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Confronto dei parametri salivari nei pazienti che ricevono un'integrazione di CoQ10 e vitamina E

17 novembre 2024 aggiornato da: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran

Confronto dei marcatori salivari in pazienti con parodontite cronica iniziale dopo trattamento parodontale non chirurgico con integrazione di CoQ10 con vitamina E

Confronto dei marcatori salivari in pazienti con parodontite cronica iniziale dopo trattamento parodontale non chirurgico con integrazione di CoQ10 con vitamina E

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata strutturata come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco volto a valutare l’efficacia degli integratori di CoQ10 e vitamina E sulla salute parodontale nei pazienti con parodontite cronica. Per lo studio sono stati scelti un totale di 75 pazienti del Dipartimento di Parodontologia della Broujerd Dental School dell'Università Islamica di Scienze Mediche di Azad. Prima dell’inizio dello studio, sono stati misurati in sei diverse aree della superficie del dente vari parametri clinici parodontali quali indice di placca, sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico. Successivamente sono stati eseguiti il ​​ridimensionamento e la pianificazione delle radici e sono state migliorate le pratiche di igiene orale per tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati poi divisi in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto 30 mg di CoQ10, il gruppo B ha ricevuto 400 mg di integratori di vitamina E al giorno e il gruppo C non ha ricevuto alcun farmaco. Dopo due mesi i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati. Inoltre, per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo la somministrazione di questi integratori, così come nei pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del test. studio per analisi mediante metodi spettrofotometrici UV. Anche i criteri di selezione per i partecipanti idonei a questo studio sono stati chiaramente definiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Negli individui sani, di età compresa tra 28 e 35 anni, è presente una malattia parodontale cronica iniziale, ora classificata come Stadio I, con una profondità massima delle tasche di 5 mm, che colpisce specificamente i denti molari mandibolari in ogni quadrante.

Criteri di esclusione:

Le condizioni che possono influenzare i trattamenti ortodontici includono malattie sistemiche, trattamenti ortodontici in corso, gravidanza e allattamento al seno e l’uso di farmaci che possono avere un impatto sul parodonto, come gli antibiotici, negli ultimi 6 mesi. Inoltre, anche recenti tumori maligni, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni possono avere un impatto. È importante considerare fattori quali l’indice di placca e i punteggi di sanguinamento, che dovrebbero essere inferiori al 25%, nonché qualsiasi storia di chirurgia parodontale nel sito di trattamento desiderato negli ultimi 6 mesi. Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione anche l'uso di integratori medicinali negli ultimi 6 mesi e il fumo di sigaretta o l'uso di tabacco.

Criteri di ammissibilità:

La popolazione dello studio era composta da 80 individui idonei arruolati in questo progetto di ricerca, appositamente progettato per condurre studi clinici randomizzati in doppio cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina E
Ai partecipanti del Gruppo A sono stati somministrati 400 mg di integratori di vitamina E su base giornaliera durante il periodo di studio di due mesi. Una volta concluso lo studio, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati per valutare l’eventuale impatto potenziale degli integratori sulla salute orale. Per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo il consumo degli integratori di vitamina E, nonché in individui che non avevano ricevuto alcuna forma di farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla conclusione dello studio. Questi campioni sono stati poi analizzati utilizzando metodi spettrofotometrici UV per determinare eventuali variazioni nei livelli di antiossidanti.
Droga: Ricevi 30 mg di Coq10
Per questo studio sono stati selezionati un totale di 120 individui con diagnosi di parodontite cronica. Questi partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi diversi. Lo scopo dello studio era quello di misurare i parametri parodontali dei due molari adiacenti alla mandibola utilizzando una sonda parodontale. Tutti i pazienti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare (SRP) come parte del loro trattamento. Tuttavia, i gruppi di trattamento differivano in termini di integratori ricevuti. Al gruppo A è stata somministrata una dose giornaliera di Coq10 pari a 30 mg, mentre il gruppo B ha ricevuto una dose giornaliera di vitamina E pari a 400 mg; Inoltre, il gruppo C non ha ricevuto alcun integratore. L’esame parodontale ha coinvolto un totale di 300 denti nei tre gruppi. Oltre a ciò, da ciascun paziente sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata sia prima che dopo 2 mesi. Lo scopo della raccolta dei campioni di saliva era valutare la capacità antiossidante totale e determinare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
Altri nomi:
  • Ricevi 400 mg di vitamina E
  • non ricevere alcun farmaco
Sperimentale: Coq10
Ai partecipanti del gruppo B è stata somministrata una dose giornaliera di 30 mg di integratori di Coq10 per due mesi. Dopo il periodo di studio, i parametri clinici parodontali sono stati rivalutati per valutare l’eventuale impatto potenziale degli integratori sulla salute orale. Per confrontare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo il consumo di integratori di Coq10, così come in individui che non avevano ricevuto alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla conclusione dello studio. I campioni raccolti sono stati poi analizzati utilizzando metodi spettrofotometrici UV per determinare eventuali variazioni nei livelli di antiossidanti.
Droga: Ricevi 30 mg di Coq10
Per questo studio sono stati selezionati un totale di 120 individui con diagnosi di parodontite cronica. Questi partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi diversi. Lo scopo dello studio era quello di misurare i parametri parodontali dei due molari adiacenti alla mandibola utilizzando una sonda parodontale. Tutti i pazienti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare (SRP) come parte del loro trattamento. Tuttavia, i gruppi di trattamento differivano in termini di integratori ricevuti. Al gruppo A è stata somministrata una dose giornaliera di Coq10 pari a 30 mg, mentre il gruppo B ha ricevuto una dose giornaliera di vitamina E pari a 400 mg; Inoltre, il gruppo C non ha ricevuto alcun integratore. L’esame parodontale ha coinvolto un totale di 300 denti nei tre gruppi. Oltre a ciò, da ciascun paziente sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata sia prima che dopo 2 mesi. Lo scopo della raccolta dei campioni di saliva era valutare la capacità antiossidante totale e determinare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
Altri nomi:
  • Ricevi 400 mg di vitamina E
  • non ricevere alcun farmaco
Comparatore attivo: assenza di farmaci;
Al gruppo C non è stato somministrato alcun farmaco durante il periodo di studio della durata di due mesi. Dopo questo periodo sono stati valutati nuovamente i parametri clinici parodontali. Inoltre, per analizzare la capacità antiossidante totale della saliva prima e dopo il consumo di questi integratori, nonché nei soggetti a cui non era stato somministrato alcun farmaco, sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata da ciascun partecipante all'inizio e alla conclusione del test. studio. Questa analisi è stata condotta utilizzando tecniche spettrofotometriche UV.
Droga: Ricevi 30 mg di Coq10
Per questo studio sono stati selezionati un totale di 120 individui con diagnosi di parodontite cronica. Questi partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi diversi. Lo scopo dello studio era quello di misurare i parametri parodontali dei due molari adiacenti alla mandibola utilizzando una sonda parodontale. Tutti i pazienti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare (SRP) come parte del loro trattamento. Tuttavia, i gruppi di trattamento differivano in termini di integratori ricevuti. Al gruppo A è stata somministrata una dose giornaliera di Coq10 pari a 30 mg, mentre il gruppo B ha ricevuto una dose giornaliera di vitamina E pari a 400 mg; Inoltre, il gruppo C non ha ricevuto alcun integratore. L’esame parodontale ha coinvolto un totale di 300 denti nei tre gruppi. Oltre a ciò, da ciascun paziente sono stati raccolti 2 ml di saliva non stimolata sia prima che dopo 2 mesi. Lo scopo della raccolta dei campioni di saliva era valutare la capacità antiossidante totale e determinare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
Altri nomi:
  • Ricevi 400 mg di vitamina E
  • non ricevere alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità antiossidante totale (TAC) della saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
La spettrofotometria UV è stata utilizzata per valutare la capacità antiossidante complessiva della saliva prima e dopo il consumo di questi integratori, nonché nei soggetti a cui non era stato somministrato alcun farmaco. All'inizio e alla conclusione dello studio sono stati raccolti da ciascun partecipante un totale di 2 ml di saliva non stimolata per l'analisi utilizzando tecniche spettrofotometriche UV. Inoltre, la selezione dei partecipanti idonei per questo studio è stata determinata in base ai seguenti criteri.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione dell'indice di sanguinamento comporterà l'utilizzo di una sonda parodontale, che verrà utilizzata per confrontare i risultati con altri gruppi all'inizio e alla fine dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Islamic Azad University, Tehran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

trovano grande soddisfazione nella disponibilità di set di dati dei singoli partecipanti per la condivisione. Questi IPS fungono da base per i risultati pubblicati e possono essere facilmente condivisi con altri.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricevi 30 mg di Coq10

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