liegen.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
|
Beurteilung des Blutflusses mit markiertem Wasser und Beurteilung des Vorhandenseins von Neutrophilen mit Neutrophilen-Elastase-Tracer + CT
|
Patienten mit Sepsis und AKI
|
Beurteilung des Blutflusses mit markiertem Wasser und Beurteilung des Vorhandenseins von Neutrophilen mit Neutrophilen-Elastase-Tracer + CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenperfusion bei Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI), gemessen mit 15O-markiertem Wasser in der dynamischen Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: PET wurde innerhalb von 10 Tagen nach AKI durchgeführt
|
vs. Kontrollen
|
PET wurde innerhalb von 10 Tagen nach AKI durchgeführt
|
Vorhandensein von neutrophiler Elastase in den Nieren bei Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI) gemäß 11C-GW457427, gemessen mit dynamischer Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: PET wurde innerhalb weniger Tage nach AKI durchgeführt
|
vs. Kontrollen
|
PET wurde innerhalb weniger Tage nach AKI durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 995725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die dieser Studie zugrunde liegenden Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht.
Allerdings können die Daten von den Autoren auf begründete Anfrage mit Genehmigung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde und im Rahmen der Beschränkungen des allgemeinen Datenschutzgesetzes der Europäischen Union erworben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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