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Mechanismen einer akuten Nierenschädigung bei schweren Infektionen (PET-AKI)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Miklos Lipcsey, Uppsala University Hospital
Die Nierenperfusion und die durch Neutrophile vermittelte Entzündung werden in der Niere bei Sepsis-Patienten mit akuter Nierenschädigung mittels Positronenemissionstomographie beurteilt. Für die Nierenperfusion wird markiertes Wasser und ein neu entwickeltes PET-Tracermolekül (11C-GW457427) mit spezifischer Bindung an Neutrophilen-Elastase verwendet, das ein Maß für die Menge an infiltrierenden Neutrophilen im Nierenparenchym für Entzündungen liefert. Die Untersuchung wird in einer PET-CT-Kamera durchgeführt, wobei gleichzeitig mit den PET-Untersuchungen eine anatomische Bildgebung erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Nierenperfusion und die durch Neutrophile vermittelte Entzündung zu untersuchen, werden 10 kritisch kranke Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI) und 5 gesunde Freiwillige als Kontrollen rekrutiert und gleichzeitig mit markiertem Wasser und anschließendem Neutrophilen-Elastase-Tracer untersucht. Gleichzeitig wird eine CT-Untersuchung zur Anatomie durchgeführt. Die Plasmaspiegel von Entzündungsmediatoren werden gemessen. Klinische Daten werden gesammelt. Die Endpunkte sind Veränderungen der Nierenperfusion und ein erhöhtes Vorhandensein neutrophiler Elastase im Nierenparenchym.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit Sepsis und AKI und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Sepsis und AKI

  • > 30 Jahre
  • Mindestens AKI-Stadium 1 gemäß KDIGO, wobei das letzte Plasma-Kreatinin innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung gemessen wird

Gesunde Freiwillige

  • > 30 Jahre
  • Keine vorbekannte Nierenerkrankung
  • Normaler Plasma-Kreatininwert

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen (CKD-Stadium >3a) oder Dialyse
  • Instabilität lebenswichtiger Funktionen, die eine PET-CT-Untersuchung ungeeignet macht
  • Klaustrophobie oder andere Gründe, die es dem Patienten unmöglich machen, während der Untersuchung still zu liegen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Beurteilung des Blutflusses mit markiertem Wasser und Beurteilung des Vorhandenseins von Neutrophilen mit Neutrophilen-Elastase-Tracer + CT
Patienten mit Sepsis und AKI
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Beurteilung des Blutflusses mit markiertem Wasser und Beurteilung des Vorhandenseins von Neutrophilen mit Neutrophilen-Elastase-Tracer + CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenperfusion bei Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI), gemessen mit 15O-markiertem Wasser in der dynamischen Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: PET wurde innerhalb von 10 Tagen nach AKI durchgeführt
vs. Kontrollen
PET wurde innerhalb von 10 Tagen nach AKI durchgeführt
Vorhandensein von neutrophiler Elastase in den Nieren bei Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung (AKI) gemäß 11C-GW457427, gemessen mit dynamischer Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: PET wurde innerhalb weniger Tage nach AKI durchgeführt
vs. Kontrollen
PET wurde innerhalb weniger Tage nach AKI durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 995725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die dieser Studie zugrunde liegenden Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Allerdings können die Daten von den Autoren auf begründete Anfrage mit Genehmigung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde und im Rahmen der Beschränkungen des allgemeinen Datenschutzgesetzes der Europäischen Union erworben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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