- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385574
Rehabilitación de base tecnológica en personas con enfermedades reumáticas
Los efectos de la rehabilitación de base tecnológica en personas con enfermedad reumática con afectación de las manos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İshak Isik, MD
- Número de teléfono: 4217 +90 242 249 00 00
- Correo electrónico: etik.kurul.07@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07100
- Reclutamiento
- Sebahat Yaprak Cetin
-
Contacto:
- Sebahat Yaprak Cetin, PhD
- Correo electrónico: fzt.ycetin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con una enfermedad reumática que cumpla con los últimos criterios por un reumatólogo.
- Afectación de las articulaciones de la mano (dolor, hinchazón, sensibilidad)
- Tener 18 años o más
- Estar en tratamiento farmacológico estable durante los últimos 6 meses.
- Tener suficiente cooperación para participar en el estudio.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
- Tener dificultades para cooperar en el trabajo.
- Tener una enfermedad ortopédica y/o neurológica adicional que afectará las funciones de la mano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de realidad virtual.
Los individuos de este grupo recibirán ejercicios de manos (flexión, extensión y desviaciones de muñeca) durante 45 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas, utilizando un dispositivo de control de movimiento de salto y juegos seleccionados de acuerdo con este dispositivo.
|
Terapia de mano convencional
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de ejercicio convencional.
Se aplicarán ejercicios de mano (flexión, extensión y desviaciones de muñeca) a los individuos de este grupo bajo la supervisión de un fisioterapeuta especialista durante 45 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas.
|
Terapia de mano convencional
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo está en lista de espera.
Después del estudio, los pacientes harán ejercicios manuales con el dispositivo controlador de movimiento de salto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La fuerza de agarre manual se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Las pruebas de agarre se realizarán en la posición estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Ésta es la posición estándar; El paciente se sentará en una posición que proporcione una flexión de 90 a 20 grados de la cadera y la rodilla, aducción del hombro, posición neutra del antebrazo, flexión del codo de 90 grados, extensión de la muñeca de 0 a 30 grados y desviación cubital de 0 a 15 grados. .
La medición se repetirá tres veces.
Habrá un descanso de 15 segundos al final de cada medición.
Como resultado, se registrará el promedio de tres mediciones.
|
8 semanas
|
|
Prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esta prueba consta de tareas que involucran tipos de agarre comúnmente utilizados en las actividades de la vida diaria y evalúa la velocidad de las personas en estas tareas. Cada etapa de la prueba de función manual de Jebsen Taylor, que consta de siete subpasos, se explicará a los individuos en detalle antes de la tarea y se les pedirá que prueben la tarea. El tiempo estimado para completar 7 subtareas es de 20 minutos. Los individuos completarán tareas tanto con su mano dominante como con la no dominante. La tarea comenzará con la orden de "inicio" del practicante, y cuando se complete la tarea, el desempeño de la prueba se registrará por separado para la mano examinada como el tiempo para completar la tarea. A continuación se muestran las tareas. Tarea 1: apilar 4 fichas, tarea 2: voltear cartas, tarea 3: recolectar objetos, tarea 4: escribir, tarea 5: comer, tarea 6: mover objetos livianos, tarea 7: mover objetos pesados |
8 semanas
|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Este dispositivo es un dispositivo que consta de una plataforma cuadrada y una caja de almacenamiento.
Hay 9 agujeros en el área de forma cuadrada (12,7x2 cm) y 9 cilindros adecuados para estos agujeros.
El diámetro de los agujeros es de 0,71 cm, el diámetro de los cilindros es de 0,64 cm, la longitud es de 3,2 cm, la distancia entre los agujeros es de 3,2 cm, la profundidad de los agujeros es de 1,3 cm y el tamaño de la caja de almacenamiento es de 13x13 cm.
Durante la prueba, el paciente se sienta en la mesa con el tablero de 9 orificios y se le pide que tome rápidamente los 9 cilindros de la caja de almacenamiento, los coloque en los orificios en orden aleatorio y los retire rápidamente de los orificios sin tomando un descanso y colóquelos en la caja de almacenamiento.
Mientras tanto, el tiempo se mide en segundos con un cronómetro.
La prueba se realiza 2 veces consecutivas para ambas manos y se toma el promedio del resultado.
La puntuación total de la prueba se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de ambas manos.
|
8 semanas
|
|
Índice de mano de Duruoz (DHI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba consta de 18 preguntas.
Es una prueba sencilla, útil y confiable que se presenta separando las funciones de la vida diaria (cocina, ropa, limpieza, lugar de trabajo y otras actividades de la vida diaria), no requiere capacitación ni equipo adicional para la prueba, y toma aproximadamente 2-3 minutos. Aplicar.
Es una prueba sencilla y comprensible en la que se responden preguntas según una escala Likert, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 90 puntos.
Una puntuación más baja indica un mejor estado funcional.
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Este cuestionario es una escala que consta de seis apartados y 57 ítems diferentes.
Nos ayuda a cuestionar qué tan bien los pacientes realizan las tareas que realizan con frecuencia.
El paciente responde a las preguntas según el método de medición Likert, que da valores del uno al cinco.
Cada una de las 6 categorías diferentes de la escala recibe una puntuación única.
Las puntuaciones altas indican una buena funcionalidad.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Incluye hinchazón y sensibilidad en 28 articulaciones, incluida la articulación interfalángica proximal, la articulación metacarpofalángica, la muñeca, el codo, el hombro y la rodilla, el valor de la velocidad de sedimentación globular (ESR) y la evaluación global del paciente (EVA 0-100 mm). El valor DAS 28 se calcula mediante una fórmula especial: DAS28 = (0,56 x √ Número de articulaciones sensibles) + (0,28 x √ Número de articulaciones inflamadas) + (0,70 x Ln (valor de VSG)) + (0,014 x Evaluación global del paciente) Puntuación alta; indica alta actividad de la enfermedad. Valores superiores a 5,1 indican actividad alta de la enfermedad, valores entre 3,2<DAS28≤5,1 indican actividad media de la enfermedad, valores de 2,6<DAS28≤3,2 indican una baja actividad de la enfermedad y valores menores o iguales a 2,6 indican que el paciente está en remisión. |
8 semanas
|
|
Medición de la fuerza de agarre fino de la mano
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las mediciones finas de la fuerza de agarre se realizarán con dinamometría de dedos. Las pruebas de agarre se realizarán en la posición estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano. Ésta es la posición estándar; El paciente se sentará en una posición que proporcione 90 grados de flexión de cadera y rodilla, aducción del hombro, posición neutra del antebrazo, flexión del codo de 90 grados, extensión de la muñeca de 0 a 30 grados y desviación cubital de 0 a 15 grados. Se evaluarán tres agarres de dedos diferentes. Estos: 1- Fuerza de agarre con la punta de los dedos, 2- Fuerza de agarre lateral, 3- Fuerza de agarre en tres puntos. Las mediciones se repetirán tres veces. Habrá un descanso de 15 segundos al final de cada medición. Como resultado, se registrará el promedio de tres mediciones. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .