- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06372548
Juegos de entrenamiento de rehabilitación para niños con ambliopía
25 de abril de 2026 actualizado por: Zhu Dian
El efecto de la teoría de la evaluación cognitiva sobre la adherencia en los juegos de entrenamiento de rehabilitación para niños con ambliopía
Se desarrolló un producto de gamificación para guiar a los niños con ambliopía a desarrollar hábitos de entrenamiento de rehabilitación combinando la teoría de la evaluación cognitiva y la terapia de oclusión.
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio para examinar la facilidad de uso, la aceptabilidad y el cumplimiento del tratamiento del juego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo experimental fue sometido a un experimento de intervención de 20 minutos diarios durante 4 semanas, que incluía una historia de fondo en la página de inicio, parches en los ojos que debían colocarse de acuerdo con las pautas, entrenamiento ocular fino y entrenamiento de estimulación visual, con sesiones breves. pausas entre los diferentes modos.
Al grupo de control se le aplicó una intervención experimental utilizando un producto competidor, con la misma duración y formato que el grupo experimental.
Una vez finalizada la intervención, los niños participantes completaron la escala de adherencia MMAS-8 con la ayuda de sus padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
- Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ambliopía (incluye ambliopía refractiva, ambliopía estrábica y mixta).
- El niño no tiene déficits significativos de coeficiente intelectual y no tiene dificultades para comunicarse con los demás.
- Los profesores y padres de los niños dieron su consentimiento informado para participar en el experimento. El formulario de consentimiento informado fue firmado por los padres y se muestra en el Apéndice.
Criterio de exclusión:
- Ambliopía severa.
- Padecer otros trastornos psicológicos o físicos.
- Los padres no aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado o el niño no estaba dispuesto a participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡Encontrarte! curar a mis amigos animales
Los participantes del grupo experimental completaron el juego en esta aplicación.
El objetivo del juego es guiar a los niños ambliopes a desarrollar el hábito del entrenamiento de rehabilitación, de modo que los niños ambliopes mantengan su interés en completar los ejercicios de acuerdo con el tiempo del juego.
Se construye la historia de un médico interno de animales, y el jugador desempeñará el papel de un médico de animales de acuerdo con la guía de la trama, usará los parches oculares correspondientes y completará las tareas de entrenamiento visual establecidas en el juego.
El estudio tiene como objetivo mejorar la adherencia general al tratamiento aumentando el atractivo del juego de entrenamiento visual para los niños, cultivando hábitos de entrenamiento a largo plazo y mitigando los efectos negativos del tratamiento de la ambliopía.
El camino para lograr este objetivo consta de los siguientes componentes: (1) contenido narrativo, (2) formas interactivas combinadas con terapia de enmascaramiento, (3) incentivos y (4) diseño visual que sea consistente con las preferencias de los niños.
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Se introdujo la teoría de la evaluación cognitiva combinada con la terapia de enmascaramiento para desarrollar un producto gamificado que guía a los niños ambliopes a desarrollar hábitos con el fin de realizar entrenamiento de rehabilitación.
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Comparador activo: Sistema de entrenamiento de visión DuoBao
Sistema de entrenamiento de visión DuoBao de Software Co.
Una serie de pruebas de función visual y examen especialista en oftalmología, estrabismo y ambliopía.
Los datos se transmiten al centro de datos y al sistema inteligente experto para desarrollar un programa de entrenamiento de ambliopía personalizado y específico.
Los participantes del grupo de control completaron los componentes de la capacitación en esta aplicación.
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Esta es una aplicación de capacitación visual en la que los participantes deben completar varias tareas de capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8):
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del estudio (después de 8 semanas).
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La adherencia de un paciente a la terapia se puede evaluar utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación Morisky-8 (MMAS-8) de ocho preguntas. La puntuación total de la escala MMAS-8 es la suma de las puntuaciones de las 8 preguntas anteriores y el rango de puntuación. es 0 ~ 8.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
8 indica buena adherencia; 6~7 indica adherencia moderada; <6 indica mala adherencia.
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Línea de base y finalización del estudio (después de 8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: finalización del estudio (después de 8 semanas)
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Permitir una medición rápida y precisa de la experiencia del usuario es el objetivo principal del UEQ. El UEQ se administró después del experimento para medir de forma rápida y precisa la experiencia del usuario.
UEQ, que abarca 26 elementos en seis dominios, evaluó el impacto del producto de capacitación en rehabilitación de ambliopía tanto en los niños como en sus padres.
Debido a la complejidad del lenguaje, el cuestionario se completó con la ayuda de los padres. 1 para desacuerdo, 7 para totalmente de acuerdo
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finalización del estudio (después de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Zhu, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Ambliopía
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento infantil
Otros números de identificación del estudio
- NEADS0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .