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Vergleich der Speichelparameter bei Patienten, die eine CoQ10- und Vitamin-E-Supplementierung erhalten

17. November 2024 aktualisiert von: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran

Vergleich der Speichelmarker bei Patienten mit anfänglicher chronischer Parodontitis nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung mit CoQ10-Supplementierung mit Vitamin E

Vergleich der Speichelmarker bei Patienten mit anfänglicher chronischer Parodontitis nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung mit CoQ10-Supplementierung mit Vitamin E

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung war als doppelblinde, randomisierte klinische Studie strukturiert, die darauf abzielte, die Wirksamkeit von CoQ10- und Vitamin-E-Ergänzungsmitteln auf die parodontale Gesundheit bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten. Für die Studie wurden insgesamt 75 Patienten aus der Abteilung für Parodontologie der Broujerd Dental School der Islamic Azad University of Medical Sciences ausgewählt. Vor Beginn des Versuchs wurden verschiedene klinische parodontale Parameter wie Plaque-Index, Blutung bei Sondierung, Gingiva-Index, Sondierungstiefe und klinischer Attachmentgrad in sechs verschiedenen Bereichen der Zahnoberfläche gemessen. Anschließend wurden Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung durchgeführt und die Mundhygienepraktiken für alle Teilnehmer verbessert. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt 30 mg CoQ10, Gruppe B erhielt täglich 400 mg Vitamin-E-Ergänzungsmittel und Gruppe C erhielt keine Medikamente. Nach zwei Monaten wurden die klinischen parodontalen Parameter erneut bewertet. Um außerdem die gesamte antioxidative Kapazität im Speichel vor und nach der Verabreichung dieser Nahrungsergänzungsmittel sowie bei Patienten, die keine Medikamente erhielten, zu vergleichen, wurden zu Beginn und am Ende von jedem Teilnehmer 2 ml nicht stimulierter Speichel gesammelt Studie zur Analyse mit UV-spektrophotometrischen Methoden. Auch die Auswahlkriterien für geeignete Teilnehmer dieser Studie waren klar definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei gesunden Personen im Alter zwischen 28 und 35 Jahren liegt eine chronische anfängliche Parodontitis vor, die jetzt als Stadium I eingestuft wird und eine maximale Taschentiefe von 5 mm aufweist und insbesondere die Backenzähne des Unterkiefers in jedem Quadranten betrifft.

Ausschlusskriterien:

Zu den Erkrankungen, die sich auf kieferorthopädische Behandlungen auswirken können, gehören systemische Erkrankungen, laufende kieferorthopädische Behandlungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie die Einnahme von Medikamenten, die sich auf den Zahnhalteapparat auswirken können, wie z. B. Antibiotika, innerhalb der letzten 6 Monate. Darüber hinaus können auch kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen, Strahlen- oder Chemotherapien innerhalb der letzten 5 Jahre Auswirkungen haben. Es ist wichtig, Faktoren wie den Plaque-Index und die Blutungswerte zu berücksichtigen, die unter 25 % liegen sollten, sowie die Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an der gewünschten Behandlungsstelle in den letzten 6 Monaten. Darüber hinaus sollten auch die Einnahme von Arzneimittelzusätzen innerhalb der letzten 6 Monate sowie Zigarettenrauchen oder Tabakkonsum berücksichtigt werden.

Zulassungskriterien:

Die Studienpopulation bestand aus 80 geeigneten Personen, die an diesem Forschungsprojekt teilnahmen, das speziell für die Durchführung randomisierter doppelblinder klinischer Studien konzipiert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E
Den Teilnehmern der Gruppe A wurden während des zweimonatigen Studienzeitraums täglich 400 mg Vitamin-E-Ergänzungsmittel verabreicht. Nach Abschluss der Studie wurden die klinischen parodontalen Parameter neu bewertet, um mögliche Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel auf die Mundgesundheit zu beurteilen. Um die gesamte antioxidative Kapazität im Speichel vor und nach der Einnahme der Vitamin-E-Ergänzungsmittel sowie bei Personen, die keinerlei Medikamente erhielten, zu vergleichen, wurden zu Beginn und am Ende von jedem Teilnehmer 2 ml nicht stimulierter Speichel gesammelt der Studie. Diese Proben wurden dann mit UV-spektrophotometrischen Methoden analysiert, um etwaige Schwankungen im Antioxidantiengehalt festzustellen.
Arzneimittel: Erhalten Sie 30 mg Coq10
Für diese Studie wurden insgesamt 120 Personen mit der Diagnose chronische Parodontitis ausgewählt. Diese Teilnehmer wurden zufällig zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Der Zweck der Studie bestand darin, die parodontalen Parameter der beiden an den Unterkiefer angrenzenden Molaren mithilfe einer Parodontalsonde zu messen. Alle Patienten erhielten im Rahmen ihrer Behandlung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP). Allerdings unterschieden sich die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Nahrungsergänzungsmittel, die sie erhielten. Gruppe A erhielt eine tägliche Dosis von 30 mg Coq10, während Gruppe B eine tägliche Dosis von 400 mg Vitamin E erhielt; Darüber hinaus erhielt Gruppe C keine Nahrungsergänzungsmittel. Die parodontale Untersuchung umfasste insgesamt 300 Zähne in allen drei Gruppen. Darüber hinaus wurden von jedem Patienten vor und nach 2 Monaten 2 ml unstimulierter Speichel gesammelt. Der Zweck der Entnahme der Speichelproben bestand darin, die gesamte antioxidative Kapazität zu bewerten und festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Andere Namen:
  • Erhalten Sie 400 mg Vitamin E
  • Keine Medikamente erhalten
Experimental: Coq10
Den Teilnehmern der Gruppe B wurde zwei Monate lang eine tägliche Dosis von 30 mg Coq10-Ergänzungsmittel verabreicht. Nach dem Studienzeitraum wurden die klinischen parodontalen Parameter erneut bewertet, um mögliche Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel auf die Mundgesundheit zu beurteilen. Um die gesamte antioxidative Kapazität des Speichels vor und nach der Einnahme von Coq10-Nahrungsergänzungsmitteln sowie bei Personen, die keine Medikamente erhielten, zu vergleichen, wurden zu Beginn und am Ende der Studie von jedem Teilnehmer 2 ml nicht stimulierter Speichel gesammelt. Die gesammelten Proben wurden dann mit UV-spektrophotometrischen Methoden analysiert, um etwaige Schwankungen im Antioxidantiengehalt festzustellen.
Arzneimittel: Erhalten Sie 30 mg Coq10
Für diese Studie wurden insgesamt 120 Personen mit der Diagnose chronische Parodontitis ausgewählt. Diese Teilnehmer wurden zufällig zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Der Zweck der Studie bestand darin, die parodontalen Parameter der beiden an den Unterkiefer angrenzenden Molaren mithilfe einer Parodontalsonde zu messen. Alle Patienten erhielten im Rahmen ihrer Behandlung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP). Allerdings unterschieden sich die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Nahrungsergänzungsmittel, die sie erhielten. Gruppe A erhielt eine tägliche Dosis von 30 mg Coq10, während Gruppe B eine tägliche Dosis von 400 mg Vitamin E erhielt; Darüber hinaus erhielt Gruppe C keine Nahrungsergänzungsmittel. Die parodontale Untersuchung umfasste insgesamt 300 Zähne in allen drei Gruppen. Darüber hinaus wurden von jedem Patienten vor und nach 2 Monaten 2 ml unstimulierter Speichel gesammelt. Der Zweck der Entnahme der Speichelproben bestand darin, die gesamte antioxidative Kapazität zu bewerten und festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Andere Namen:
  • Erhalten Sie 400 mg Vitamin E
  • Keine Medikamente erhalten
Aktiver Komparator: keine Medikamente;
Gruppe C erhielt während des zweimonatigen Studienzeitraums keine Medikamente. Im Anschluss an diesen Zeitraum wurden die klinischen parodontalen Parameter erneut evaluiert. Um darüber hinaus die gesamte antioxidative Kapazität im Speichel vor und nach dem Verzehr dieser Nahrungsergänzungsmittel sowie bei Personen, denen keine Medikamente verabreicht wurden, zu analysieren, wurden zu Beginn und am Ende der Studie von jedem Teilnehmer 2 ml nicht stimulierter Speichel gesammelt Studie. Diese Analyse wurde mit UV-spektrophotometrischen Techniken durchgeführt.
Arzneimittel: Erhalten Sie 30 mg Coq10
Für diese Studie wurden insgesamt 120 Personen mit der Diagnose chronische Parodontitis ausgewählt. Diese Teilnehmer wurden zufällig zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Der Zweck der Studie bestand darin, die parodontalen Parameter der beiden an den Unterkiefer angrenzenden Molaren mithilfe einer Parodontalsonde zu messen. Alle Patienten erhielten im Rahmen ihrer Behandlung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP). Allerdings unterschieden sich die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Nahrungsergänzungsmittel, die sie erhielten. Gruppe A erhielt eine tägliche Dosis von 30 mg Coq10, während Gruppe B eine tägliche Dosis von 400 mg Vitamin E erhielt; Darüber hinaus erhielt Gruppe C keine Nahrungsergänzungsmittel. Die parodontale Untersuchung umfasste insgesamt 300 Zähne in allen drei Gruppen. Darüber hinaus wurden von jedem Patienten vor und nach 2 Monaten 2 ml unstimulierter Speichel gesammelt. Der Zweck der Entnahme der Speichelproben bestand darin, die gesamte antioxidative Kapazität zu bewerten und festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Andere Namen:
  • Erhalten Sie 400 mg Vitamin E
  • Keine Medikamente erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC) des Speichels
Zeitfenster: 3 Monate
UV-Spektrophotometrie wurde eingesetzt, um die gesamte antioxidative Kapazität im Speichel vor und nach dem Verzehr dieser Nahrungsergänzungsmittel sowie bei Personen, denen keine Medikamente verabreicht wurden, zu beurteilen. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden von jedem Teilnehmer insgesamt 2 ml nicht stimulierter Speichel zur Analyse mithilfe UV-spektrophotometrischer Techniken gesammelt. Darüber hinaus wurde die Auswahl geeigneter Teilnehmer für die Studie anhand der folgenden Kriterien ermittelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auswertung des Blutungsindex umfasst den Einsatz einer parodontalen Sonde, die zum Vergleich der Ergebnisse mit anderen Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie verwendet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Islamic Azad University, Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

finden große Zufriedenheit mit der Verfügbarkeit individueller Teilnehmerdatensätze zum Teilen. Diese IPS dienen als Grundlage für veröffentlichte Ergebnisse und können problemlos mit anderen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhalten Sie 30 mg Coq10

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