- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382532
Diagnóstico del simulacro del trastorno depresivo mediante la prueba de respuesta cutánea a la niacina (NSRT)
Técnicas de diagnóstico biológico para el diagnóstico de trastornos depresivos de Malinger basadas en la prueba de respuesta cutánea a la niacina (NSRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los simuladores de trastornos depresivos son frecuentes y es difícil reconocerlos. Como endofenotipo objetivo y científico de los trastornos depresivos, las características embotadas en NSRT están determinadas por factores genéticos y no están influenciadas por el estado mental de los sujetos individuales en un momento particular, lo que puede proporcionar un índice biológico retrospectivo confiable para la determinación de los trastornos mentales y Estado psicológico del fingidor del trastorno depresivo.
Este estudio explorará las características de respuesta específicas de la prueba de respuesta cutánea a niacina en la población con simulación de trastorno depresivo, explorará las perspectivas de aplicación de esta tecnología en el campo de la identificación biológica y establecerá un modelo de diagnóstico biológico de alta especificidad para simulación de trastorno depresivo y validarlo y optimizarlo, a fin de proporcionar una base biológica para la identificación precisa y eficiente de los simuladores del trastorno depresivo utilizando índices objetivos en el proceso de la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Wang, Phd
- Número de teléfono: 15321000722
- Correo electrónico: sciaking@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Air Force Medical Center
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Contacto:
- Jin Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo Malinger del Trastorno Depresivo
- Grupo de trastorno depresivo
- Grupo de control saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Malinger del Trastorno Depresivo:
- Quejas clínicas que cumplen con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de trastorno depresivo;
- Pacientes con un primer episodio de enfermedad fraudulenta que cumplan los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de Z76.5;
- Edad 18-60 años, Hombres;
- Consentimiento informado voluntario.
Grupo de trastorno depresivo:
- Pacientes con un primer trastorno depresivo que cumpla con los criterios del DSM-5;
- Edad 18-60 años, Hombres;
- Consentimiento informado voluntario.
Grupo de control sano:
- Calificación en escala M.I.N.I sin ningún trastorno mental;
- PHQ-9 <5;
- Sin antecedentes de enfermedad mental, sin antecedentes genéticos familiares;
- Edad 18-60 años, Hombres;
- Formulario de consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión cerebral traumática;
- Uso continuo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control sano
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La reacción nicotínico de la piel, también conocida como reacción de rubor nicotínico, ocurre cuando una solución de éster metílico del ácido nicotínico entra en contacto brevemente con la piel.
Tras la penetración a través de la barrera cutánea hasta el tejido subcutáneo, genera ácido nicotínico (vitamina B3).
Bajo la acción de la fosfolipasa A2 (PLA2), la ciclooxigenasa (COX) y otras enzimas, el ácido araquidónico (AA) de la membrana celular se escinde para producir prostaglandinas, lo que provoca vasodilatación local, aumento de la perfusión sanguínea y aparición transitoria de eritema en la piel. la piel.
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Grupo de trastorno depresivo
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La reacción nicotínico de la piel, también conocida como reacción de rubor nicotínico, ocurre cuando una solución de éster metílico del ácido nicotínico entra en contacto brevemente con la piel.
Tras la penetración a través de la barrera cutánea hasta el tejido subcutáneo, genera ácido nicotínico (vitamina B3).
Bajo la acción de la fosfolipasa A2 (PLA2), la ciclooxigenasa (COX) y otras enzimas, el ácido araquidónico (AA) de la membrana celular se escinde para producir prostaglandinas, lo que provoca vasodilatación local, aumento de la perfusión sanguínea y aparición transitoria de eritema en la piel. la piel.
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Grupo de simulacros de trastorno depresivo
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La reacción nicotínico de la piel, también conocida como reacción de rubor nicotínico, ocurre cuando una solución de éster metílico del ácido nicotínico entra en contacto brevemente con la piel.
Tras la penetración a través de la barrera cutánea hasta el tejido subcutáneo, genera ácido nicotínico (vitamina B3).
Bajo la acción de la fosfolipasa A2 (PLA2), la ciclooxigenasa (COX) y otras enzimas, el ácido araquidónico (AA) de la membrana celular se escinde para producir prostaglandinas, lo que provoca vasodilatación local, aumento de la perfusión sanguínea y aparición transitoria de eritema en la piel. la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reacción de niacina
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Puntuación total de reacción a la niacina: incluye un valor (Área total), que se refiere a la suma de las áreas de reacción del ácido nicotínico para cada concentración (un total de 360) recopiladas en 10 minutos a partir de 60 imágenes. Puntuación total de un solo punto para la reacción a la niacina: incluye seis valores, cada uno de los cuales representa la suma de las áreas de reacción del ácido nicotínico para concentraciones individuales (un total de 360) recopiladas en 10 minutos a partir de 60 imágenes. Velocidad de reacción de la niacina: Incluye un valor (CE50), que representa el tiempo necesario para que la reacción del ácido nicotínico de la primera concentración alcance la mitad de la fase meseta. Color de rubor de niacina: Incluye un valor (Color total), que se refiere al valor de color de 6 áreas de rubor en las imágenes capturadas en el minuto 10. |
Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y sensibilidad del modelo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Evaluar la efectividad del modelo de clasificación en la identificación de pacientes con depresión fingida a través de medidas como el área bajo la curva (AUC), sensibilidad (Sen), especificidad (Sep), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), donde Los valores más altos de AUC, Sen, Sep, PPV y VPN indican un mejor rendimiento de clasificación del modelo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La escala F en el Inventario de personalidad multifásico de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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La Escala F del Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota (MMPI) se utiliza para detectar intentos de fraude.
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Línea de base, preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Wang, Phd, Air Force Military Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang DD, Hu XW, Jiang J, Sun LY, Qing Y, Yang XH, Gao Y, Cui GP, Li MH, Wang PK, Zhang J, Zhuang Y, Li ZZ, Li J, Guan LL, Zhang TH, Wang JJ, Ji F, Wan CL. Attenuated and delayed niacin skin flushing in schizophrenia and affective disorders: A potential clinical auxiliary diagnostic marker. Schizophr Res. 2021 Apr;230:53-60. doi: 10.1016/j.schres.2021.02.009. Epub 2021 Mar 4.
- Ward PE, Sutherland J, Glen EM, Glen AI. Niacin skin flush in schizophrenia: a preliminary report. Schizophr Res. 1998 Feb 9;29(3):269-74. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00100-x.
- Sun L, Yang X, Jiang J, Hu X, Qing Y, Wang D, Yang T, Yang C, Zhang J, Yang P, Wang P, Cai C, Wang J, He L, Wan C. Identification of the Niacin-Blunted Subgroup of Schizophrenia Patients from Mood Disorders and Healthy Individuals in Chinese Population. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):896-907. doi: 10.1093/schbul/sbx150.
- Messamore E, Hoffman WF, Yao JK. Niacin sensitivity and the arachidonic acid pathway in schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):248-56. doi: 10.1016/j.schres.2010.03.025. Epub 2010 Apr 24.
- Wang J, Qing Y, Liang J, Cui G, Wang Q, Zhang J, Yang X, Li M, Wang D, Fan Z, Chu K, Zhang J, Ke X, Wan C. Identification of adolescent patients with depression via assessment of the niacin skin flushing response. J Affect Disord. 2023 Mar 1;324:69-76. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.017. Epub 2022 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Proceso de enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- AFMMUChina_NSRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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