- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382532
Diagnóstico de Transtorno Depressivo Malinger usando o teste de resposta cutânea à niacina (NSRT)
Técnicas de diagnóstico biológico para o diagnóstico de transtornos depressivos maliciosos com base no teste de resposta cutânea à niacina (NSRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A simulação de transtorno depressivo é prevalente e é difícil de reconhecer. Como um endofenótipo objetivo e científico dos transtornos depressivos, as características embotadas na NSRT são determinadas por fatores genéticos e não são influenciadas pelo estado mental de indivíduos individuais em um determinado momento, o que pode fornecer um índice biológico retrospectivo confiável para a determinação de transtornos mentais e estado psicológico do transtorno depressivo fingido.
Este estudo irá explorar as características de resposta específicas do teste de resposta cutânea à niacina na população com transtorno depressivo simular, explorar as perspectivas de aplicação desta tecnologia no campo da identificação biológica e estabelecer um modelo de diagnóstico biológico de alta especificidade para transtorno depressivo simular e validá-lo e otimizá-lo, de modo a fornecer uma base biológica para a identificação precisa e eficiente de simulações de transtorno depressivo por meio de índices objetivos no processo da prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Wang, Phd
- Número de telefone: 15321000722
- E-mail: sciaking@yeah.net
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Air Force Medical Center
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Contato:
- Jin Wang
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo de Transtorno Depressivo Malinger
- Grupo de Transtorno Depressivo
- Grupo de controle saudável
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Transtorno Depressivo Malinger:
- Queixas clínicas que atendam aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico de transtorno depressivo;
- Pacientes com doença fraudulenta no primeiro episódio que atendem aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico de Z76.5;
- Idade 18-60 anos, Homens;
- Consentimento informado voluntário.
Grupo de Transtorno Depressivo:
- Pacientes com um primeiro transtorno depressivo que atenda aos critérios do DSM-5;
- Idade 18-60 anos, Homens;
- Consentimento informado voluntário.
Grupo de controle saudável:
- Classificação na escala M.I.N.I sem qualquer transtorno mental;
- PHQ-9 <5;
- Sem história de doença mental, sem história genética familiar;
- Idade 18-60 anos, Homens;
- Termo de consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico;
- Uso contínuo de antiinflamatórios não esteroidais nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle saudável
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A reação cutânea nicotínica, também conhecida como reação de rubor nicotínico, ocorre quando uma solução de éster metílico de ácido nicotínico entra em contato brevemente com a pele.
Após a penetração através da barreira cutânea no tecido subcutâneo, gera ácido nicotínico (vitamina B3).
Sob a ação da fosfolipase A2 (PLA2), ciclooxigenase (COX) e outras enzimas, o ácido araquidônico (AA) na membrana celular é clivado para produzir prostaglandinas, levando à vasodilatação local, aumento da perfusão sanguínea e aparecimento transitório de eritema na pele. a pele.
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Grupo de transtorno depressivo
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A reação cutânea nicotínica, também conhecida como reação de rubor nicotínico, ocorre quando uma solução de éster metílico de ácido nicotínico entra em contato brevemente com a pele.
Após a penetração através da barreira cutânea no tecido subcutâneo, gera ácido nicotínico (vitamina B3).
Sob a ação da fosfolipase A2 (PLA2), ciclooxigenase (COX) e outras enzimas, o ácido araquidônico (AA) na membrana celular é clivado para produzir prostaglandinas, levando à vasodilatação local, aumento da perfusão sanguínea e aparecimento transitório de eritema na pele. a pele.
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Grupo de Transtorno Depressivo Siminger
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A reação cutânea nicotínica, também conhecida como reação de rubor nicotínico, ocorre quando uma solução de éster metílico de ácido nicotínico entra em contato brevemente com a pele.
Após a penetração através da barreira cutânea no tecido subcutâneo, gera ácido nicotínico (vitamina B3).
Sob a ação da fosfolipase A2 (PLA2), ciclooxigenase (COX) e outras enzimas, o ácido araquidônico (AA) na membrana celular é clivado para produzir prostaglandinas, levando à vasodilatação local, aumento da perfusão sanguínea e aparecimento transitório de eritema na pele. a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de reação à niacina
Prazo: Durante a intervenção
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Pontuação total de reação à niacina: Inclui um valor (Área Total), que se refere à soma das áreas de reação ao ácido nicotínico para cada concentração (um total de 360) coletadas em 10 minutos de 60 imagens. Pontuação total de ponto único para reação à niacina: Inclui seis valores, cada um representando a soma das áreas de reação ao ácido nicotínico para concentrações individuais (um total de 360) coletadas em 10 minutos de 60 imagens. Velocidade de reação da niacina: Inclui um valor (EC50), representando o tempo necessário para que a reação do ácido nicotínico da primeira concentração atinja metade da fase de platô. Cor de rubor de niacina: Inclui um valor (Cor Total), que se refere ao valor de cor de 6 áreas de rubor nas imagens capturadas no 10º minuto. |
Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade e sensibilidade do modelo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a eficácia do modelo de classificação na identificação de pacientes com depressão simulada por meio de medidas como área sob a curva (AUC), sensibilidade (Sen), especificidade (Sep), valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), onde valores mais elevados de AUC, Sen, Sep, PPV e NPV indicam melhor desempenho de classificação do modelo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A escala F no inventário multifásico de personalidade de Minnesota
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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A Escala F no Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota (MMPI) é usada para detectar tentativas de fraude.
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Linha de base, pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Wang, Phd, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang DD, Hu XW, Jiang J, Sun LY, Qing Y, Yang XH, Gao Y, Cui GP, Li MH, Wang PK, Zhang J, Zhuang Y, Li ZZ, Li J, Guan LL, Zhang TH, Wang JJ, Ji F, Wan CL. Attenuated and delayed niacin skin flushing in schizophrenia and affective disorders: A potential clinical auxiliary diagnostic marker. Schizophr Res. 2021 Apr;230:53-60. doi: 10.1016/j.schres.2021.02.009. Epub 2021 Mar 4.
- Ward PE, Sutherland J, Glen EM, Glen AI. Niacin skin flush in schizophrenia: a preliminary report. Schizophr Res. 1998 Feb 9;29(3):269-74. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00100-x.
- Sun L, Yang X, Jiang J, Hu X, Qing Y, Wang D, Yang T, Yang C, Zhang J, Yang P, Wang P, Cai C, Wang J, He L, Wan C. Identification of the Niacin-Blunted Subgroup of Schizophrenia Patients from Mood Disorders and Healthy Individuals in Chinese Population. Schizophr Bull. 2018 Jun 6;44(4):896-907. doi: 10.1093/schbul/sbx150.
- Messamore E, Hoffman WF, Yao JK. Niacin sensitivity and the arachidonic acid pathway in schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Sep;122(1-3):248-56. doi: 10.1016/j.schres.2010.03.025. Epub 2010 Apr 24.
- Wang J, Qing Y, Liang J, Cui G, Wang Q, Zhang J, Yang X, Li M, Wang D, Fan Z, Chu K, Zhang J, Ke X, Wan C. Identification of adolescent patients with depression via assessment of the niacin skin flushing response. J Affect Disord. 2023 Mar 1;324:69-76. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.017. Epub 2022 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Simulação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- AFMMUChina_NSRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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