- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385574
Technologisch basierte Rehabilitation bei Menschen mit rheumatischen Erkrankungen
Die Auswirkungen einer technologiebasierten Rehabilitation auf Personen mit rheumatischen Erkrankungen mit Handbeteiligung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İshak Isik, MD
- Telefonnummer: 4217 +90 242 249 00 00
- E-Mail: etik.kurul.07@gmail.com
Studienorte
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07100
- Rekrutierung
- Sebahat Yaprak Cetin
-
Kontakt:
- Sebahat Yaprak Cetin, PhD
- E-Mail: fzt.ycetin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch einen Rheumatologen wurde eine rheumatische Erkrankung diagnostiziert, die den neuesten Kriterien entspricht
- Beteiligung der Handgelenke (Schmerzen, Schwellung, Empfindlichkeit)
- 18 Jahre oder älter sein
- Seit 6 Monaten unter stabiler medikamentöser Behandlung
- Ausreichende Mitarbeit zur Teilnahme an der Studie
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit am Arbeitsplatz haben
- Sie haben eine zusätzliche orthopädische und/oder neurologische Erkrankung, die die Handfunktionen beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Therapiegruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten 45 Minuten lang an 2 Tagen in der Woche 8 Wochen lang Handübungen (Beugung, Streckung und Abweichung des Handgelenks), wobei ein Gerät zur Steuerung der Sprungbewegung und Spiele verwendet werden, die entsprechend diesem Gerät ausgewählt wurden.
|
Konventionelle Handtherapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Konventionelle Übungsgruppe
Handübungen (Beugung, Streckung und Abweichung des Handgelenks) werden bei Personen dieser Gruppe unter der Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten für 45 Minuten an 2 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg durchgeführt.
|
Konventionelle Handtherapie
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe ist Warteliste.
Nach der Studie führen die Patienten Handübungen mit dem Leap-Motion-Controller-Gerät durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen.
Grifftests werden in der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Standardposition durchgeführt.
Dies ist die Standardposition; Der Patient sitzt in einer Position, die eine 90-20-Grad-Beugung der Hüfte und des Knies, eine Schulteradduktion, eine neutrale Unterarmposition, eine 90-Grad-Beugung des Ellenbogens, eine 0-30-Grad-Streckung des Handgelenks und eine 0-15-Grad-Ulnardeviation ermöglicht .
Die Messung wird dreimal wiederholt.
Am Ende jeder Messung gibt es eine 15-sekündige Ruhepause.
Als Ergebnis wird der Durchschnitt aus drei Messungen erfasst.
|
8 Wochen
|
|
Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dieser Test besteht aus Aufgaben, bei denen es um Greifarten geht, die häufig im täglichen Leben verwendet werden, und bewertet die Geschwindigkeit der Personen bei diesen Aufgaben. Jede Phase des Handfunktionstests von Jebsen Taylor, die aus sieben Unterschritten besteht, wird den Personen vor der Aufgabe ausführlich erklärt und die Personen werden gebeten, die Aufgabe auszuprobieren. Die geschätzte Zeit für die Erledigung von 7 Teilaufgaben beträgt 20 Minuten. Einzelpersonen erledigen Aufgaben sowohl mit ihrer dominanten als auch mit ihrer nicht dominanten Hand. Die Aufgabe beginnt mit dem „Start“-Befehl des Praktikers, und wenn die Aufgabe abgeschlossen ist, wird die Testleistung für die getestete Hand separat als Zeit zum Erledigen der Aufgabe aufgezeichnet. Nachfolgend finden Sie die Aufgaben. Aufgabe 1: Stapeln Sie 4 Steine, Aufgabe 2: Karten umdrehen, Aufgabe 3: Gegenstände sammeln, Aufgabe 4: Schreiben, Aufgabe 5: Essen, Aufgabe 6: Leichte Gegenstände bewegen, Aufgabe 7: Schwere Gegenstände bewegen |
8 Wochen
|
|
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Gerät bestehend aus einer quadratischen Plattform und einer Aufbewahrungsbox.
Im quadratischen Bereich (12,7 x 2 cm) befinden sich 9 Löcher und 9 Zylinder, die für diese Löcher geeignet sind.
Der Durchmesser der Löcher beträgt 0,71 cm, der Durchmesser der Zylinder beträgt 0,64 cm, die Länge beträgt 3,2 cm, der Abstand zwischen den Löchern beträgt 3,2 cm, die Lochtiefe beträgt 1,3 cm und die Größe der Aufbewahrungsbox beträgt 13x13 cm.
Während des Tests sitzt der Patient mit dem 9-Loch-Brett am Tisch und wird gebeten, die 9 Zylinder schnell aus der Aufbewahrungsbox zu nehmen, sie in zufälliger Reihenfolge in die Löcher zu legen und sie schnell aus den Löchern herauszunehmen Machen Sie eine Pause und legen Sie sie in die Aufbewahrungsbox.
Mittlerweile wird die Zeit mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Der Test wird zweimal hintereinander für beide Hände durchgeführt und der Durchschnitt des Ergebnisses gebildet.
Die Gesamtpunktzahl des Tests wird aus dem Durchschnitt der Ergebnisse beider Hände berechnet.
|
8 Wochen
|
|
Duruoz-Handindex (DHI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Test besteht aus 18 Fragen.
Es handelt sich um einen einfachen, nützlichen und zuverlässigen Test, der durch die Trennung von Alltagsfunktionen (Küche, Kleidung, Reinigung, Arbeitsplatz und andere Alltagsaktivitäten) dargestellt wird, keine zusätzliche Schulung und Ausrüstung für den Test erfordert und etwa 2-3 Minuten dauert bewerben.
Es handelt sich um einen einfachen und verständlichen Test, bei dem Fragen nach einer Likert-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 90 Punkten beantwortet werden.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen besseren Funktionszustand hin.
|
8 Wochen
|
|
Michigan Hand Outcome-Fragebogen (MHQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine Skala, die aus sechs Abschnitten und 57 verschiedenen Items besteht.
Es hilft uns zu hinterfragen, wie gut Patienten Aufgaben ausführen, die sie häufig ausführen.
Der Patient beantwortet die Fragen nach der Likert-Messmethode, die Werte von eins bis fünf ergibt.
Jede der 6 verschiedenen Kategorien der Skala wird eindeutig bewertet.
Hohe Werte weisen auf eine gute Funktionalität hin.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS 28)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es umfasst Schwellungen und Druckempfindlichkeit in 28 Gelenken, einschließlich des proximalen Interphalangealgelenks, des Metakarpophalangealgelenks, des Handgelenks, des Ellenbogens, der Schulter und der Kniegelenke, den Wert der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und eine globale Beurteilung des Patienten (VAS 0–100 mm). Der DAS 28-Wert wird nach einer speziellen Formel berechnet: DAS28 = (0,56 x √ Anzahl empfindlicher Gelenke) + (0,28 x √ Anzahl geschwollener Gelenke) + (0,70 x Ln (ESR-Wert)) + (0,014 x Gesamtbewertung des Patienten) Hoher Wert; weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Werte über 5,1 weisen auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, Werte zwischen 3,2<DAS28≤5,1 weisen auf eine mittlere Krankheitsaktivität hin, Werte von 2,6<DAS28≤3,2 weisen auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, und Werte kleiner oder gleich 2,6 weisen darauf hin, dass sich der Patient in Remission befindet. |
8 Wochen
|
|
Handfeine Griffstärkemessung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mithilfe der Fingerdynamometrie werden Feinmessungen der Griffstärke durchgeführt. Grifftests werden in der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Standardposition durchgeführt. Dies ist die Standardposition; Der Patient sitzt in einer Position, die eine 90-Grad-Hüft- und Kniebeugung, eine Schulteradduktion, eine neutrale Unterarmposition, eine 90-Grad-Beugung des Ellenbogens, eine Streckung des Handgelenks um 0–30 Grad und eine Ulnarabweichung von 0–15 Grad ermöglicht. Es werden drei verschiedene Fingergriffe bewertet. Diese: 1- Fingerspitzen-Griffstärke, 2- Seitliche Griffstärke, 3- Dreipunkt-Griffstärke. Die Messungen werden dreimal wiederholt. Am Ende jeder Messung gibt es eine 15-sekündige Ruhepause. Als Ergebnis wird der Durchschnitt aus drei Messungen erfasst. |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtual-Reality-Therapie
-
University of RegensburgAbgeschlossen
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutierungZwangsstörung | Kognitive Verhaltenstherapie | Virtual-Reality-Konfrontationstherapie | Kognitive Training der virtuellen RealitätTschechien
-
VU University of AmsterdamAbgeschlossenPanikstörung | AgoraphobieNiederlande
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich