Comparación de parámetros salivales en pacientes que reciben suplementos de CoQ10 y vitamina E
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran
Comparación de marcadores salivales en pacientes con periodontitis crónica inicial después de un tratamiento periodontal no quirúrgico con suplementación de CoQ10 con vitamina E
Comparación de marcadores salivales en pacientes con periodontitis crónica inicial tras tratamiento periodontal no quirúrgico con suplementación de CoQ10 con vitamina E
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se estructuró como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, destinado a evaluar la eficacia de los suplementos de CoQ10 y vitamina E sobre la salud periodontal en pacientes con periodontitis crónica.
Para el estudio se eligieron un total de 75 pacientes del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología Broujerd de la Universidad Islámica de Ciencias Médicas de Azad.
Antes del comienzo del ensayo, se midieron varios parámetros clínicos periodontales, como el índice de placa, el sangrado al sondaje, el índice gingival, la profundidad del sondaje y el nivel de inserción clínica, en seis áreas diferentes de la superficie del diente.
Posteriormente, se realizó raspado y alisado radicular y se mejoraron las prácticas de higiene bucal de todos los participantes.
Luego, los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el grupo A recibió 30 mg de CoQ10, el grupo B recibió 400 mg de suplementos de vitamina E al día y el grupo C no recibió ningún medicamento.
Después de dos meses, se reevaluaron los parámetros clínicos periodontales.
Además, para comparar la capacidad antioxidante total en la saliva antes y después de la administración de estos suplementos, así como en pacientes que no recibieron ninguna medicación, se recogieron 2 ml de saliva no estimulada de cada participante al inicio y al final de la sesión. estudio para análisis mediante métodos espectrofotométricos UV.
Los criterios de selección de los participantes elegibles en este estudio también se definieron claramente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1947833113
- Amirhossein Farahmand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
En individuos sanos, entre 28 y 35 años, existe presencia de enfermedad periodontal crónica inicial, ahora categorizada como Estadio I, con una profundidad máxima de bolsa de 5 mm, afectando específicamente a los molares mandibulares en cada cuadrante.
Criterio de exclusión:
Las condiciones que pueden afectar los tratamientos de ortodoncia incluyen enfermedades sistémicas, tratamientos de ortodoncia en curso, embarazo y lactancia, y el uso de medicamentos que pueden afectar el periodonto, como antibióticos, en los últimos 6 meses. Además, una neoplasia maligna reciente, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años también pueden tener un impacto. Es importante considerar factores como el índice de placa y los puntajes de sangrado, que deben estar por debajo del 25 %, así como cualquier antecedente de cirugía periodontal en el sitio de tratamiento deseado dentro de los últimos 6 meses. Además, también se debe tener en cuenta el uso de suplementos medicinales en los últimos 6 meses y el tabaquismo o el consumo de tabaco.
Criterio de elegibilidad:
La población del estudio estuvo compuesta por 80 personas elegibles que se inscribieron en este proyecto de investigación, que fue diseñado específicamente para realizar ensayos clínicos aleatorios doble ciego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina e
A los participantes del Grupo A se les administraron 400 mg de suplementos de vitamina E diariamente durante el período de estudio de dos meses.
Una vez concluido el estudio, se reevaluaron los parámetros periodontales clínicos para evaluar cualquier impacto potencial de los suplementos en la salud bucal.
Para comparar la capacidad antioxidante total en la saliva antes y después del consumo de los suplementos de vitamina E, así como en individuos que no recibieron ningún tipo de medicación, se recolectaron 2 ml de saliva no estimulada de cada participante al inicio y al final. de El estudio.
Luego, estas muestras se analizaron utilizando métodos espectrofotométricos UV para determinar cualquier variación en los niveles de antioxidantes.
|
Para este estudio se seleccionaron un total de 120 personas diagnosticadas con periodontitis crónica.
Estos participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes.
El propósito del estudio fue medir los parámetros periodontales de los dos molares adyacentes a la mandíbula utilizando una sonda periodontal.
Todos los pacientes recibieron raspado y alisado radicular (SRP) como parte de su tratamiento.
Sin embargo, los grupos de tratamiento difirieron en cuanto a los suplementos que recibieron.
El grupo A recibió una dosis diaria de Coq10 de 30 mg, mientras que el grupo B recibió una dosis diaria de vitamina E de 400 mg; Además, el grupo C no recibió ningún suplemento.
El examen periodontal involucró un total de 300 dientes en los tres grupos.
Además de esto, se recogieron 2 ml de saliva no estimulada de cada paciente antes y después de 2 meses.
El propósito de recolectar las muestras de saliva fue evaluar la capacidad antioxidante total y determinar si hubo algún cambio a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Coq10
A los participantes del Grupo B se les administró una dosis diaria de 30 mg de suplementos de Coq10 durante dos meses.
Después del período de estudio, se reevaluaron los parámetros periodontales clínicos para evaluar cualquier impacto potencial de los suplementos en la salud bucal.
Para comparar la capacidad antioxidante total de la saliva antes y después del consumo de suplementos de Coq10, así como en individuos que no recibieron ningún medicamento, se recogieron 2 ml de saliva no estimulada de cada participante al inicio y al final del estudio.
Luego, las muestras recolectadas se analizaron utilizando métodos espectrofotométricos UV para determinar cualquier variación en los niveles de antioxidantes.
|
Para este estudio se seleccionaron un total de 120 personas diagnosticadas con periodontitis crónica.
Estos participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes.
El propósito del estudio fue medir los parámetros periodontales de los dos molares adyacentes a la mandíbula utilizando una sonda periodontal.
Todos los pacientes recibieron raspado y alisado radicular (SRP) como parte de su tratamiento.
Sin embargo, los grupos de tratamiento difirieron en cuanto a los suplementos que recibieron.
El grupo A recibió una dosis diaria de Coq10 de 30 mg, mientras que el grupo B recibió una dosis diaria de vitamina E de 400 mg; Además, el grupo C no recibió ningún suplemento.
El examen periodontal involucró un total de 300 dientes en los tres grupos.
Además de esto, se recogieron 2 ml de saliva no estimulada de cada paciente antes y después de 2 meses.
El propósito de recolectar las muestras de saliva fue evaluar la capacidad antioxidante total y determinar si hubo algún cambio a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: sin medicación;
Al grupo C no se le administró ningún medicamento durante el período de estudio que duró dos meses.
Después de este período, se evaluaron nuevamente los parámetros clínicos periodontales.
Además, para analizar la capacidad antioxidante total en la saliva antes y después del consumo de estos suplementos, así como en individuos que no recibieron ningún medicamento, se recogieron 2 ml de saliva no estimulada de cada participante al inicio y al final del experimento. estudiar.
Este análisis se realizó utilizando técnicas espectrofotométricas UV.
|
Para este estudio se seleccionaron un total de 120 personas diagnosticadas con periodontitis crónica.
Estos participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes.
El propósito del estudio fue medir los parámetros periodontales de los dos molares adyacentes a la mandíbula utilizando una sonda periodontal.
Todos los pacientes recibieron raspado y alisado radicular (SRP) como parte de su tratamiento.
Sin embargo, los grupos de tratamiento difirieron en cuanto a los suplementos que recibieron.
El grupo A recibió una dosis diaria de Coq10 de 30 mg, mientras que el grupo B recibió una dosis diaria de vitamina E de 400 mg; Además, el grupo C no recibió ningún suplemento.
El examen periodontal involucró un total de 300 dientes en los tres grupos.
Además de esto, se recogieron 2 ml de saliva no estimulada de cada paciente antes y después de 2 meses.
El propósito de recolectar las muestras de saliva fue evaluar la capacidad antioxidante total y determinar si hubo algún cambio a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad antioxidante total (TAC) de la saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se empleó espectrofotometría UV para evaluar la capacidad antioxidante general en la saliva antes y después del consumo de estos suplementos, así como en individuos a los que no se les administró ningún medicamento.
Se recogió un total de 2 ml de saliva no estimulada de cada participante al comienzo y al final del estudio para su análisis mediante técnicas espectrofotométricas UV.
Además, la selección de participantes elegibles para este estudio se determinó según los siguientes criterios.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación del índice de sangrado implicará la utilización de una sonda periodontal, que se utilizará para comparar los resultados con otros grupos al inicio y al final del estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Periodontitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- 346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
encuentran una gran satisfacción en la disponibilidad de conjuntos de datos de participantes individuales para compartir.
Estos IPS sirven como base para los resultados publicados y se pueden compartir fácilmente con otros.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .