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Estudio de recopilación de datos de bloques de planos y nervios para el desarrollo de software asistido por inteligencia artificial

16 de abril de 2024 actualizado por: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.
El objetivo principal de este estudio observacional es adquirir imágenes de ultrasonido (datos sin procesar) de regiones nerviosas y de bloqueo plano para desarrollar software de bloqueo nervioso guiado por inteligencia artificial (Nerveblox). El estudio tiene como objetivo adquirir videos de ultrasonido sin procesar de las regiones de bloqueo plano y nervioso planificadas de 200 voluntarios. Estos participantes se someterán a ecografías administradas por médicos expertos que dominan estas técnicas en su práctica clínica. Los dispositivos de recopilación de datos utilizados en este estudio son dispositivos de ultrasonido de uso general aprobados por la FDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloqueos de nervios y planos guiados por ultrasonido han facilitado la anestesia regional al proporcionar a los médicos capacidades de imágenes en tiempo real para la colocación precisa de agujas y la aplicación de anestésicos locales. Estas técnicas implican el uso de tecnología de ultrasonido para visualizar los nervios y las estructuras anatómicas circundantes, lo que permite una identificación y orientación precisas de vías nerviosas específicas. Además, la integración de inteligencia artificial (IA) en bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido ofrece mejoras adicionales a esta práctica. Los algoritmos de IA pueden ayudar a los médicos en la interpretación de imágenes, la localización de agujas y la toma de decisiones, agilizando los flujos de trabajo de los procedimientos y reduciendo el riesgo de complicaciones. El patrocinador, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., con sede en Ankara, Turquía, tiene como objetivo recopilar datos de regiones planificadas de voluntarios para desarrollar un software de bloqueo nervioso respaldado por inteligencia artificial (Nerveblox). Los datos recopilados se utilizarán para procesos de entrenamiento, validación y prueba del algoritmo de IA.

La metodología del estudio abarca los siguientes componentes:

  • Se documentarán los datos demográficos (IMC, sexo, edad) de una cohorte de 200 voluntarios, distribuidos uniformemente por género (100 hombres, 100 mujeres).
  • Se espera que cada escaneo realizado por un voluntario demore 30 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 voluntarios sanos participarán en el estudio de recopilación de datos. Se documentará su información de peso, altura, edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de al menos 18 años de edad.
  • Mujer mayor de 18 años
  • Voluntarios de salud
  • Capaz de confirmar y firmar el formulario de consentimiento informado antes de inscribir el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Varón menor de 18 años
  • Mujer menor de 18 años
  • No estar dispuesto a participar o no poder firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Incapacidad para acostarse
  • Deformidad anatómica en el área a escanear para bloqueos nerviosos y planos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la imagen.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las imágenes recopiladas se utilizarán para etiquetar puntos de referencia anatómicos para el desarrollo de Nerveblox.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Süheyla Karadağ Erkoç, Assoc. Prof., Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMARTALPHA-NERVEBLOX-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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