- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372548
Jogos de treinamento de reabilitação para crianças com ambliopia
25 de abril de 2026 atualizado por: Zhu Dian
O efeito da teoria da avaliação cognitiva na adesão a jogos de treinamento de reabilitação para crianças com ambliopia
Um produto de gamificação foi desenvolvido para orientar crianças com ambliopia a desenvolver hábitos de treinamento de reabilitação, combinando teoria de avaliação cognitiva e terapia de oclusão.
Um ensaio clínico randomizado foi conduzido para examinar a facilidade de uso, aceitabilidade e adesão ao tratamento do jogo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo experimental foi submetido a um experimento de intervenção diário de 20 minutos, durante 4 semanas, que incluiu uma história de fundo na página inicial, tapa-olhos a serem colocados de acordo com as diretrizes, treinamento de visão fina e treinamento de estimulação visual, com breves pausas entre os diferentes modos.
O grupo controle recebeu uma intervenção experimental utilizando um produto concorrente, com a mesma duração e formato do grupo experimental.
Após a conclusão da intervenção, as crianças participantes preencheram a escala de adesão MMAS-8 com a ajuda dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ambliopia (incluindo ambliopia refrativa, ambliopia estrábica e mista).
- A criança não tem déficits significativos de QI e não tem dificuldade em se comunicar com outras pessoas.
- Os professores e pais das crianças deram seu consentimento informado para participar do experimento. O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado pelos pais e encontra-se no Anexo.
Critério de exclusão:
- Ambliopia grave.
- Sofrendo de outros distúrbios psicológicos ou físicos.
- Os pais não concordaram em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou a criança não quis participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Encontrar-te! Cure meus amigos animais
Os participantes do grupo experimental completaram o jogo neste app.
O objetivo do jogo é orientar as crianças amblíopes a desenvolverem o hábito do treinamento de reabilitação, para que as crianças amblíopes mantenham o interesse em realizar os exercícios de acordo com o tempo do jogo.
É construída a história de um médico estagiário de animais, e o jogador desempenhará o papel de um médico de animais de acordo com a orientação da trama, usará os tapa-olhos correspondentes e completará as tarefas de treinamento visual definidas no jogo.
O estudo visa melhorar a adesão geral ao tratamento, aumentando a atratividade do jogo de treinamento visual para as crianças, cultivando hábitos de treinamento de longo prazo e mitigando os efeitos negativos do tratamento da ambliopia.
O caminho para atingir esse objetivo consiste nos seguintes componentes: (1) conteúdo narrativo, (2) formas interativas combinadas com terapia de mascaramento, (3) incentivos e (4) design visual consistente com as preferências das crianças.
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Introduziu a teoria da avaliação cognitiva combinada com a terapia de mascaramento para desenvolver um produto gamificado que orienta crianças amblíopes a desenvolver hábitos para fins de treinamento de reabilitação.
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Comparador Ativo: Sistema de treinamento de visão DuoBao
Sistema de treinamento de visão DuoBao da Software Co.
Uma série de testes de função visual e exame especializado em ambliopia estrabismo oftalmológico.
Os dados são transmitidos ao data center e ao sistema inteligente especializado para desenvolver um programa de treinamento de ambliopia personalizado e direcionado.
Os participantes do grupo de controle completaram os componentes de treinamento neste aplicativo.
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Este é um aplicativo de treinamento visual onde os participantes são obrigados a completar várias tarefas de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de adesão à medicação Morisky de 8 itens (MMAS-8):
Prazo: linha de base e conclusão do estudo (após 8 semanas)
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A adesão de um paciente à terapia pode ser avaliada usando a Escala de Adesão à Medicação Morisky-8 (MMAS-8) de oito perguntas. A pontuação total da escala MMAS-8 é a soma das pontuações das 8 perguntas acima e a faixa de pontuação é 0~8.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão à medicação.
8 indica boa adesão; 6~7 indica adesão moderada; <6 indica baixa adesão.
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linha de base e conclusão do estudo (após 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de experiência do usuário (UEQ)
Prazo: conclusão do estudo (após 8 semanas)
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Permitir a medição rápida e precisa da experiência do usuário é o objetivo principal do UEQ. O UEQ foi administrado após o experimento para medir a experiência do usuário com rapidez e precisão.
Cobrindo 26 itens em seis domínios, o UEQ avaliou o impacto do produto de treinamento de reabilitação de ambliopia nas crianças e nos seus pais.
Devido à complexidade da linguagem, o questionário foi preenchido com auxílio dos pais.1 para discordo, 7 para concordo totalmente
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conclusão do estudo (após 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Zhu, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento de saúde
- Ambliopia
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento infantil
Outros números de identificação do estudo
- NEADS0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .