- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385574
Reabilitação de Base Tecnológica em Indivíduos com Doença Reumática
Os efeitos da reabilitação de base tecnológica em indivíduos com doença reumática com envolvimento das mãos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İshak Isik, MD
- Número de telefone: 4217 +90 242 249 00 00
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
Locais de estudo
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Peru, 07100
- Recrutamento
- Sebahat Yaprak Cetin
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Contato:
- Sebahat Yaprak Cetin, PhD
- E-mail: fzt.ycetin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com uma doença reumática que atenda aos critérios mais recentes por um reumatologista
- Envolvimento nas articulações das mãos (dor, inchaço, sensibilidade)
- Ter 18 anos ou mais
- Estar em tratamento medicamentoso estável nos últimos 6 meses
- Ter cooperação suficiente para participar do estudo
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não se voluntariar para participar do estudo
- Tendo dificuldade em cooperar no trabalho
- Ter uma doença ortopédica e/ou neurológica adicional que afetará as funções das mãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de realidade virtual
Os indivíduos deste grupo receberão exercícios de mão (flexão, extensão e desvios de punho) por 45 minutos, 2 dias por semana durante 8 semanas, utilizando um dispositivo de controle de movimento de salto e jogos selecionados de acordo com este dispositivo.
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Terapia manual convencional
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de exercícios convencionais
Exercícios de mão (flexão, extensão e desvios de punho) serão aplicados aos indivíduos deste grupo sob supervisão de um fisioterapeuta especialista durante 45 minutos, 2 dias por semana durante 8 semanas.
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Terapia manual convencional
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo está em lista de espera.
Após o estudo, os pacientes farão exercícios manuais com o dispositivo controlador de movimento de salto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da força de preensão manual
Prazo: 8 semanas
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar.
Os testes de aderência serão realizados na posição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists.
Esta é a posição padrão; O paciente ficará sentado em uma posição que proporcione flexão de 90-20 graus do quadril e joelho, adução do ombro, posição neutra do antebraço, flexão do cotovelo de 90 graus, extensão do punho de 0-30 graus e desvio ulnar de 0-15 graus. .
A medição será repetida três vezes.
Haverá um intervalo de descanso de 15 segundos ao final de cada medição.
Como resultado, a média de três medições será registrada.
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8 semanas
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Teste de função manual de Jebsen (JHFT)
Prazo: 8 semanas
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Este teste consiste em tarefas que envolvem tipos de preensão comumente utilizados nas atividades da vida diária e avalia a velocidade das pessoas nessas tarefas. Cada etapa do Teste de Função Manual Jebsen Taylor, que consiste em sete subetapas, será explicada detalhadamente aos indivíduos antes da tarefa e os indivíduos serão solicitados a tentar a tarefa. O tempo estimado para concluir 7 subtarefas é de 20 minutos. Os indivíduos completarão tarefas com as mãos dominantes e não dominantes. A tarefa começará com o comando “iniciar” do praticante e, quando a tarefa for concluída, o desempenho do teste será registrado separadamente para a mão testada como o tempo para completar a tarefa. Abaixo estão as tarefas. Tarefa 1: Empilhar 4 damas, Tarefa 2: Virar as cartas, Tarefa 3: Coletar objetos, Tarefa 4: Escrever, Tarefa 5: Comer, Tarefa 6: Mover objetos leves, Tarefa 7: Mover objetos pesados |
8 semanas
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Teste de nove furos (NHPT)
Prazo: 8 semanas
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Este dispositivo é um dispositivo que consiste em uma plataforma quadrada e uma caixa de armazenamento.
Existem 9 furos na área quadrada (12,7x2cm) e 9 cilindros adequados para esses furos.
O diâmetro dos furos é de 0,71 cm, o diâmetro dos cilindros é de 0,64 cm, o comprimento é de 3,2 cm, a distância entre os furos é de 3,2 cm, a profundidade do furo é de 1,3 cm e o tamanho da caixa de armazenamento é de 13x13 cm.
Durante o teste, o paciente senta-se à mesa com a placa de 9 furos e é solicitado ao paciente que retire rapidamente os 9 cilindros da caixa de armazenamento, coloque-os nos furos em ordem aleatória e remova-os rapidamente dos furos sem fazendo uma pausa e coloque-os na caixa de armazenamento.
Enquanto isso, o tempo é medido em segundos com um cronômetro.
O teste é realizado 2 vezes consecutivas para ambas as mãos e é feita a média do resultado.
A pontuação total do teste é calculada calculando a média das pontuações de ambas as mãos.
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8 semanas
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Índice de Mão Duruoz (DHI)
Prazo: 8 semanas
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O teste consiste em 18 questões.
É um teste simples, útil e confiável que se apresenta separando as funções da vida diária (cozinha, roupas, limpeza, local de trabalho e outras atividades da vida diária), não requer treinamento e equipamentos adicionais para o teste e leva aproximadamente 2-3 minutos aplicar.
É um teste simples e compreensível em que as questões são respondidas segundo uma escala Likert, com pontuação mínima de 0 e máxima de 90 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado funcional.
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8 semanas
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Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 8 semanas
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Este questionário é uma escala composta por seis seções e 57 itens diferentes.
Isso nos ajuda a questionar quão bem os pacientes realizam as tarefas que realizam com frequência.
O paciente responde às questões de acordo com o método de medida Likert, que dá valores de um a cinco.
Cada uma das 6 categorias diferentes da escala é pontuada de forma única.
Pontuações altas indicam boa funcionalidade.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS 28)
Prazo: 8 semanas
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Inclui inchaço e sensibilidade em 28 articulações, incluindo a articulação interfalângica proximal, articulação metacarpofalângica, articulações do punho, cotovelo, ombro e joelho, valor da taxa de hemossedimentação (VHS) e avaliação global do paciente (VAS 0-100 mm). O valor DAS 28 é calculado usando uma fórmula especial: DAS28 = (0,56 x √ Número de articulações sensíveis) + (0,28 x √ Número de articulações inchadas) + (0,70 x Ln (valor VHS)) + (0,014 x Avaliação global do paciente) Pontuação alta; indica alta atividade da doença. Valores superiores a 5,1 indicam alta atividade da doença, valores entre 3,2<DAS28≤5,1 indicam atividade média da doença, valores de 2,6<DAS28≤3,2 indicam baixa atividade da doença e valores menores ou iguais a 2,6 indicam que o paciente está em remissão. |
8 semanas
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Medição da força de preensão fina da mão
Prazo: 8 semanas
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Medições finas de força de preensão serão feitas com dinamometria digital. Os testes de aderência serão realizados na posição padrão recomendada pela American Association of Hand Therapists. Esta é a posição padrão; O paciente ficará sentado em uma posição que proporcione 90 graus de flexão de quadril e joelho, adução de ombro, posição neutra do antebraço, flexão de 90 graus do cotovelo, extensão de 0-30 graus do punho e desvio ulnar de 0-15 graus. Serão avaliadas três pegadas diferentes. Esses: 1- Força de preensão na ponta dos dedos, 2- Força de preensão lateral, 3- Força de preensão em três pontos. As medições serão repetidas três vezes. Haverá um intervalo de descanso de 15 segundos ao final de cada medição. Como resultado, a média de três medições será registrada. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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